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PiCSO nello studio ACS

14 marzo 2019 aggiornato da: Miracor Medical SA

Occlusione intermittente del seno coronarico controllata dalla pressione (PiCSO) in aggiunta al PCI nella sindrome coronarica acuta

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se PICSO (Pressure Controlled Coronary Sinus Occlusion), somministrato in concomitanza a (NSTEMI) o in seguito (STEMI) PCI primario e stenting, può migliorare la dimensione finale dell'infarto e la funzione miocardica.

I pazienti con ACS, NSTEMI e STEMI, con una lesione colpevole nel LAD saranno trattati secondo il trattamento standard, PCI seguito dal posizionamento di stent, con o senza terapia PICSO. Nei pazienti con NSTEMI, la terapia PICSO verrà somministrata durante PCI e stenting per un minimo di 30 minuti o per la durata della procedura PCI e stent. Nei pazienti STEMI la terapia PICSO verrà somministrata dopo il successo dell'intervento coronarico percutaneo primario di una lesione colpevole dell'arteria coronarica discendente anteriore sinistra. La terapia PICSO viene iniziata prima dell'inserimento dello stent e continuata durante lo stent. Le misure di efficacia funzionale, relative alla durata del PICSO e alle pressioni del seno coronarico, saranno memorizzate sulla console PICSO Impulse e analizzate offline. Le misure di efficacia clinica, il rilascio di enzimi cardiaci durante le 24 ore successive a PCI, la funzione cardiaca, le dimensioni dell'infarto e il livello di ostruzione microvascolare saranno valutate mediante cMRI. I pazienti saranno seguiti per un massimo di 4 mesi dopo la procedura PCI primaria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare l'effetto del trattamento PICSO in concomitanza o in seguito a PCI primario in pazienti con infarto miocardico anteriore senza sopraslivellamento del tratto ST o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, in pazienti con una lesione colpevole nella LAD sulla dimensione dell'infarto e sulla funzione. Ci saranno 2 fasi in questo studio.

  1. Fase 1: verranno reclutati solo pazienti con NSTEMI.
  2. Fase 2: verranno reclutati solo pazienti con STEMI.

Fase 1 Durante la Fase 1 dello studio verranno reclutati solo pazienti con NSTEMI. Dopo aver dato il consenso informato, il paziente verrà programmato per pPCI e posizionamento dello stent. Il giorno della procedura il catetere PICSO verrà posizionato come descritto di seguito (fare riferimento a Posizionamento del catetere PICSO Impulse). Dopo l'inizio della terapia PICSO, viene eseguito il pPCI standard e il posizionamento dello stent. PICSO viene continuato per un minimo di 30 minuti o per tutto il tempo necessario per il pPCI standard e il posizionamento dello stent.

Fase 2 Durante la Fase 2 dello studio verranno reclutati solo pazienti con STEMI. Immediatamente dopo il corretto ripristino del flusso sanguigno, il catetere PICSO Impulse viene introdotto e posizionato come descritto di seguito (fare riferimento a Posizionamento del catetere PICSO Impulse).

Dopo il corretto posizionamento del catetere PICSO Impulse, il filo guida da 0,032" viene rimosso. La terapia PICSO viene iniziata e continuata fino al raggiungimento di una quantità PICSO di 1000 mmHg o fino a un massimo di 60 minuti di trattamento attivo, qualunque cosa si verifichi prima. Con PICSO in modalità di trattamento, lo stent viene distribuito.

I dati sugli esiti clinici raccolti saranno basati sugli standard di cura del sito per NSTEMI e STEMI acuto. Gli esami includono ma non sono limitati a valutazioni fisiche, marcatori cardiaci, ECG, risultati di laboratorio, radiografie, angiogrammi, cMRI ed ecocardiografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Northern General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con primi sintomi di sindrome coronarica acuta (NSTEMI e STEMI)
  2. Lesione colpevole nel LAD.
  3. Fascia d'età 25 - 75 anni

Criteri di esclusione:

  1. PCI complicata di una lesione colpevole LAD (definita come angioplastica seguita dal posizionamento di stent o stenting diretto con il verificarsi di uno o più eventi avversi che precluderebbero ulteriori procedure interventistiche durante la procedura indice, come sanguinamento maggiore, perforazione, ipotensione, edema polmonare o instabilità che a giudizio dell'investigatore preclude l'uso del PICSO Impulse System).
  2. Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
  3. Storia di ictus, TIA o malattia neurologica ischemica reversibile negli ultimi 6 mesi
  4. Ricovero con diagnosi primaria di infarto miocardico acuto (IMA) in precedenza o evidenza di precedente infarto con onda Q
  5. Controindicazione nota per la risonanza magnetica (impianto metallico che preclude la risonanza magnetica, claustrofobia, obesità che preclude la risonanza magnetica, ecc.)
  6. Neoplasie attive o trattate negli ultimi 12 mesi
  7. Donne incinte
  8. Comorbidità non cardiache e aspettativa di vita < 1 anno
  9. Uso del warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PICSO
I partecipanti arruolati nel gruppo di trattamento PICSO saranno trattati con PICSO in concomitanza con pPCI in pazienti con infarto miocardico anteriore senza sopraslivellamento del tratto ST o dopo pPCI in infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
Dispositivo: PICSO
Occlusione della pressione coronarica intermittente controllata dalla pressione
Altri nomi:
  • Sistema di impulso PICSO
Nessun intervento: Controllo parallelo
I partecipanti iscritti a riceveranno un trattamento basato sulle linee guida standard per il trattamento di un infarto del miocardio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dimensione dell'infarto valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Efficacia del trattamento PICSO valutata mediante valutazione della riduzione delle dimensioni dell'infarto, 4 mesi vs. 1 settimana post-PCI primario rispetto a un gruppo di controllo parallelo non PICSO abbinato
basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione enzimatica dell'infarto
Lasso di tempo: 12 ore dopo il PCI
Livello massimo di troponina 12 ore dopo pPCI, rispetto a un gruppo di controllo parallelo non PICSO corrispondente
12 ore dopo il PCI
Livello di ostruzione microvascolare valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 2-5 giorni dopo il PCI
Ostruzione microvascolare valutata mediante risonanza magnetica cardiaca su 2-5 giorni dopo pPCI
2-5 giorni dopo il PCI
Valutazione assoluta delle dimensioni dell'infarto mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Valutazione delle dimensioni dell'infarto mediante risonanza magnetica cardiaca (presentata come% di area a rischio, AAR e% di LV) a 2-5 giorni e 120 ± 14 giorni dopo PCI primario rispetto a un gruppo di controllo parallelo non PICSO abbinato.
basale e 4 mesi
MAZZA
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Occorrenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) durante il follow-up
basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miracor Medical SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Azfar Zaman, Prof. Dr., Freeman Hospital Newcastle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP2014-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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