- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02197377
A gégemaszk légút fogatlan idős betegeknél
A gégemaszk Airway Supreme™ és Unique™ összehasonlítása fogatlan idős betegeknél
A népesség elöregedésével a fogatlan betegek prevalenciája 60% fölé nőtt a 65 év felettiek körében. Ezeknek a fogatlan betegeknek az arcmaszkos lélegeztetése gyakran nehézkes, mert a standard maszk nem megfelelően illeszkedik az arcra. Ezenkívül az általános érzéstelenítés alatti izomtónus csökkenése miatt az oropharynx légtere lecsökken, és a nyelv, a lágy szájpadlás és az epiglottis hátsó elmozdulása hajlamos elzárni a légutakat. A gégemaszk légút (LMA) jobb alternatívát kínál a standard arcmaszkhoz képest, ha a páciens arckontúrjai nem illeszkednek a szokásos arcmaszkhoz. Fogatlan betegeknél nehezebb a zsák-maszkos lélegeztetést elvégezni, mint az ép fogazatú betegeknél. A gégemaszk légút (LMA) jobb alternatívát kínál a standard arcmaszkhoz képest, ha a páciens arckontúrjai nem illeszkednek a szokásos arcmaszkhoz.
Célunk volt, hogy összehasonlítsuk a klinikánkon rutinszerűen használt LMA Unique™ gégemaszk légutakat az újonnan kiadott LMA Supreme™-vel fogatlan idős betegeknél az első behelyezési kísérlet sikere, a behelyezés egyszerűsége és ideje, valamint a szájgarat szivárgási nyomása szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Etikai Bizottság jóváhagyása és írásos beleegyezése után hatvan fogatlan beteget (American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III. fokozat, 65 év felettiek), akik elektív műtéten estek át, bevontak a vizsgálatba. A műfogsorral rendelkező betegeknek az osztályon végzett műtét előtt el kellett távolítaniuk fogsorukat. A szupraglottikus légúti eszközt véletlenszerű sorrendben helyeztük be minden betegbe. A klinikai vizsgálóktól független statisztikus számítógépes program segítségével generálta a randomizációs szekvenciát. Kizárták azokat a betegeket, akik ismert vagy előre jelzett légúti nehézségekkel küzdöttek, testtömeg-indexük > 35 kg/m2, vagy ha fennállt az aspiráció veszélye. Az összes esetet aneszteziológusok végezték, akik több mint 5 éves tapasztalattal rendelkeztek az LMA behelyezésében.
Feljegyeztük a demográfiai paramétereket, a Mallampati besorolást és a műtét időtartamát. A betegeket rutinszerűen monitorozták EKG, non-invazív vérnyomásmérés, pulzoximetria és légzésvégi szén-dioxid feszültség segítségével. Az érzéstelenítés mélységét bispektrális indexszel (BIS) követtük.
A betegeket 0,02 mg/ttkg midazolammal premedikálták, amikor a vénás hozzáférés megtörtént. 3 perces, 100%-os oxigénnel, arcmaszkon keresztül történő előoxigénezés után 1-2 µg/kg fentanillal és 1-2 mg/kg propofollal indukáltuk az érzéstelenítést. Amikor a BIS érték 40-60 volt, az előre meghatározott szupraglottikus légúti eszközt a gyártó ajánlása szerint helyeztük be. A szupraglottikus légúti eszközöket teljesen leeresztettük a behelyezés előtt. A 4-es méretű LMA-t az 50-70 kg-os, az 5-ös méretű LMA-t a 70-100 kg közöttiek számára használták. A behelyezés után mindegyik eszközt egy kézi légúti manométerrel (Rusch, Németország) 60 H2O cm-es mandzsettán belüli nyomásra fújtuk fel.
Hatékony légutat úgy határoztak meg, mint a normális mellkasi hasi mozgás és a négyzethullámú, árapály végének szén-dioxid-nyoma. Az általános érzéstelenítést szevofluránnal, O2-val és N2O-val tartottuk fenn.
A beillesztési idő a légúti eszköz felvételétől a légúti körhöz való csatlakozásig eltelt idő. A behelyezés könnyűségét a kezelő aneszteziológus könnyűnek, méltányosnak vagy nehéznek minősítette. Ha három próbálkozás után sem sikerült a beillesztés, akkor a másik eszközt használták. Ha a másik eszköz behelyezése sem sikerült, a beteget endotracheálisan intubálták.
Az oropharyngealis szivárgásteszt elvégzése előtt a páciens arcát letakarták, így a megfigyelő vak volt a légúti készüléktől. Az oropharyngealis szivárgási nyomást a lélegeztetés átmeneti leállításával és az állítható nyomáshatároló szelep 3 l/perc frissgázáram melletti elzárásával határoztuk meg, amíg a légúti nyomás el nem éri az egyensúlyi állapotot, és szivárgás hangja nem hallható. A légúti nyomás nem haladhatja meg a 40 H2O cm-t.
Az LMA Supreme™ sikeres elhelyezése után egy 12-es francia méretű gyomorkatétert helyeztek be a gyomorcsatornán keresztül.
Bármilyen hipoxémiás epizódot (SpO2 < 90%), aspirációt vagy regurgitációt, hörgőgörcsöt és légúti elzáródást dokumentáltak. Az LMA eltávolítása után megvizsgálták látható vér jelenlétét.
A posztanesztéziás gondozási osztályon egy kutató asszisztens, akit elvakult a csoportfelosztástól, egy előre meghatározott kérdőív segítségével gyűjtött adatokat a posztoperatív pharyngolaringealis nemkívánatos eseményekről. A torokfájás, dysphonia és dysphagia jelenlétét vagy hiányát a műtét után 1 és 24 órával értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Pulyka, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-III
- 65 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nyaki vagy felső légúti patológia
- Gyomortartalom regurgitáció/aspiráció kockázatának kitett személyek (korábbi felső gyomor-bélrendszeri műtét, ismert hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux, gyomorfekély, telt gyomor, terhesség)
- Nehéz intubáció lehetősége és azok, akiknek a kórtörténetében előfordult (lehetetlen intubáció, Mallampati besorolás 3-4, szegycsont-távolság 12 cm-nél, pajzsmirigy-távolság 6 cm-nél kisebb, fejnyújtás 90 foknál kisebb, szájnyílás 1,5 cm-nél kisebb)
- Alacsony pulmonalis compliance vagy magas légúti ellenállás (kóros elhízás, tüdőbetegség)
- Torokfájás, dysphagia és dysphonia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Group LMA Unique
A szupraglottikus légúti eszközöket teljesen leeresztettük a behelyezés előtt.
A 4-es méretű LMA-t az 50-70 kg-os, az 5-ös méretű LMA-t a 70-100 kg közöttiek számára használták.
A behelyezés után mindegyik készüléket kézi légúti manométerrel (Rusch, Németország) felfújtuk 60 H2O cm-es mandzsettán belüli nyomásra. Az oropharyngealis szivárgási nyomást a szellőztetés átmeneti leállításával és az állítható nyomáshatároló szelep friss gázzal történő elzárásával határoztuk meg. 3 l/perc áramlást, amíg a légúti nyomás el nem éri az egyensúlyi állapotot, és szivárgás hangja nem hallható.
A légúti nyomás nem haladhatja meg a 40 H2O cm-t.
|
A szupraglottikus légúti eszközöket teljesen leeresztettük a behelyezés előtt.
A behelyezést követően a hatékony légutat a normál mellkasi hasi mozgás és a négyzethullámú, árapály végi szén-dioxid-nyom megléteként határoztuk meg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Group LMA Supreme
A szupraglottikus légúti eszközöket teljesen leeresztettük a behelyezés előtt.
A 4-es méretű LMA-t az 50-70 kg-os, az 5-ös méretű LMA-t a 70-100 kg közöttiek számára használták.
A behelyezés után mindegyik készüléket kézi légúti manométerrel (Rusch, Németország) felfújtuk 60 H2O cm-es mandzsettán belüli nyomásra. Az oropharyngealis szivárgási nyomást a szellőztetés átmeneti leállításával és az állítható nyomáshatároló szelep friss gázzal történő elzárásával határoztuk meg. 3 l/perc áramlást, amíg a légúti nyomás el nem éri az egyensúlyi állapotot, és szivárgás hangja nem hallható.
A légúti nyomás nem haladhatja meg a 40 H2O cm-t.
|
A szupraglottikus légúti eszközöket teljesen leeresztettük a behelyezés előtt. A szupraglottikus légúti eszközöket teljesen leeresztettük a behelyezés előtt.
A behelyezést követően a hatékony légutat a normál mellkasi hasi mozgás és a négyzethullámú, árapály végi szén-dioxid-nyom megléteként határoztuk meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beillesztés első kísérletének sikerességi aránya
Időkeret: érzéstelenítés bevezetése után
|
Fogatlan idős betegek az első behelyezési kísérlet sikeréért, a behelyezés egyszerűségéért és idejéért (második).
|
érzéstelenítés bevezetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oropharyngealis szivárgási nyomás
Időkeret: műtét előtt
|
A tanulmány célja az LMA Unique™ és az LMA Supreme™ alkalmazások oropharyngealis szivárgási nyomásának összehasonlítása.
|
műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Kutatásvezető: TANGUL KILIÇ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 178/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .