PiCSO в исследовании ACS
Прерывистая окклюзия коронарного синуса под контролем давления (PiCSO) в качестве дополнения к ЧКВ при остром коронарном синдроме
Целью данного исследования является выяснить, может ли PICSO (окклюзия коронарного синуса под контролем давления), применяемая одновременно с (NSTEMI) или после (STEMI) первичного ЧКВ и стентирования, улучшить окончательный размер инфаркта и функцию миокарда.
Пациентов с ОКС, ИМбпST и ИМпST с виновным поражением ПМЖВ будут лечить в соответствии со стандартным лечением, ЧКВ с последующей установкой стента, с терапией PICSO или без нее. У пациентов с NSTEMI терапия PICSO будет проводиться во время ЧКВ и стентирования в течение как минимум 30 минут или в течение всей процедуры ЧКВ и стентирования. У пациентов с ИМпST терапия PICSO будет проводиться после успешного первичного чрескожного коронарного вмешательства по поводу поражения передней нисходящей коронарной артерии слева. Терапия PICSO начинается до установки стента и продолжается во время стентирования. Показатели функциональной эффективности, связанные с продолжительностью PICSO и давлением в коронарном синусе, будут храниться на консоли PICSO Impulse и анализироваться в автономном режиме. Показатели клинической эффективности, высвобождение сердечных ферментов в течение 24 часов после ЧКВ, сердечная функция, размер инфаркта и уровень микрососудистой обструкции будут оцениваться с помощью кМРТ. Пациенты будут наблюдаться в течение максимум 4 месяцев после первичной процедуры ЧКВ.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование предназначено для оценки влияния лечения PICSO одновременно с первичным ЧКВ или после него у пациентов с передним инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, у пациентов с виновным поражением в ПМЖВ на размер инфаркта и инфаркт миокарда. функция. В этом исследовании будет 2 этапа.
- Фаза 1: будут набраны только пациенты с NSTEMI.
- Фаза 2: будут набраны только пациенты с ИМпST.
Фаза 1 Во время фазы 1 исследования будут набраны только пациенты с NSTEMI. После информированного согласия пациенту будет назначено пЧКВ и установка стента. В день процедуры катетер PICSO будет установлен, как описано ниже (см. Установка катетера PICSO Impulse). После начала терапии PICSO выполняется стандартная пЧКВ и установка стента. PICSO продолжают как минимум 30 минут или столько, сколько занимает стандартная пЧКВ и установка стента.
Фаза 2 Во время фазы 2 исследования будут набраны только пациенты с ИМпST. Сразу после успешного восстановления кровотока катетер PICSO Impulse вводят и размещают, как описано ниже (см. «Установка катетера PICSO Impulse»).
После правильного позиционирования катетера PICSO Impulse проводник 0,032" удаляют. Терапия PICSO начинается и продолжается до тех пор, пока не будет достигнуто значение PICSO Quantity 1000 мм рт. ст. или максимум 60 минут активного лечения, в зависимости от того, что наступит раньше. При PICSO в режиме лечения стент развертывается.
Собранные данные о клинических исходах будут основываться на местных стандартах лечения ИМбпST и острого ИМпST. Обследования включают, помимо прочего, физические оценки, сердечные маркеры, ЭКГ, лабораторные результаты, рентген, ангиограммы, МРТ и эхокардиографию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Northern General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые выявленными симптомами острого коронарного синдрома (NSTEMI и STEMI)
- Виновник поражения ПМЖВ.
- Возрастной диапазон 25 - 75 лет
Критерий исключения:
- Осложненное ЧКВ поражения, вызывающего ПМЖВ (определяемое как ангиопластика с последующей установкой стента или прямым стентированием с возникновением нежелательных явлений, которые исключают дальнейшие интервенционные процедуры во время индексной процедуры, такие как сильное кровотечение, перфорация, гипотензия, отек легких) или нестабильность, которая, по мнению исследователя, исключает использование импульсной системы PICSO).
- Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования
- История инсульта, ТИА или обратимого ишемического неврологического заболевания в течение последних 6 месяцев
- Госпитализация с первичным диагнозом острого инфаркта миокарда (ОИМ) в анамнезе или при наличии признаков предшествующего инфаркта с зубцом Q
- Известные противопоказания к магнитно-резонансной томографии (металлический имплантат, исключающий МРТ, клаустрофобия, ожирение, исключающее МРТ и т. д.)
- Активные или пролеченные злокачественные новообразования за последние 12 месяцев
- Беременные женщины
- Несердечные сопутствующие заболевания и ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Использование варфарина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПИКСО
Участники, включенные в группу лечения PICSO, будут получать PICSO одновременно с пЧКВ у пациентов с передним инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или после пЧКВ при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.
|
Окклюзия перемежающегося коронарного давления с контролируемым давлением
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Параллельное управление
Зарегистрированные участники получат лечение на основе стандартных рекомендаций по лечению инфаркта миокарда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера инфаркта, оцениваемое с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
|
Эффективность лечения PICSO, оцениваемая с помощью оценки уменьшения размера инфаркта, через 4 месяца и через 1 неделю после первичного ЧКВ по сравнению с сопоставимой параллельной контрольной группой без PICSO
|
исходный уровень и 4 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ферментативный размер инфаркта
Временное ограничение: Через 12 часов после ЧКВ
|
Пиковый уровень тропонина через 12 часов после pPCI по сравнению с сопоставимой параллельной контрольной группой без PICSO
|
Через 12 часов после ЧКВ
|
|
Уровень микрососудистой обструкции по данным МРТ кардии
Временное ограничение: 2-5 дней после ЧКВ
|
Микроваскулярная обструкция оценивается с помощью МРТ сердца через 2–5 дней после пЧКВ.
|
2-5 дней после ЧКВ
|
|
Оценка абсолютного размера инфаркта с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
|
Оценка размера инфаркта с помощью МРТ сердца (представлена в виде % зоны риска, AAR и % LV) через 2–5 дней и через 120 ± 14 дней после первичного ЧКВ по сравнению с соответствующей контрольной группой без PICSO.
|
исходный уровень и 4 мес.
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
|
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) во время последующего наблюдения
|
исходный уровень до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Azfar Zaman, Prof. Dr., Freeman Hospital Newcastle
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP2014-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .