Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PiCSO ve studii ACS

14. března 2019 aktualizováno: Miracor Medical SA

Tlakově řízená intermitentní okluze koronárního sinu (PiCSO) jako doplněk k PCI u akutního koronárního syndromu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda PICSO (Pressure Controlled Coronary Sinus Occlusion), podávaná současně s (NSTEMI) nebo po (STEMI) primární PCI a stentingu, může zlepšit konečnou velikost infarktu a funkci myokardu.

Pacienti s AKS, NSTEMI a STEMI, s lézí viníka v LAD budou léčeni podle standardní léčby, PCI s následným zavedením stentu, s nebo bez terapie PICSO. U pacientů s NSTEMI bude terapie PICSO podávána během PCI a stentování po dobu minimálně 30 minut nebo po dobu trvání PCI a stentu. U pacientů se STEMI bude terapie PICSO podávána po úspěšné primární perkutánní koronární intervenci léze viníka levé přední sestupné koronární arterie. Terapie PICSO se zahajuje před nasazením stentu a pokračuje během zavádění stentu. Měření funkční účinnosti související s trváním PICSO a tlaky v koronárních sinusech budou uloženy na konzole PICSO Impulse a analyzovány offline. Měření klinické účinnosti, uvolňování srdečních enzymů během 24 hodin po PCI, srdeční funkce, velikost infarktu a úroveň mikrovaskulární obstrukce budou hodnoceny pomocí cMRI. Pacienti budou sledováni po dobu maximálně 4 měsíců po primárním výkonu PCI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek léčby PICSO souběžně s primární PCI nebo po ní u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi předního segmentu ST nebo infarktem myokardu s elevacemi segmentu ST u pacientů s lézí viníka v LAD na velikost infarktu a myokardu funkce. Tato studie bude mít 2 fáze.

  1. Fáze 1: budou přijati pouze pacienti s NSTEMI.
  2. Fáze 2: budou přijati pouze pacienti se STEMI.

Fáze 1 Během fáze 1 studie budou zařazováni pouze pacienti s NSTEMI. Po udělení informovaného souhlasu bude pacientovi naplánována pPCI a umístění stentu. V den zákroku bude katetr PICSO umístěn tak, jak je popsáno níže (viz Umístění impulzního katetru PICSO). Po zahájení terapie PICSO se provede standardní pPCI a zavedení stentu. PICSO pokračuje minimálně 30 minut nebo tak dlouho, dokud trvá standardní pPCI a umístění stentu.

Fáze 2 Během fáze 2 studie budou přijímáni pouze pacienti se STEMI. Ihned po úspěšném obnovení průtoku krve se zavede a umístí katetr PICSO Impulse, jak je popsáno níže (viz umístění katétru PICSO Impulse).

Po správném umístění katétru PICSO Impulse se 0,032" vodicí drát odstraní. Terapie PICSO je zahájena a pokračuje, dokud není dosaženo množství PICSO 1000 mmHg nebo maximálně 60 minut aktivní léčby podle toho, co nastane dříve. S PICSO v léčebném režimu se stent rozvine.

Shromážděná data o klinických výsledcích budou založena na standardech místní péče pro NSTEMI a akutní STEMI. Vyšetření zahrnují, ale nejsou omezena na fyzikální hodnocení, srdeční markery, EKG, laboratorní výsledky, rentgenové snímky, angiogramy, cMRI a echokardiografii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Spojené království
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Northern General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s prvními příznaky akutního koronárního syndromu (NSTEMI a STEMI)
  2. Viník léze v LAD.
  3. Věkové rozmezí 25 - 75 let

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikovaná PCI léze viníka LAD (definovaná jako angioplastika s následným umístěním stentu nebo přímým zavedením stentu s výskytem nežádoucí příhody (příhod), které by znemožnily další intervenční procedury během indexové procedury, jako je velké krvácení, perforace, hypotenze, plicní edém nebo nestabilita, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje použití Impulsního systému PICSO).
  2. Předchozí operace bypassu koronární tepny
  3. Anamnéza cévní mozkové příhody, TIA nebo reverzibilního ischemického neurologického onemocnění během posledních 6 měsíců
  4. Hospitalizace s primární diagnózou akutního infarktu myokardu (AMI) dříve nebo s prokázaným předchozím infarktem Q-vlny
  5. Známá kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (Kovový implantát s vyloučením MRI, klaustrofobie, obezita s vyloučením MRI atd.)
  6. Aktivní nebo léčené malignity za posledních 12 měsíců
  7. Těhotná žena
  8. Nekardiální komorbidity a očekávaná délka života < 1 rok
  9. Užívání warfarinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PICSO
Účastníci zařazení do léčebné skupiny PICSO budou léčeni PICSO souběžně s pPCI u pacientů s předním infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu nebo po pPCI u infarktu myokardu s elevacemi ST segmentu
Přístroj: PICSO
Tlakem řízená intermitentní koronární tlaková okluze
Ostatní jména:
  • Impulzní systém PICSO
Žádný zásah: Paralelní ovládání
Účastníci zapsaní dostanou léčbu na základě standardních pokynů pro léčbu infarktu myokardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti infarktu hodnocená pomocí MRI srdce
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
Účinnost léčby PICSO hodnocená pomocí hodnocení zmenšení velikosti infarktu, 4 měsíce vs. 1 týden po primární PCI ve srovnání se shodnou paralelní kontrolní skupinou bez PICSO
základní stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost enzymatického infarktu
Časové okno: 12 hodin po PCI
Maximální hladina troponinu 12 hodin po pPCI, ve srovnání se shodnou paralelní kontrolní skupinou bez PICSO
12 hodin po PCI
Úroveň mikrovaskulární obstrukce hodnocená pomocí MRI srdce
Časové okno: 2-5 dní po PCI
Mikrovaskulární obstrukce hodnocená srdeční MRI 2-5 dní po pPCI
2-5 dní po PCI
Stanovení velikosti absolutního infarktu pomocí MRI srdce
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
Hodnocení velikosti infarktu pomocí MRI srdce (uvedené jako % rizikové oblasti, AAR a % LV) za 2–5 dnů a 120 ± 14 dnů po primární PCI ve srovnání se shodnou paralelní kontrolní skupinou bez PICSO.
základní stav a 4 měsíce
ŽEZLO
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) během sledování
základní stav na 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miracor Medical SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azfar Zaman, Prof. Dr., Freeman Hospital Newcastle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP2014-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na PICSO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit