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无牙老年患者的喉罩气道

2017年12月20日 更新者:Sule Ozbilgin、Dokuz Eylul University

喉罩 Airway Supreme™ 与 Unique™ 在无牙颌老年患者中的比较

随着人口老龄化,≥ 65 岁的人群中无牙颌患者的患病率增加了 60% 以上。 这些缺牙患者的面罩通气通常很困难,因为标准面罩与面部的贴合度不够。 此外,由于全身麻醉下肌张力降低,口咽部气腔减少,舌、软腭和会厌向后移位,往往会关闭气道。 如果患者的面部轮廓不适合标准面罩,喉罩气道 (LMA) 是标准面罩的更好替代品。 与牙列完整的患者相比,无牙患者的球囊面罩通气更困难。 如果患者的面部轮廓不适合标准面罩,喉罩气道 (LMA) 是标准面罩的更好替代品。

我们的目的是比较我们诊所常规使用的喉罩气道 LMA Unique™ 和新发布的 LMA Supreme™ 在无牙列老年患者中首次尝试插入的成功率、插入的难易程度和插入时间以及口咽泄漏压力。

研究概览

详细说明

经伦理委员会批准并获得书面知情同意后,60 名接受择期手术的无牙颌患者(美国麻醉医师协会身体状况(ASA)I-III 级,年龄超过 65 岁)被纳入研究。 戴假牙的患者在病房手术前必须摘掉假牙。 声门上气道装置以随机顺序插入每位患者。 独立于临床研究人员的统计学家使用计算机化程序生成随机序列。 如果患者存在已知或预测的困难气道、体重指数 > 35 kg/m2 或有误吸风险,则患者被排除在外。 所有病例均由具有 5 年以上 LMA 插入经验的麻醉师进行。

记录人口统计学参数、Mallampati 分类和手术持续时间。 使用心电图、无创血压测量、脉搏血氧仪和呼气末二氧化碳张力对患者进行常规监测。 用双频指数 (BIS) 监测麻醉深度。

当获得静脉通路时,患者预先服用咪达唑仑 0.02 mg/kg。 通过面罩用 100% 氧气预吸氧 3 分钟后,用芬太尼 1-2 µg/kg 和丙泊酚 1-2 mg/kg 诱导麻醉。 当 BIS 值为 40-60 时,根据制造商的建议插入预定的声门上气道装置。 声门上气道装置在插入前完全放气。 4 号 LMA 用于体重 50-70 公斤的人,5 号 LMA 用于 70-100 公斤的人。 插入后,每个装置都用手持式气道压力计(Rusch,德国)充气至 60 cm H2O 的套囊内压力。

有效气道定义为存在正常的胸腹运动和方波潮气末二氧化碳迹线。 使用七氟醚、O2 和 N2O 维持全身麻醉。

插入时间定义为从拿起气道装置到连接到气道回路的时间。 插入的难易程度由主治麻醉师评定为容易、一般或困难。 如果在三次尝试后插入仍不成功,则使用另一个设备。 如果插入其他装置也失败,则对患者进行气管插管。

在进行口咽泄漏测试之前,将患者的面部遮盖起来,使观察者看不到气道装置。 口咽部漏气压力通过瞬时停止通气并关闭可调节限压阀,新鲜气体流量为3 L/min,直至气道压力达到稳定状态并听到漏气声音来确定。 气道压力不允许超过 40 cm H2O。

在成功放置 LMA Supreme™ 后,通过胃通道插入一根 12 French gauge 胃导管。

记录低氧血症(SpO2 < 90%)、误吸或反流、支气管痉挛和气道阻塞的任何发作。 移除 LMA 后,检查是否存在可见血液。

在麻醉后监护室,一名对分组情况不知情的研究助理使用预先确定的问卷调查患者,以收集术后咽喉不良事件的数据。 在术后 1 小时和 24 小时评估是否存在喉咙痛、发声困难和吞咽困难。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Narlıdere
      • Izmi̇r、Narlıdere、火鸡、35320
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA I-III
  • 65岁及以上

排除标准:

  • 任何颈部或上呼吸道病变
  • 有胃内容物反流/误吸风险的人(既往上消化道系统手术史、已知食管裂孔疝、胃食管反流、消化性溃疡病史、饱腹、怀孕)
  • 有插管困难史者(不可能插管史,Mallampati分级3-4级,胸骨颏距小于12cm,甲颏距小于6cm,头部后伸小于90度,张口度小于1.5cm)
  • 肺顺应性低或气道阻力高的人(病态肥胖、肺部疾病)
  • 喉咙痛、吞咽困难和发音困难

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:集团 LMA 独特
声门上气道装置在插入前完全放气。 4 号 LMA 用于体重 50-70 公斤的人,5 号 LMA 用于 70-100 公斤的人。 插入后,每个装置都用手持式气道压力计(Rusch,德国)充气至 60 cm H2O 的套囊内压力。通过暂时停止通气并用新鲜气体关闭可调限压阀来确定口咽泄漏压力3 L/min 的流量,直到气道压力达到稳定状态并听到泄漏的声音。 气道压力不允许超过 40 cm H2O。
声门上气道装置在插入前完全放气。 放置后,有效气道被定义为存在正常的胸腹运动和方波潮气末二氧化碳痕迹。
其他名称:
  • 独特的喉罩气道
  • LMA Unique(喉罩有限公司,新加坡)
实验性的:集团 LMA 至尊
声门上气道装置在插入前完全放气。 4 号 LMA 用于体重 50-70 公斤的人,5 号 LMA 用于 70-100 公斤的人。 插入后,每个装置都用手持式气道压力计(Rusch,德国)充气至 60 cm H2O 的套囊内压力。通过暂时停止通气并用新鲜气体关闭可调限压阀来确定口咽泄漏压力3 L/min 的流量,直到气道压力达到稳定状态并听到泄漏的声音。 气道压力不允许超过 40 cm H2O。
声门上气道装置在插入前完全放气。声门上气道装置在插入前完全放气。 放置后,有效气道被定义为存在正常的胸腹运动和方波潮气末二氧化碳痕迹。
其他名称:
  • 喉罩 Airway Supreme
  • Teleflex,喉罩有限公司,新加坡

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次插入成功率
大体时间:麻醉诱导后
无牙颌老年患者第一次尝试插入的成功、插入的难易程度和插入时间(第二)。
麻醉诱导后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口咽漏压
大体时间:手术前
本研究的目的是比较 LMA Unique™ 和 LMA Supreme™ 应用中的口咽泄漏压力
手术前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:SEMİH KUCUKGUCLU, M.D.、Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
  • 首席研究员:TANGUL KILIÇ, M.D.、Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月21日

首次发布 (估计)

2014年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月20日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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