PiCSO in ACS-onderzoek
Drukgecontroleerde intermitterende coronaire sinusocclusie (PiCSO) als aanvulling op PCI bij acuut coronair syndroom
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of PICSO (Pressure Controlled Coronary Sinus Occlusion), gelijktijdig gegeven met (NSTEMI) of na (STEMI) primaire PCI en stenting, de uiteindelijke grootte van het infarct en de myocardfunctie kan verbeteren.
ACS-patiënten, NSTEMI en STEMI, met een culprit-laesie in de LAD worden behandeld volgens de standaardbehandeling, PCI gevolgd door stentplaatsing, met of zonder PICSO-therapie. Bij NSTEMI-patiënten wordt PISO-therapie gegeven tijdens PCI en stenting gedurende minimaal 30 minuten of de duur van de PCI en stentprocedure. Bij STEMI-patiënten zal PICSO-therapie worden gegeven na succesvolle primaire percutane coronaire interventie van een laesie van de linker anterieure aflopende kransslagader. PICSO-therapie wordt gestart voorafgaand aan het plaatsen van de stent en wordt voortgezet tijdens het plaatsen van de stent. De functionele werkzaamheidsmetingen, gerelateerd aan de PICSO-duur en coronaire sinusdruk, worden opgeslagen op de PICSO Impulse-console en offline geanalyseerd. De klinische effectiviteitsmetingen, cardiale enzymafgifte gedurende 24 uur na PCI, hartfunctie, infarctgrootte en niveau van microvasculaire obstructie zullen worden beoordeeld door middel van cMRI. Patiënten worden maximaal 4 maanden na de primaire PCI-procedure gevolgd
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet om het effect te evalueren van PICSO-behandeling gelijktijdig met of volgend op primaire PCI bij patiënten met anterieur niet-ST-segment elevatie myocardinfarct of ST-segment elevatie myocardinfarct, bij patiënten met een laesie in de LAD op infarctgrootte en myocardinfarct. functie. Er zullen 2 fasen zijn in deze studie.
- Fase 1: alleen NSTEMI-patiënten worden geworven.
- Fase 2: alleen STEMI-patiënten worden geworven.
Fase 1 Tijdens fase 1 van de studie zullen alleen NSTEMI-patiënten worden geworven. Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, wordt de patiënt ingepland voor pPCI en stentplaatsing. Op de dag van de procedure wordt de PICSO-katheter geplaatst zoals hieronder beschreven (zie plaatsing PICSO Impulse-katheter). Nadat de PICSO-therapie is gestart, wordt de standaard pPCI en plaatsing van de stent uitgevoerd. PISO wordt voortgezet met een minimum van 30 minuten of zo lang als de standaard pPCI en stentplaatsing duurt.
Fase 2 Tijdens fase 2 van de studie zullen alleen STEMI-patiënten worden geworven. Onmiddellijk na succesvol herstel van de bloedstroom wordt de PICSO Impulse-katheter ingebracht en geplaatst zoals hieronder beschreven (zie plaatsing PICSO Impulse-katheter).
Na correcte positionering van de PICSO Impulse-katheter wordt de voerdraad van 0,032" verwijderd. PICSO-therapie wordt gestart en voortgezet totdat een PICSO-hoeveelheid van 1000 mmHg is bereikt of een maximale actieve behandeling van 60 minuten, wat het eerst komt. Met PICSO in behandelingsmodus wordt de stent ontplooid.
De verzamelde klinische uitkomstgegevens zullen gebaseerd zijn op de zorgstandaarden van de locatie voor NSTEMI en acuut STEMI. Onderzoeken omvatten, maar zijn niet beperkt tot, fysieke beoordelingen, cardiale markeringen, ECG, laboratoriumresultaten, röntgenfoto's, angiogrammen, cMRI en echocardiografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Northern General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met eerste symptomen van acuut coronair syndroom (NSTEMI en STEMI)
- Oorzaak laesie in de LAD.
- Leeftijdscategorie 25 - 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerde PCI van een LAD-schuldige laesie (gedefinieerd als angioplastiek gevolgd door plaatsing van een stent of directe stent met het optreden van een of meer bijwerkingen die verdere interventionele procedures tijdens de indexprocedure uitsluiten, zoals ernstige bloedingen, perforatie, hypotensie, longoedeem of instabiliteit die naar het oordeel van de onderzoeker het gebruik van het PICSO Impulse-systeem uitsluit).
- Eerdere bypassoperatie van de kransslagader
- Voorgeschiedenis van beroerte, TIA of reversibele ischemische neurologische aandoening in de afgelopen 6 maanden
- Ziekenhuisopname met een primaire diagnose van acuut myocardinfarct (AMI) eerder of met aanwijzingen voor eerder Q-wave infarct
- Bekende contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie (metalen implantaat verhindert MRI, claustrofobie, zwaarlijvigheid verhindert MRI, etc.)
- Actieve of behandelde maligniteiten in de afgelopen 12 maanden
- Zwangere vrouw
- Niet-cardiale comorbiditeiten en levensverwachting < 1 jaar
- Gebruik van warfarine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PICSO
Deelnemers die zijn ingeschreven in de PICSO-behandelingsgroep zullen worden behandeld met PICSO gelijktijdig met pPCI bij patiënten met anterieur niet-ST-segment elevatie myocardinfarct of volgend op pPCI in ST-segment elevatie myocardinfarct
|
Drukgestuurde intermitterende coronaire drukocclusie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Parallelle besturing
Ingeschreven deelnemers worden behandeld volgens de standaardrichtlijnen voor de behandeling van een hartinfarct.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in infarctgrootte beoordeeld door cardiale MRI
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Werkzaamheid van PICSO-behandeling zoals beoordeeld door middel van beoordeling van infarctgroottevermindering, 4 maanden vs. 1 week post-primaire PCI in vergelijking met een gematchte niet-PICSO parallelle controlegroep
|
basislijn en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enzymatische infarctgrootte
Tijdsspanne: 12 uur na PCI
|
Piek troponineniveau 12 uur na pPCI, in vergelijking met een gematchte niet-PICSO parallelle controlegroep
|
12 uur na PCI
|
|
Niveau van microvasculaire obstructie beoordeeld door cardia-MRI
Tijdsspanne: 2-5 dagen na PCI
|
Microvasculaire obstructie beoordeeld door cardiale MRI op 2-5 dagen na pPCI
|
2-5 dagen na PCI
|
|
Absolute beoordeling van de infarctgrootte door cardiale MRI
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Beoordeling van de grootte van het infarct door cardiale MRI (weergegeven als % van risicogebied, AAR en % van LV) na 2-5 dagen en 120 ± 14 dagen post-primaire PCI in vergelijking met een gematchte niet-PICSO parallelle controlegroep.
|
basislijn en 4 maanden
|
|
FOELIE
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
|
Optreden van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) tijdens de follow-up
|
basislijn tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azfar Zaman, Prof. Dr., Freeman Hospital Newcastle
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP2014-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .