Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gégemaszk légút fogatlan idős betegeknél

2017. december 20. frissítette: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

A gégemaszk Airway Supreme™ és Unique™ összehasonlítása fogatlan idős betegeknél

A népesség elöregedésével a fogatlan betegek prevalenciája 60% fölé nőtt a 65 év felettiek körében. Ezeknek a fogatlan betegeknek az arcmaszkos lélegeztetése gyakran nehézkes, mert a standard maszk nem megfelelően illeszkedik az arcra. Ezenkívül az általános érzéstelenítés alatti izomtónus csökkenése miatt az oropharynx légtere lecsökken, és a nyelv, a lágy szájpadlás és az epiglottis hátsó elmozdulása hajlamos elzárni a légutakat. A gégemaszk légút (LMA) jobb alternatívát kínál a standard arcmaszkhoz képest, ha a páciens arckontúrjai nem illeszkednek a szokásos arcmaszkhoz. Fogatlan betegeknél nehezebb a zsák-maszkos lélegeztetést elvégezni, mint az ép fogazatú betegeknél. A gégemaszk légút (LMA) jobb alternatívát kínál a standard arcmaszkhoz képest, ha a páciens arckontúrjai nem illeszkednek a szokásos arcmaszkhoz.

Célunk volt, hogy összehasonlítsuk a klinikánkon rutinszerűen használt LMA Unique™ gégemaszk légutakat az újonnan kiadott LMA Supreme™-vel fogatlan idős betegeknél az első behelyezési kísérlet sikere, a behelyezés egyszerűsége és ideje, valamint a szájgarat szivárgási nyomása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az Etikai Bizottság jóváhagyása és írásos beleegyezése után hatvan fogatlan beteget (American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III. fokozat, 65 év felettiek), akik elektív műtéten estek át, bevontak a vizsgálatba. A műfogsorral rendelkező betegeknek az osztályon végzett műtét előtt el kellett távolítaniuk fogsorukat. A szupraglottikus légúti eszközt véletlenszerű sorrendben helyeztük be minden betegbe. A klinikai vizsgálóktól független statisztikus számítógépes program segítségével generálta a randomizációs szekvenciát. Kizárták azokat a betegeket, akik ismert vagy előre jelzett légúti nehézségekkel küzdöttek, testtömeg-indexük > 35 kg/m2, vagy ha fennállt az aspiráció veszélye. Az összes esetet aneszteziológusok végezték, akik több mint 5 éves tapasztalattal rendelkeztek az LMA behelyezésében.

Feljegyeztük a demográfiai paramétereket, a Mallampati besorolást és a műtét időtartamát. A betegeket rutinszerűen monitorozták EKG, non-invazív vérnyomásmérés, pulzoximetria és légzésvégi szén-dioxid feszültség segítségével. Az érzéstelenítés mélységét bispektrális indexszel (BIS) követtük.

A betegeket 0,02 mg/ttkg midazolammal premedikálták, amikor a vénás hozzáférés megtörtént. 3 perces, 100%-os oxigénnel, arcmaszkon keresztül történő előoxigénezés után 1-2 µg/kg fentanillal és 1-2 mg/kg propofollal indukáltuk az érzéstelenítést. Amikor a BIS érték 40-60 volt, az előre meghatározott szupraglottikus légúti eszközt a gyártó ajánlása szerint helyeztük be. A szupraglottikus légúti eszközöket teljesen leeresztettük a behelyezés előtt. A 4-es méretű LMA-t az 50-70 kg-os, az 5-ös méretű LMA-t a 70-100 kg közöttiek számára használták. A behelyezés után mindegyik eszközt egy kézi légúti manométerrel (Rusch, Németország) 60 H2O cm-es mandzsettán belüli nyomásra fújtuk fel.

Hatékony légutat úgy határoztak meg, mint a normális mellkasi hasi mozgás és a négyzethullámú, árapály végének szén-dioxid-nyoma. Az általános érzéstelenítést szevofluránnal, O2-val és N2O-val tartottuk fenn.

A beillesztési idő a légúti eszköz felvételétől a légúti körhöz való csatlakozásig eltelt idő. A behelyezés könnyűségét a kezelő aneszteziológus könnyűnek, méltányosnak vagy nehéznek minősítette. Ha három próbálkozás után sem sikerült a beillesztés, akkor a másik eszközt használták. Ha a másik eszköz behelyezése sem sikerült, a beteget endotracheálisan intubálták.

Az oropharyngealis szivárgásteszt elvégzése előtt a páciens arcát letakarták, így a megfigyelő vak volt a légúti készüléktől. Az oropharyngealis szivárgási nyomást a lélegeztetés átmeneti leállításával és az állítható nyomáshatároló szelep 3 l/perc frissgázáram melletti elzárásával határoztuk meg, amíg a légúti nyomás el nem éri az egyensúlyi állapotot, és szivárgás hangja nem hallható. A légúti nyomás nem haladhatja meg a 40 H2O cm-t.

Az LMA Supreme™ sikeres elhelyezése után egy 12-es francia méretű gyomorkatétert helyeztek be a gyomorcsatornán keresztül.

Bármilyen hipoxémiás epizódot (SpO2 < 90%), aspirációt vagy regurgitációt, hörgőgörcsöt és légúti elzáródást dokumentáltak. Az LMA eltávolítása után megvizsgálták látható vér jelenlétét.

A posztanesztéziás gondozási osztályon egy kutató asszisztens, akit elvakult a csoportfelosztástól, egy előre meghatározott kérdőív segítségével gyűjtött adatokat a posztoperatív pharyngolaringealis nemkívánatos eseményekről. A torokfájás, dysphonia és dysphagia jelenlétét vagy hiányát a műtét után 1 és 24 órával értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Pulyka, 35320
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-III
  • 65 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen nyaki vagy felső légúti patológia
  • Gyomortartalom regurgitáció/aspiráció kockázatának kitett személyek (korábbi felső gyomor-bélrendszeri műtét, ismert hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux, gyomorfekély, telt gyomor, terhesség)
  • Nehéz intubáció lehetősége és azok, akiknek a kórtörténetében előfordult (lehetetlen intubáció, Mallampati besorolás 3-4, szegycsont-távolság 12 cm-nél, pajzsmirigy-távolság 6 cm-nél kisebb, fejnyújtás 90 foknál kisebb, szájnyílás 1,5 cm-nél kisebb)
  • Alacsony pulmonalis compliance vagy magas légúti ellenállás (kóros elhízás, tüdőbetegség)
  • Torokfájás, dysphagia és dysphonia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Group LMA Unique
A szupraglottikus légúti eszközöket teljesen leeresztettük a behelyezés előtt. A 4-es méretű LMA-t az 50-70 kg-os, az 5-ös méretű LMA-t a 70-100 kg közöttiek számára használták. A behelyezés után mindegyik készüléket kézi légúti manométerrel (Rusch, Németország) felfújtuk 60 H2O cm-es mandzsettán belüli nyomásra. Az oropharyngealis szivárgási nyomást a szellőztetés átmeneti leállításával és az állítható nyomáshatároló szelep friss gázzal történő elzárásával határoztuk meg. 3 l/perc áramlást, amíg a légúti nyomás el nem éri az egyensúlyi állapotot, és szivárgás hangja nem hallható. A légúti nyomás nem haladhatja meg a 40 H2O cm-t.
A szupraglottikus légúti eszközöket teljesen leeresztettük a behelyezés előtt. A behelyezést követően a hatékony légutat a normál mellkasi hasi mozgás és a négyzethullámú, árapály végi szén-dioxid-nyom megléteként határoztuk meg.
Más nevek:
  • Gége maszk Airway Egyedülálló
  • LMA Unique (The Laryngeal Mask Company Limited, Szingapúr)
Kísérleti: Group LMA Supreme
A szupraglottikus légúti eszközöket teljesen leeresztettük a behelyezés előtt. A 4-es méretű LMA-t az 50-70 kg-os, az 5-ös méretű LMA-t a 70-100 kg közöttiek számára használták. A behelyezés után mindegyik készüléket kézi légúti manométerrel (Rusch, Németország) felfújtuk 60 H2O cm-es mandzsettán belüli nyomásra. Az oropharyngealis szivárgási nyomást a szellőztetés átmeneti leállításával és az állítható nyomáshatároló szelep friss gázzal történő elzárásával határoztuk meg. 3 l/perc áramlást, amíg a légúti nyomás el nem éri az egyensúlyi állapotot, és szivárgás hangja nem hallható. A légúti nyomás nem haladhatja meg a 40 H2O cm-t.
A szupraglottikus légúti eszközöket teljesen leeresztettük a behelyezés előtt. A szupraglottikus légúti eszközöket teljesen leeresztettük a behelyezés előtt. A behelyezést követően a hatékony légutat a normál mellkasi hasi mozgás és a négyzethullámú, árapály végi szén-dioxid-nyom megléteként határoztuk meg.
Más nevek:
  • Laryngeal Mask Airway Supreme
  • Teleflex, The Laryngeal Mask Company Limited, Szingapúr

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beillesztés első kísérletének sikerességi aránya
Időkeret: érzéstelenítés bevezetése után
Fogatlan idős betegek az első behelyezési kísérlet sikeréért, a behelyezés egyszerűségéért és idejéért (második).
érzéstelenítés bevezetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oropharyngealis szivárgási nyomás
Időkeret: műtét előtt
A tanulmány célja az LMA Unique™ és az LMA Supreme™ alkalmazások oropharyngealis szivárgási nyomásának összehasonlítása.
műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
  • Kutatásvezető: TANGUL KILIÇ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel