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PiCSO in der ACS-Studie

14. März 2019 aktualisiert von: Miracor Medical SA

Druckgesteuerter intermittierender Koronarsinusverschluss (PiCSO) als Ergänzung zur PCI beim akuten Koronarsyndrom

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob PICSO (Pressure Controlled Coronary Sinus Occlusion), das begleitend zu (NSTEMI) oder nach (STEMI) primärer PCI und Stenting gegeben wird, die endgültige Infarktgröße und Myokardfunktion verbessern kann.

ACS-Patienten, NSTEMI und STEMI, mit einer ursächlichen Läsion in der LAD werden gemäß der Standardbehandlung behandelt, PCI, gefolgt von einer Stent-Platzierung, mit oder ohne PICSO-Therapie. Bei NSTEMI-Patienten wird die PICSO-Therapie während PCI und Stenting für mindestens 30 Minuten oder für die Dauer des PCI- und Stent-Eingriffs verabreicht. Bei STEMI-Patienten wird die PICSO-Therapie nach erfolgreicher primärer perkutaner Koronarintervention einer Läsion der linken vorderen absteigenden Koronararterie durchgeführt. Die PICSO-Therapie wird vor dem Einsetzen des Stents begonnen und während des Stentings fortgesetzt. Die funktionellen Wirksamkeitsmessungen in Bezug auf die PICSO-Dauer und den Koronarsinusdruck werden auf der PICSO Impulse-Konsole gespeichert und offline analysiert. Die klinischen Wirksamkeitswerte, die kardiale Enzymfreisetzung innerhalb von 24 Stunden nach der PCI, die Herzfunktion, die Infarktgröße und das Ausmaß der mikrovaskulären Obstruktion werden durch cMRI bewertet. Die Patienten werden maximal 4 Monate nach dem primären PCI-Eingriff nachbeobachtet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Wirkung der PICSO-Behandlung begleitend zu oder nach einer primären PCI bei Patienten mit anteriorem Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung oder ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt bei Patienten mit einer ursächlichen Läsion in der LAD auf Infarktgröße und Myokard beurteilen Funktion. Es wird 2 Phasen in dieser Studie geben.

  1. Phase 1: Es werden nur NSTEMI-Patienten rekrutiert.
  2. Phase 2: Es werden nur STEMI-Patienten rekrutiert.

Phase 1 Während Phase 1 der Studie werden nur NSTEMI-Patienten rekrutiert. Nach Einverständniserklärung wird der Patient für pPCI und Stent-Platzierung eingeplant. Am Tag des Eingriffs wird der PICSO-Katheter wie unten beschrieben platziert (siehe Platzierung des PICSO-Impulskatheters). Nach Beginn der PICSO-Therapie wird die standardmäßige pPCI und Stent-Platzierung durchgeführt. PICSO wird mindestens 30 Minuten fortgesetzt oder so lange, wie die standardmäßige pPCI- und Stent-Platzierung dauert.

Phase 2 Während Phase 2 der Studie werden nur STEMI-Patienten rekrutiert. Unmittelbar nach erfolgreicher Wiederherstellung des Blutflusses wird der PICSO Impulse-Katheter eingeführt und wie unten beschrieben platziert (siehe Platzierung des PICSO Impulse-Katheters).

Nach korrekter Positionierung des PICSO Impulse Katheters wird der 0,032" Führungsdraht entfernt. Die PICSO-Therapie wird begonnen und fortgesetzt, bis eine PICSO-Menge von 1000 mmHg erreicht ist oder maximal 60 Minuten aktive Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn sich PICSO im Behandlungsmodus befindet, wird der Stent eingesetzt.

Die gesammelten klinischen Ergebnisdaten basieren auf den Behandlungsstandards des Standorts für NSTEMI und akute STEMI. Die Untersuchungen umfassen unter anderem körperliche Untersuchungen, Herzmarker, EKG, Laborergebnisse, Röntgenaufnahmen, Angiogramme, cMRT und Echokardiographie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Northern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit erstmaligen Symptomen eines akuten Koronarsyndroms (NSTEMI und STEMI)
  2. Schuldige Läsion im LAD.
  3. Altersspanne 25 - 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Komplizierte PCI einer LAD-Schuldläsion (definiert als Angioplastie, gefolgt von Stent-Platzierung oder direkter Stentimplantation mit dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die weitere interventionelle Verfahren während des Indexverfahrens ausschließen würden, wie z. B. schwere Blutung, Perforation, Hypotonie, Lungenödem oder Instabilität, die nach Einschätzung des Untersuchers die Verwendung des PICSO-Impulssystems ausschließt).
  2. Frühere Koronararterien-Bypass-Operation
  3. Vorgeschichte von Schlaganfall, TIA oder reversibler ischämischer neurologischer Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Krankenhausaufenthalt mit der Primärdiagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) oder mit Hinweis auf einen früheren Q-Wellen-Infarkt
  5. Bekannte Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (Metallimplantat schließt MRT aus, Klaustrophobie, Fettleibigkeit schließt MRT aus etc.)
  6. Aktive oder behandelte Malignome in den letzten 12 Monaten
  7. Schwangere Frau
  8. Nichtkardiale Komorbiditäten und Lebenserwartung < 1 Jahr
  9. Verwendung von Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PICSO
Teilnehmer der PICSO-Behandlungsgruppe werden mit PICSO gleichzeitig mit pPCI bei Patienten mit anteriorem Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung oder nach pPCI bei Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung behandelt
Gerät: PICSO
Druckgesteuerte intermittierende koronare Druckokklusion
Andere Namen:
  • PICSO Impulssystem
Kein Eingriff: Parallelsteuerung
Eingeschriebene Teilnehmer erhalten eine Behandlung auf der Grundlage der Standardrichtlinien für die Behandlung eines Myokardinfarkts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Infarktgröße, beurteilt durch kardiale MRT
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Wirksamkeit der PICSO-Behandlung, bewertet anhand der Infarktgrößenreduktionsbewertung, 4 Monate vs. 1 Woche nach der primären PCI im Vergleich zu einer passenden Nicht-PICSO-Parallelkontrollgruppe
Grundlinie und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enzymatische Infarktgröße
Zeitfenster: 12 Stunden nach PCI
Höchster Troponin-Spiegel 12 Stunden nach pPCI im Vergleich mit einer passenden Nicht-PICSO-Parallelkontrollgruppe
12 Stunden nach PCI
Grad der mikrovaskulären Obstruktion, beurteilt durch Kardia-MRT
Zeitfenster: 2-5 Tage nach PCI
Mikrovaskuläre Obstruktion, bewertet durch kardiale MRT an 2–5 Tagen nach pPCI
2-5 Tage nach PCI
Beurteilung der absoluten Infarktgröße durch kardiale MRT
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Bewertung der Infarktgröße durch kardiale MRT (dargestellt als % des Risikobereichs, AAR und % des LV) 2–5 Tage und 120 ± 14 Tage nach der primären PCI im Vergleich zu einer passenden Nicht-PICSO-Parallelkontrollgruppe.
Grundlinie und 4 Monate
MORGENSTERN
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) während der Nachsorge
Basiswert bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miracor Medical SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Azfar Zaman, Prof. Dr., Freeman Hospital Newcastle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP2014-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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