Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PiCSO i ACS-studie

14 mars 2019 uppdaterad av: Miracor Medical SA

Tryckkontrollerad intermittent koronar sinusocklusion (PiCSO) som ett komplement till PCI vid akut koronarsyndrom

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om PICSO (Pressure Controlled Coronary Sinus Occlusion), givet samtidigt med (NSTEMI) eller efter (STEMI) primär PCI och stentning, kan förbättra den slutliga infarktstorleken och myokardfunktionen.

ACS-patienter, NSTEMI och STEMI, med en skyldig lesion i LAD kommer att behandlas enligt standardbehandling, PCI följt av stentplacering, med eller utan PICSO-terapi. Hos NSTEMI-patienter kommer PICSO-behandling att ges under PCI och stentning i minst 30 minuter eller under varaktigheten av PCI och stentproceduren. Hos STEMI-patienter kommer PICSO-terapi att ges efter framgångsrik primär perkutan kranskärlsintervention av en vänster främre nedåtgående koronarartär skyldig lesion. PICSO-terapi initieras innan stenten sätts in och fortsätter under stentningen. De funktionella effektmåtten, relaterade till PICSO-varaktigheten och kranskärlstrycken, kommer att lagras på PICSO Impulse-konsolen och analyseras offline. De kliniska effektmåtten, frisättning av hjärtenzym under 24 timmar efter PCI, hjärtfunktion, infarktstorlek och nivå av mikrovaskulär obstruktion kommer att bedömas med cMRI. Patienterna kommer att följas i högst 4 månader efter det primära PCI-förfarandet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att utvärdera effekten av PICSO-behandling samtidigt med eller efter primär PCI hos patienter med främre icke ST-segment Elevation Myocardial Infarction eller ST-segment Elevation Myocardial Infarction, hos patienter med en skyldig lesion i LAD på infarktstorlek och myokard. fungera. Det kommer att finnas 2 faser i denna studie.

  1. Fas 1: endast NSTEMI-patienter kommer att rekryteras.
  2. Fas 2: endast STEMI-patienter kommer att rekryteras.

Fas 1 Under fas 1 av studien kommer endast NSTEMI-patienter att rekryteras. Efter att ha gett informerat samtycke kommer patienten att schemaläggas för pPCI och stentplacering. På ingreppsdagen kommer PICSO-katetern att placeras enligt beskrivningen nedan (se placering av PICSO-impulskateter). Efter att PICSO-terapin har startat utförs standard pPCI och stentplacering. PICSO fortsätter i minst 30 minuter eller så länge som standard pPCI och stentplacering tar.

Fas 2 Under fas 2 av studien kommer endast STEMI-patienter att rekryteras. Omedelbart efter framgångsrikt återställande av blodflödet införs PICSO Impulse katetern och placeras enligt beskrivningen nedan (Se placering av PICSO Impulse kateter).

Efter korrekt placering av PICSO Impulse-katetern tas den 0,032" guidetråden bort. PICSO-terapi initieras och fortsätter tills en PICSO-mängd på 1000 mmHg uppnås eller maximalt 60 minuters aktiv behandling vad som än kommer först. Med PICSO i behandlingsläge utplaceras stenten.

De kliniska utfallsdata som samlas in kommer att baseras på platsens standarder för vård för NSTEMI och akut STEMI. Undersökningar inkluderar men är inte begränsade till fysiska bedömningar, hjärtmarkörer, EKG, laboratorieresultat, röntgen, angiogram, cMRI och ekokardiografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Storbritannien
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Storbritannien
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Storbritannien
        • Northern General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med förstagångssymtom på akut kranskärlssyndrom (NSTEMI och STEMI)
  2. Bovskada i LAD.
  3. Åldersintervall 25 - 75 år

Exklusions kriterier:

  1. Komplicerad PCI av en LAD-bovar lesion (definierad som angioplastik följt av stentplacering eller direkt stentning med förekomsten av en eller flera oönskade händelser som skulle utesluta ytterligare interventionsprocedurer under indexproceduren, såsom större blödningar, perforering, hypotoni, lungödem eller instabilitet som enligt utredarens bedömning utesluter användning av PICSO-impulssystemet).
  2. Tidigare kranskärlsbypassoperation
  3. Anamnes på stroke, TIA eller reversibel ischemisk neurologisk sjukdom under de senaste 6 månaderna
  4. Sjukhusinläggning med en primär diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI) tidigare eller har tecken på tidigare Q-vågsinfarkt
  5. Känd kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (metallimplantat som utesluter MRT, klaustrofobi, fetma som utesluter MRT, etc.)
  6. Aktiva eller behandlade maligniteter under de senaste 12 månaderna
  7. Gravid kvinna
  8. Icke-kardiella komorbiditeter och förväntad livslängd < 1 år
  9. Användning av warfarin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PICSO
Deltagare som är inskrivna i PICSO-behandlingsgruppen kommer att behandlas med PICSO samtidigt med pPCI hos patienter med främre icke ST-segment elevation myokardinfarkt eller efter pPCI i ST-segment elevation myokardinfarkt
Enhet: PICSO
Tryckkontrollerad intermittent koronar tryckocklusion
Andra namn:
  • PICSO Impulssystem
Inget ingripande: Parallell kontroll
Deltagare som är inskrivna kommer att få behandling baserad på standardriktlinjerna för behandling av en hjärtinfarkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i infarktstorlek bedömd med hjärt-MR
Tidsram: baslinje och 4 månader
Effekten av PICSO-behandling bedömd med hjälp av bedömning av infarktstorleksminskning, 4 månader vs. 1 vecka post-primär PCI i jämförelse med en matchad icke-PICSO parallell kontrollgrupp
baslinje och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enzymatisk infarktstorlek
Tidsram: 12 timmar efter PCI
Topp Troponin-nivå 12 timmar efter pPCI, i jämförelse med en matchad icke-PICSO parallell kontrollgrupp
12 timmar efter PCI
Nivå av mikrovaskulär obstruktion bedömd med hjärt-MR
Tidsram: 2-5 dagar efter PCI
Mikrovaskulär obstruktion bedömd med hjärt-MRT 2-5 dagar efter pPCI
2-5 dagar efter PCI
Bedömning av absolut infarktstorlek genom hjärt-MR
Tidsram: baslinje och 4 månader
Bedömning av infarktstorlek genom hjärt-MRT (presenteras som % av Area at Risk, AAR och % av LV) 2-5 dagar och 120 ± 14 dagar efter primär PCI i jämförelse med en matchad icke-PICSO parallell kontrollgrupp.
baslinje och 4 månader
MACE
Tidsram: baslinje till 4 månader
Förekomst av stora biverkningar i hjärtat (MACE) under uppföljning
baslinje till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miracor Medical SA

Utredare

  • Huvudutredare: Azfar Zaman, Prof. Dr., Freeman Hospital Newcastle

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP2014-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på PICSO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera