Estudio PiCSO en ACS
Oclusión del seno coronario intermitente controlada por presión (PiCSO) como complemento de la ICP en el síndrome coronario agudo
El propósito de este estudio de investigación es averiguar si PICSO (Oclusión del seno coronario controlada por presión), administrado concomitantemente con (NSTEMI) o después de (STEMI) ICP primaria y colocación de stent, puede mejorar el tamaño final del infarto y la función miocárdica.
Los pacientes con SCA, NSTEMI y STEMI, con una lesión culpable en la LAD serán tratados de acuerdo con el tratamiento estándar, PCI seguida de colocación de stent, con o sin terapia PICSO. En pacientes con NSTEMI, la terapia PICSO se administrará durante la PCI y la colocación de stent durante un mínimo de 30 minutos o la duración de la PCI y el procedimiento de stent. En pacientes con STEMI, la terapia PICSO se administrará después de una intervención coronaria percutánea primaria exitosa de una lesión culpable de la arteria coronaria descendente anterior izquierda. La terapia PICSO se inicia antes del despliegue del stent y continúa durante la colocación del stent. Las medidas de eficacia funcional, relacionadas con la duración de PICSO y las presiones del seno coronario, se almacenarán en la consola PICSO Impulse y se analizarán fuera de línea. Las medidas de eficacia clínica, la liberación de enzimas cardíacas durante las 24 horas posteriores a la PCI, la función cardíaca, el tamaño del infarto y el nivel de obstrucción microvascular se evaluarán mediante resonancia magnética nuclear (cMRI). Los pacientes serán seguidos durante un máximo de 4 meses después del procedimiento PCI primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para evaluar el efecto del tratamiento con PICSO concomitante o posterior a la ICP primaria en pacientes con infarto de miocardio anterior sin elevación del segmento ST o infarto de miocardio con elevación del segmento ST, en pacientes con una lesión culpable en la DA sobre el tamaño del infarto y el infarto de miocardio. función. Habrá 2 fases en este estudio.
- Fase 1: solo se reclutarán pacientes con NSTEMI.
- Fase 2: solo se reclutarán pacientes con IAMCEST.
Fase 1 Durante la Fase 1 del estudio, solo se reclutarán pacientes con NSTEMI. Después de haber dado su consentimiento informado, el paciente será programado para pPCI y colocación de stent. El día del procedimiento, se colocará el catéter PICSO como se describe a continuación (consulte Colocación del catéter PICSO Impulse). Después de iniciar la terapia PICSO, se realiza la pPCI estándar y la colocación del stent. PICSO se continúa durante un mínimo de 30 minutos o el tiempo que lleve la pPCI estándar y la colocación del stent.
Fase 2 Durante la Fase 2 del estudio, solo se reclutarán pacientes con STEMI. Inmediatamente después de la restauración exitosa del flujo sanguíneo, se introduce el catéter PICSO Impulse y se coloca como se describe a continuación (consulte Colocación del catéter PICSO Impulse).
Después de colocar correctamente el catéter PICSO Impulse, se retira la guía de 0,032". La terapia PICSO se inicia y continúa hasta que se alcanza una cantidad de PICSO de 1000 mmHg o un máximo de 60 minutos de tratamiento activo, lo que suceda primero. Con PICSO en modo de tratamiento, se despliega el stent.
Los datos de resultados clínicos recopilados se basarán en los estándares de atención del sitio para NSTEMI y STEMI agudo. Los exámenes incluyen, entre otros, evaluaciones físicas, marcadores cardíacos, ECG, resultados de laboratorio, radiografías, angiogramas, cMRI y ecocardiografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas iniciales de síndrome coronario agudo (NSTEMI y STEMI)
- Lesión culpable en la DA.
- Rango de edad 25 - 75 años
Criterio de exclusión:
- ICP complicada de una lesión culpable de la LAD (definida como angioplastia seguida de colocación de stent o colocación directa de stent con la aparición de un evento adverso que impediría otros procedimientos de intervención durante el procedimiento índice, como sangrado mayor, perforación, hipotensión, edema pulmonar) o inestabilidad que, a juicio del investigador, impide el uso del sistema PICSO Impulse).
- Cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria
- Antecedentes de ictus, AIT o enfermedad neurológica isquémica reversible en los últimos 6 meses
- Hospitalización con diagnóstico primario de infarto agudo de miocardio (IAM) previamente o con evidencia de infarto de onda Q previo
- Contraindicación conocida para la resonancia magnética (implante metálico que impide la resonancia magnética, claustrofobia, obesidad que impide la resonancia magnética, etc.)
- Neoplasias malignas activas o tratadas en los últimos 12 meses
- Mujeres embarazadas
- Comorbilidades no cardíacas y esperanza de vida < 1 año
- Uso de warfarina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PICSO
Los participantes inscritos en el grupo de tratamiento con PICSO recibirán tratamiento con PICSO concomitante con pPCI en pacientes con infarto de miocardio anterior sin elevación del segmento ST o después de pPCI en infarto de miocardio con elevación del segmento ST
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Oclusión de presión coronaria intermitente controlada por presión
Otros nombres:
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Sin intervención: Control paralelo
Los participantes inscritos recibirán un tratamiento basado en las pautas estándar para el tratamiento de un infarto de miocardio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tamaño del infarto evaluado por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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Eficacia del tratamiento con PICSO evaluada mediante la evaluación de la reducción del tamaño del infarto, 4 meses frente a 1 semana después de la ICP primaria en comparación con un grupo de control paralelo sin PICSO emparejado
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línea de base y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto enzimático
Periodo de tiempo: 12 horas post PCI
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Nivel máximo de troponina 12 horas después de pPCI, en comparación con un grupo de control paralelo no PICSO emparejado
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12 horas post PCI
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Nivel de obstrucción microvascular evaluado por cardia MRI
Periodo de tiempo: 2-5 días después de PCI
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Obstrucción microvascular evaluada por resonancia magnética cardíaca en 2-5 días después de pPCI
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2-5 días después de PCI
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Evaluación absoluta del tamaño del infarto mediante resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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Evaluación del tamaño del infarto mediante resonancia magnética cardíaca (presentada como % de área en riesgo, AAR y % de LV) a los 2-5 días y 120 ± 14 días después de la ICP primaria en comparación con un grupo de control paralelo sin PICSO.
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línea de base y 4 meses
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MAZO
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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Ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) durante el seguimiento
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línea de base a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azfar Zaman, Prof. Dr., Freeman Hospital Newcastle
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP2014-03
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