Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PiCSO ACS-tutkimuksessa

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Miracor Medical SA

Paineohjattu ajoittainen sepelvaltimon okkluusio (PiCSO) lisänä PCI:lle akuutissa koronaarioireyhtymässä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko PICSO (Pressure Controlled Coronary Sinus Occlusion), annettuna primaarisen PCI:n ja stentoinnin yhteydessä (NSTEMI) tai sen jälkeen (STEMI), parantaa lopullista infarktin kokoa ja sydänlihaksen toimintaa.

ACS-potilaita, NSTEMI- ja STEMI-potilaita, joilla on syyllinen leesio LAD:ssa, hoidetaan standardihoidon, PCI:n, ja sen jälkeen stentin asettamisen mukaisesti, PICSO-hoidon kanssa tai ilman. NSTEMI-potilailla PICSO-hoitoa annetaan PCI:n ja stentoinnin aikana vähintään 30 minuutin ajan tai PCI- ja stenttitoimenpiteen ajan. STEMI-potilailla PICSO-hoitoa annetaan onnistuneen primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon interventioon tehdyn vasemman etummaisen laskevan sepelvaltimon aiheuttaman vaurion jälkeen. PICSO-hoito aloitetaan ennen stentin asentamista ja sitä jatketaan stentoinnin aikana. Toiminnalliset tehokkuusmittaukset, jotka liittyvät PICSO-kestoon ja sepelvaltimoontelopaineisiin, tallennetaan PICSO Impulse -konsoliin ja analysoidaan offline-tilassa. Kliinisen tehokkuuden mittaukset, sydämen entsyymien vapautuminen 24 tunnin aikana PCI:n jälkeen, sydämen toiminta, infarktin koko ja mikrovaskulaarisen tukkeuman taso arvioidaan cMRI:llä. Potilaita seurataan enintään 4 kuukautta ensisijaisen PCI-toimenpiteen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan primaarisen PCI:n kanssa tai sen jälkeen annettavan PICSO-hoidon vaikutusta infarktin kokoon ja sydänlihakseen potilailla, joilla on anteriorinen ei-ST-segmentin kohoamismyokardiinfarkti tai ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti. toiminto. Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta.

  1. Vaihe 1: vain NSTEMI-potilaita rekrytoidaan.
  2. Vaihe 2: vain STEMI-potilaita rekrytoidaan.

Vaihe 1 Tutkimuksen vaiheen 1 aikana vain NSTEMI-potilaita rekrytoidaan. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaalle määrätään pPCI ja stentin asennus. Toimenpidepäivänä PICSO-katetri asetetaan alla kuvatulla tavalla (katso PICSO-impulssikatetrin asettaminen). PICSO-hoidon aloittamisen jälkeen suoritetaan standardi pPCI ja stentin asennus. PICSOa jatketaan vähintään 30 minuuttia tai niin kauan kuin normaali pPCI ja stentin asennus kestää.

Vaihe 2 Tutkimuksen vaiheen 2 aikana vain STEMI-potilaita rekrytoidaan. Välittömästi verenkierron onnistuneen palauttamisen jälkeen PICSO-impulssikatetri viedään ja asetetaan alla kuvatulla tavalla (katso PICSO-impulssikatetrin asettaminen).

Kun PICSO Impulse -katetri on asetettu oikein, 0,032" ohjausvaijeri poistetaan. PICSO-hoito aloitetaan ja sitä jatketaan, kunnes saavutetaan PICSO-määrä 1000 mmHg tai enintään 60 minuuttia aktiivista hoitoa sen mukaan, mikä tulee ensin. Kun PICSO on hoitotilassa, stentti asetetaan paikalleen.

Kerätyt kliiniset tulostiedot perustuvat NSTEMI:n ja akuutin STEMI:n hoitopaikan standardiin. Tutkimuksiin kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta, fyysiset arvioinnit, sydämen merkkiaineet, EKG, laboratoriotulokset, röntgenkuvat, angiogrammit, cMRI ja kaikukardiografia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northern General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ensimmäisiä akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän oireita (NSTEMI ja STEMI)
  2. Syyllinen leesio LADissa.
  3. Ikähaitari 25-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. LAD-syyllisen leesion monimutkainen PCI (määritelty angioplastiaksi, jota seuraa stentin asettaminen tai suora stentointi, jossa esiintyy haittatapahtuma(t), jotka estäisivät muut interventiotoimenpiteet indeksitoimenpiteen aikana, kuten vakava verenvuoto, perforaatio, hypotensio, keuhkopöhö tai epävakaus, joka tutkijan arvion mukaan estää PICSO-impulssijärjestelmän käytön).
  2. Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
  3. Aiemmin aivohalvaus, TIA tai palautuva iskeeminen neurologinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Sairaalahoito, jossa ensisijainen diagnoosi akuutti sydäninfarkti (AMI) on aiemmin tai on näyttöä aiemmasta Q-aaltoinfarktista
  5. Tunnettu magneettikuvauksen vasta-aihe (Metalliistute estää MRI:n, klaustrofobia, liikalihavuus estää MRI:n jne.)
  6. Aktiiviset tai hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 12 kuukauden aikana
  7. Raskaana olevat naiset
  8. Muut kuin sydänsairaudet ja elinajanodote < 1 vuosi
  9. Varfariinin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PICSO
PICSO-hoitoryhmään ilmoittautuneita osallistujia hoidetaan PICSO:lla samanaikaisesti pPCI:n kanssa potilailla, joilla on anteriorinen ei-ST-segmentin kohoamismyokardiinfarkti tai pPCI:n jälkeen ST-segmentin noususydäninfarktissa
Laite: PICSO
Paineohjattu ajoittainen sepelvaltimon paineen tukos
Muut nimet:
  • PICSO-impulssijärjestelmä
Ei väliintuloa: Rinnakkaisohjaus
Osallistujat saavat hoitoa sydäninfarktin hoidon standardiohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen MRI:llä arvioitu infarktin koon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
PICSO-hoidon tehokkuus arvioituna infarktin koon pienenemisen arvioinnilla, 4 kuukautta vs. 1 viikko ensisijaisen PCI:n jälkeen verrattuna vastaavaan ei-PICSO-rinnakkaiskontrolliryhmään
lähtötilanne ja 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Entsymaattisen infarktin koko
Aikaikkuna: 12 tuntia PCI:n jälkeen
Troponiinin huipputaso 12 tuntia pPCI:n jälkeen verrattuna vastaavaan ei-PICSO-rinnakkaiskontrolliryhmään
12 tuntia PCI:n jälkeen
Mikrovaskulaarisen tukkeutumisen taso mitattu sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: 2-5 päivää PCI:n jälkeen
Mikrovaskulaarinen tukkeuma arvioitiin sydämen MRI:llä 2-5 päivää pPCI:n jälkeen
2-5 päivää PCI:n jälkeen
Absoluuttisen infarktin koon arviointi sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
Infarktin koon arviointi sydämen MRI:llä (esitetty prosentteina riskialueesta, AAR ja % LV) 2-5 päivää ja 120 ± 14 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen verrattuna vastaavaan ei-PICSO-rinnakkaiskontrolliryhmään.
lähtötilanne ja 4 kuukautta
NUIJA
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintyminen seurannan aikana
lähtötasosta 4 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miracor Medical SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Azfar Zaman, Prof. Dr., Freeman Hospital Newcastle

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP2014-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset PICSO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa