Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PiCSO i ACS Study

14. marts 2019 opdateret af: Miracor Medical SA

Trykkontrolleret intermitterende koronar sinusokklusion (PiCSO) som et supplement til PCI ved akut koronarsyndrom

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om PICSO (Pressure Controlled Coronary Sinus Occlusion), givet samtidig med (NSTEMI) eller efter (STEMI) primær PCI og stenting, kan forbedre den endelige infarktstørrelse og myokardiefunktion.

ACS-patienter, NSTEMI og STEMI, med en synderlæsion i LAD vil blive behandlet i henhold til standardbehandling, PCI efterfulgt af stentplacering, med eller uden PICSO-terapi. Hos NSTEMI-patienter vil PICSO-terapi blive givet under PCI og stenting i minimum 30 minutter eller varigheden af ​​PCI og stentproceduren. Hos STEMI-patienter vil PICSO-terapi blive givet efter vellykket primær perkutan koronarintervention af en forreste nedadgående koronararterielæsion. PICSO-terapi påbegyndes før stentudlægning og fortsættes under stenting. De funktionelle effektivitetsmål, relateret til PICSO-varigheden og koronare sinustryk, vil blive gemt på PICSO Impulse-konsollen og analyseret offline. De kliniske effektmål, frigivelse af hjerteenzym i løbet af 24 timer efter PCI, hjertefunktion, infarktstørrelse og niveau af mikrovaskulær obstruktion vil blive vurderet ved cMRI. Patienterne vil blive fulgt i maksimalt 4 måneder efter den primære PCI-procedure

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at evaluere effekten af ​​PICSO-behandling samtidig med eller efter primær PCI hos patienter med anterior non ST-segment elevation myokardieinfarkt eller ST-segment elevation myokardieinfarkt hos patienter med en skyldig læsion i LAD på infarktstørrelse og myokardie fungere. Der vil være 2 faser i denne undersøgelse.

  1. Fase 1: kun NSTEMI-patienter vil blive rekrutteret.
  2. Fase 2: kun STEMI-patienter vil blive rekrutteret.

Fase 1 Under fase 1 af studiet vil kun NSTEMI-patienter blive rekrutteret. Efter at have givet informeret samtykke vil patienten blive planlagt til pPCI og stentplacering. På dagen for proceduren vil PICSO-kateteret blive placeret som beskrevet nedenfor (se PICSO Impulse-kateterplacering). Efter at PICSO-terapien er startet, udføres standard pPCI og stentplacering. PICSO fortsættes i mindst 30 minutter eller så længe, ​​som standard pPCI og stentplacering tager.

Fase 2 Under fase 2 af studiet vil kun STEMI-patienter blive rekrutteret. Umiddelbart efter vellykket genoprettelse af blodgennemstrømningen indføres PICSO Impulse kateteret og placeres som beskrevet nedenfor (se placering af PICSO Impulse kateteret).

Efter korrekt placering af PICSO Impulse kateteret fjernes 0,032" guidewiren. PICSO-terapi påbegyndes og fortsættes, indtil en PICSO-mængde på 1000 mmHg er nået eller maksimalt 60 minutters aktiv behandling, hvad end der kommer først. Med PICSO i behandlingstilstand udsættes stenten.

De indsamlede kliniske udfaldsdata vil være baseret på stedets standarder for behandling af NSTEMI og akut STEMI. Undersøgelser omfatter, men er ikke begrænset til, fysiske vurderinger, hjertemarkører, EKG, laboratorieresultater, røntgenbilleder, angiogrammer, cMRI og ekkokardiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Northern General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med førstegangssymptomer på akut koronarsyndrom (NSTEMI og STEMI)
  2. Synderlæsion i LAD.
  3. Aldersgruppe 25 - 75 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kompliceret PCI af en LAD-synderlæsion (defineret som angioplastik efterfulgt af stentplacering eller direkte stenting med forekomsten af ​​en eller flere uønskede hændelser, der ville udelukke yderligere interventionelle procedurer under indeksproceduren, såsom større blødninger, perforation, hypotension, lungeødem eller ustabilitet, der efter efterforskerens vurdering udelukker brugen af ​​PICSO-impulssystemet).
  2. Tidligere koronar bypassoperation
  3. Anamnese med slagtilfælde, TIA eller reversibel iskæmisk neurologisk sygdom inden for de sidste 6 måneder
  4. Hospitalsindlæggelse med en primær diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) tidligere eller har tegn på tidligere Q-wave infarkt
  5. Kendt kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (metalimplantat, der udelukker MR, klaustrofobi, fedme, der udelukker MR, osv.)
  6. Aktive eller behandlede maligniteter inden for de sidste 12 måneder
  7. Gravid kvinde
  8. Ikke-kardiale komorbiditeter og forventet levetid < 1 år
  9. Brug af warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PICSO
Deltagere indskrevet i PICSO-behandlingsgruppen vil blive behandlet med PICSO samtidig med pPCI hos patienter med forreste ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt eller efter pPCI i ST-segment elevation myokardieinfarkt
Enhed: PICSO
Trykstyret intermitterende koronar trykokklusion
Andre navne:
  • PICSO Impuls System
Ingen indgriben: Parallel kontrol
Tilmeldte deltagere vil modtage behandling baseret på standardretningslinjerne for behandling af et myokardieinfarkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i infarktstørrelse vurderet ved hjerte-MR
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Effekten af ​​PICSO-behandling vurderet ved hjælp af infarktstørrelsesreduktionsvurdering, 4 måneder vs. 1 uge post-primær PCI sammenlignet med en matchet ikke-PICSO parallel kontrolgruppe
baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enzymatisk infarkt størrelse
Tidsramme: 12 timer efter PCI
Top Troponin-niveau 12 timer efter pPCI sammenlignet med en matchet ikke-PICSO parallel kontrolgruppe
12 timer efter PCI
Niveau af mikrovaskulær obstruktion vurderet ved hjerte-MR
Tidsramme: 2-5 dage efter PCI
Mikrovaskulær obstruktion vurderet ved hjerte-MR 2-5 dage efter pPCI
2-5 dage efter PCI
Vurdering af absolut infarktstørrelse ved hjerte-MR
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Vurdering af infarktstørrelse ved hjerte-MRI (præsenteret som % af risikoområde, AAR og % af LV) 2-5 dage og 120 ± 14 dage efter primær PCI sammenlignet med en matchet ikke-PICSO parallel kontrolgruppe.
baseline og 4 måneder
MACE
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE) under opfølgning
baseline til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miracor Medical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azfar Zaman, Prof. Dr., Freeman Hospital Newcastle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP2014-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med PICSO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner