PiCSO az ACS-tanulmányban
Nyomásvezérelt időszakos sinus koronária elzáródás (PiCSO) a PCI kiegészítéseként akut koszorúér-szindróma esetén
Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy a PICSO (Pssure Controlled Coronary Sinus Occlusion), amelyet (NSTEMI) egyidejűleg vagy (STEMI) primer PCI-vel és stenteléssel adnak, javíthatja-e az infarktus végső méretét és a szívizom működését.
Az ACS-betegeket, NSTEMI-ben és STEMI-ben szenvedő betegeket, akiknek a LAD-ban léziója van, a standard kezelés, a PCI, majd a stent behelyezése szerint kell kezelni, PICSO-terápiával vagy anélkül. Az NSTEMI-ben szenvedő betegeknél a PICSO terápiát a PCI és a stentelés során legalább 30 percig, vagy a PCI és stent eljárás időtartama alatt adják. STEMI-betegeknél a PICSO-kezelést a bal elülső leszálló koszorúér-elváltozás sikeres elsődleges perkután koszorúér-beavatkozása után adják. A PICSO-terápiát a stent behelyezése előtt kezdik meg, és a stentelés alatt folytatják. A PICSO időtartamához és a sinus coronaria nyomásához kapcsolódó funkcionális hatékonysági méréseket a PICSO Impulse konzol tárolja, és offline módban elemzi. A klinikai hatásosság mértékét, a szívenzimek felszabadulását a PCI-t követő 24 órán belül, a szívműködést, az infarktus méretét és a mikrovaszkuláris elzáródás mértékét cMRI-vel értékelik. A betegeket az elsődleges PCI eljárás után legfeljebb 4 hónapig követik
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy értékelje az elsődleges PCI-vel egyidejűleg vagy azt követően alkalmazott PICSO-kezelés hatását az elülső, nem ST-szegmens elevációs szívizominfarktusban vagy ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktusban szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a LAD-ban lézió lépett fel az infarktus méretére és a szívizomra. funkció. Ebben a tanulmányban 2 fázis lesz.
- 1. fázis: csak NSTEMI-betegeket vesznek fel.
- 2. fázis: csak STEMI-betegeket vesznek fel.
1. fázis A vizsgálat 1. fázisában csak NSTEMI-betegeket vesznek fel. A tájékozott beleegyezés megadása után a beteget pPCI-re és stent elhelyezésre tervezik. Az eljárás napján a PICSO katétert az alábbiakban leírtak szerint helyezik be (lásd a PICSO Impulzus katéter elhelyezését). A PICSO terápia megkezdése után elvégzik a standard pPCI-t és a stent felhelyezését. A PICSO-t legalább 30 percig folytatják, vagy ameddig a standard pPCI és a stent behelyezése tart.
2. fázis A vizsgálat 2. fázisában csak STEMI-betegeket vesznek fel. Közvetlenül a véráramlás sikeres helyreállítása után a PICSO Impulse katétert az alábbiakban leírtak szerint vezetjük be és helyezzük be (lásd: PICSO Impulse katéter elhelyezése).
A PICSO Impulse katéter helyes elhelyezése után a 0,032 hüvelykes vezetőhuzalt eltávolítják. A PICSO-terápia megkezdődik, és addig folytatódik, amíg el nem éri az 1000 Hgmm PICSO-mennyiséget, vagy legfeljebb 60 perces aktív kezelésig, attól függően, hogy mi következik be előbb. Ha a PICSO kezelési módban van, a stent felhelyezésre kerül.
Az összegyűjtött klinikai eredményekre vonatkozó adatok az NSTEMI és az akut STEMI kezelésének helyszíni standardjain alapulnak. A vizsgálatok magukban foglalják, de nem kizárólagosan a fizikai értékeléseket, a szívmarkereket, az EKG-t, a laboratóriumi eredményeket, a röntgensugarakat, az angiogramokat, a cMRI-t és az echokardiográfiát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Northern General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut koronária szindróma (NSTEMI és STEMI) első tüneteiben szenvedő betegek
- Bűnös sérülés a LAD-ban.
- Korhatár 25-75 év
Kizárási kritériumok:
- LAD-bűnös lézió komplikált PCI-je (a definíció szerint angioplasztika, majd stent behelyezése vagy közvetlen stentelés olyan nemkívánatos esemény(ek) előfordulásával, amelyek kizárják a további beavatkozási eljárásokat az indexeljárás során, mint például súlyos vérzés, perforáció, hipotenzió, tüdőödéma vagy instabilitás, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a PICSO Impulse System használatát).
- Korábbi koszorúér bypass műtét
- Az anamnézisben szereplő stroke, TIA vagy reverzibilis ischaemiás neurológiai betegség az elmúlt 6 hónapban
- Kórházi kezelés akut myocardialis infarktus (AMI) elsődleges diagnózisával korábban, vagy korábbi Q-hulláminfarktusra utaló jelekkel
- A mágneses rezonancia képalkotás ismert ellenjavallata (MRI-t kizáró fém implantátum, klausztrofóbia, elhízás, amely kizárja az MRI-t stb.)
- Aktív vagy kezelt rosszindulatú daganatok az elmúlt 12 hónapban
- Terhes nők
- Nem szívbetegségek és a várható élettartam < 1 év
- Warfarin használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PICSO
A PICSO-kezelési csoportba beiratkozott résztvevőket a pPCI-vel egyidejűleg PICSO-val kezelik olyan betegeknél, akik elülső, nem ST-szegmens elevációs szívizominfarktusban szenvednek, vagy pPCI-t követnek ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktusban.
|
Nyomásvezérelt időszakos koszorúér-nyomás elzáródás
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Párhuzamos vezérlés
A beiratkozott résztvevők a szívinfarktus kezelésének standard irányelvei alapján részesülnek kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infarktus méretének változása szív MRI-vel értékelve
Időkeret: alapvonal és 4 hónap
|
A PICSO-kezelés hatékonysága az infarktus méretcsökkenésének értékelése alapján, 4 hónap vs. 1 hét az elsődleges PCI után, összehasonlítva egy nem PICSO párhuzamos kontrollcsoporttal
|
alapvonal és 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Enzimatikus infarktus méret
Időkeret: 12 óra a PCI után
|
A troponin csúcsértéke 12 órával a pPCI után, összehasonlítva egy nem PICSO párhuzamos kontrollcsoporttal
|
12 óra a PCI után
|
|
A mikrovaszkuláris elzáródás szintje cardia MRI-vel értékelve
Időkeret: 2-5 nappal a PCI után
|
A mikrovaszkuláris elzáródást szív MRI-vel értékelték a pPCI után 2-5 nappal
|
2-5 nappal a PCI után
|
|
Az abszolút infarktus méretének meghatározása szív MRI-vel
Időkeret: alapvonal és 4 hónap
|
Az infarktus méretének értékelése szív MRI-vel (a kockázati terület %-ában, AAR-ban és a LV %-ában) 2-5 nappal és 120 ± 14 nappal az elsődleges PCI után, összehasonlítva egy nem PICSO párhuzamos kontrollcsoporttal.
|
alapvonal és 4 hónap
|
|
BUZOGÁNY
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
|
Jelentős nemkívánatos kardiális események (MACE) előfordulása a követés során
|
alapvonal 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Azfar Zaman, Prof. Dr., Freeman Hospital Newcastle
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP2014-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .