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ACS 연구의 PiCSO

2019년 3월 14일 업데이트: Miracor Medical SA

급성 관상동맥 증후군에서 PCI에 대한 부속물로서 압력 제어 간헐적 관상동 폐쇄(PiCSO)

본 연구의 목적은 PICSO(Pressure Controlled Coronary Sinus Occlusion)가 NSTEMI(Pressure Controlled Coronary Sinus Occlusion)와 동시(NSTEMI) 또는 후속(STEMI) 일차 PCI 및 스텐트 시술로 최종 경색 크기와 심근 기능을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.

LAD에 원인 병변이 있는 ACS 환자, NSTEMI 및 STEMI는 PICSO 요법을 사용하거나 사용하지 않고 표준 치료, PCI 후 스텐트 배치에 따라 치료됩니다. NSTEMI 환자의 경우 PCI 및 스텐트 시술 중 최소 30분 또는 PCI 및 스텐트 시술 기간 동안 PICSO 요법이 제공됩니다. STEMI 환자에서 PICSO 요법은 좌전하행 관상동맥 범인 병변의 성공적인 1차 경피적 관상동맥 중재술 후에 제공될 것입니다. PICSO 요법은 스텐트 배치 전에 시작되고 스텐트 삽입 중에 계속됩니다. PICSO 기간 및 관상동압과 관련된 기능적 효능 측정은 PICSO Impulse 콘솔에 저장되고 오프라인에서 분석됩니다. 임상 효능 측정, PCI 후 24시간 동안의 심장 효소 방출, 심장 기능, 경색 크기 및 미세혈관 폐쇄 수준이 cMRI에 의해 평가될 것이다. 일차 PCI 시술 후 최대 4개월 동안 환자를 추적합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전방 비ST분절 상승 심근경색 또는 ST분절 상승 심근경색 환자, LAD에 원인 병변이 있는 환자의 경색 크기 및 심근경색에 대한 1차 PCI와 동시 또는 이후에 PICSO 치료의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 기능. 이 연구에는 2단계가 있습니다.

  1. 1단계: NSTEMI 환자만 모집합니다.
  2. 2단계: STEMI 환자만 모집합니다.

1상 연구 1상 동안 NSTEMI 환자만 모집합니다. 정보에 입각한 동의를 한 후 환자는 pPCI 및 스텐트 배치 일정을 잡게 됩니다. 시술 당일 PICSO 카테터는 아래 설명된 대로 배치됩니다(PICSO 임펄스 카테터 배치 참조). PICSO 요법이 시작된 후 표준 pPCI 및 스텐트 배치가 수행됩니다. PICSO는 최소 30분 또는 표준 pPCI 및 스텐트 배치가 이루어지는 동안 계속됩니다.

2상 연구 2상 동안 STEMI 환자만 모집합니다. 혈류가 성공적으로 회복된 직후 PICSO Impulse 카테터를 삽입하고 아래 설명된 대로 배치합니다(PICSO Impulse 카테터 배치 참조).

PICSO Impulse 카테터를 올바르게 배치한 후 0,032" 가이드 와이어를 제거합니다. PICSO 치료가 시작되고 1000mmHg의 PICSO 수치에 도달할 때까지 또는 최대 60분의 활성 치료가 먼저 도달할 때까지 계속됩니다. PICSO가 치료 모드인 상태에서 스텐트가 배치됩니다.

수집된 임상 결과 데이터는 NSTEMI 및 급성 STEMI에 대한 치료 현장 표준을 기반으로 합니다. 검사에는 신체 평가, 심장 표지자, ECG, 실험실 결과, X-선, 혈관조영, cMRI 및 심초음파가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, 영국
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, 영국
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, 영국
        • Northern General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 급성 관상동맥 증후군(NSTEMI 및 STEMI)의 최초 증상이 있는 환자
  2. LAD의 범인 병변.
  3. 연령대 25 - 75세

제외 기준:

  1. LAD 범인 병변의 복잡한 PCI(혈관성형술 후 스텐트 배치 또는 주요 출혈, 천공, 저혈압, 폐부종과 같은 지표 절차 동안 추가 개입 절차를 배제하는 이상 반응의 발생과 함께 직접적인 스텐트 삽입으로 정의됨) 또는 연구자의 판단에 따라 PICSO 임펄스 시스템의 사용을 배제하는 불안정성).
  2. 이전 관상동맥우회술
  3. 지난 6개월 이내에 뇌졸중, TIA 또는 가역적 허혈성 신경 질환의 병력
  4. 이전에 급성 심근 경색(AMI)으로 일차 진단을 받았거나 이전 Q-파 경색의 증거가 있는 입원
  5. 자기 공명 영상에 대한 알려진 금기 사항 (MRI를 금지하는 금속 임플란트, 밀실 공포증, MRI를 금지하는 비만 등)
  6. 지난 12개월 동안 활성 또는 치료된 악성 종양
  7. 임산부
  8. 비심장 동반질환 및 기대 수명 < 1년
  9. 와파린 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 픽소
PICSO 치료 그룹에 등록된 참가자는 전방 비ST분절 상승 심근경색 환자 또는 ST분절 상승 심근경색에서 pPCI 후 pPCI와 함께 PICSO로 치료받게 됩니다.
장치: 픽소
압력 조절식 간헐적 관상동맥압 폐색
다른 이름들:
  • PICSO 임펄스 시스템
간섭 없음: 병렬 제어
등록된 참가자는 심근경색 치료에 대한 표준 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 MRI로 평가한 경색 크기의 변화
기간: 기본 및 4개월
경색 크기 감소 평가를 통해 평가한 PICSO 치료의 효능, 4개월 대 1차 PCI 후 1주 동안 일치하는 비PICSO 병렬 대조군과 비교
기본 및 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효소 경색 크기
기간: PCI 후 12시간
PPCI 12시간 후 피크 트로포닌 수준, 일치하는 비-PICSO 병렬 대조군 그룹과 비교
PCI 후 12시간
심장 MRI로 평가한 미세혈관 폐쇄 정도
기간: PCI 후 2~5일
PPCI 후 2-5일에 심장 MRI로 평가한 미세혈관 폐쇄
PCI 후 2~5일
심장 MRI에 의한 절대 경색 크기 평가
기간: 기본 및 4개월
일치하는 비PICSO 병렬 대조군과 비교하여 일차 PCI 후 2-5일 및 120 ± 14일에 심장 MRI(위험 영역의 %, AAR 및 LV의 %로 표시됨)에 의한 경색 크기 평가.
기본 및 4개월
메이스
기간: 기준선에서 4개월
후속 조치 중 주요 심장 부작용(MACE) 발생
기준선에서 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Miracor Medical SA

수사관

  • 수석 연구원: Azfar Zaman, Prof. Dr., Freeman Hospital Newcastle

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP2014-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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