- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02197377
La vía aérea con máscara laríngea en pacientes geriátricos edéntulos
Comparación de The Laryngeal Mask Airway Supreme™ versus Unique™ en pacientes geriátricos edéntulos
Con el envejecimiento de la población, la prevalencia de pacientes desdentados aumentó por encima del 60 % entre los individuos de ≥65 años. La ventilación con mascarilla facial de estos pacientes desdentados suele ser difícil debido al ajuste inadecuado de la mascarilla estándar a la cara. Además, debido a la reducción del tono muscular bajo anestesia general, se reduce el espacio aéreo en la orofaringe y el desplazamiento posterior de la lengua, el velo del paladar y la epiglotis tienden a cerrar las vías respiratorias. La vía aérea con máscara laríngea (LMA) proporciona una mejor alternativa a la máscara facial estándar si los contornos faciales del paciente no se adaptan a la máscara facial estándar. Es más difícil realizar ventilación con bolsa-mascarilla en pacientes desdentados que en pacientes con dentición intacta. La vía aérea con máscara laríngea (LMA) proporciona una mejor alternativa a la máscara facial estándar si los contornos faciales del paciente no se adaptan a la máscara facial estándar.
Nuestro objetivo fue comparar la vía aérea con máscara laríngea utilizada de forma rutinaria en nuestra clínica, la LMA Unique™ con la LMA Supreme™ recientemente lanzada en pacientes ancianos desdentados en cuanto al éxito en el primer intento de inserción, la facilidad y el tiempo de inserción y la presión de fuga orofaríngea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener la aprobación del Comité de Ética y el consentimiento informado por escrito, se incluyeron en el estudio sesenta pacientes edéntulos (estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I-III, mayores de 65 años) sometidos a cirugía electiva. Los pacientes con dentaduras postizas tenían que quitarse las dentaduras postizas antes de la cirugía en la sala. El dispositivo de vía aérea supraglótica se insertó en cada paciente en un orden aleatorio. Un estadístico independiente de los investigadores clínicos generó la secuencia de aleatorización mediante un programa informático. Los pacientes fueron excluidos si tenían una vía aérea difícil conocida o predicha, un índice de masa corporal > 35 kg/m2 o estaban en riesgo de aspiración. Todos los casos fueron realizados por anestesistas con experiencia de más de 5 años en la inserción de LMA.
Se registraron los parámetros demográficos, la clasificación de Mallampati y la duración de la cirugía. Los pacientes fueron monitoreados de forma rutinaria mediante ECG, medición de presión arterial no invasiva, oximetría de pulso y tensión de dióxido de carbono al final de la espiración. La profundidad de la anestesia se controló con el índice biespectral (BIS).
Los pacientes fueron premedicados con midazolam 0,02 mg/kg cuando se obtuvo el acceso venoso. Después de 3 min de preoxigenación con oxígeno al 100 % mediante mascarilla facial, se indujo la anestesia con 1-2 µg/kg de fentanilo y 1-2 mg/kg de propofol. Cuando el valor BIS fue de 40-60, se insertó el dispositivo de vía aérea supraglótica predeterminado de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias se desinflaron por completo antes de la inserción. Se utilizó LMA talla 4 para aquellos con un peso de 50-70 kg y LMA talla 5 para aquellos entre 70-100 kg. Después de la inserción, cada dispositivo se infló con un manómetro manual para las vías respiratorias (Rusch, Alemania) a una presión intramanguito de 60 cm H2O.
Una vía aérea efectiva se definió como la presencia de un movimiento toracoabdominal normal y un rastro de dióxido de carbono al final de la espiración de onda cuadrada. La anestesia general se mantuvo con sevoflurano, O2 y N2O.
El tiempo de inserción se definió como el tiempo que transcurre desde que se recoge el dispositivo de vía aérea hasta que se conecta al circuito de vía aérea. El anestesiólogo a cargo calificó la facilidad de inserción como fácil, regular o difícil. Si después de tres intentos la inserción sigue sin tener éxito, se utilizó el otro dispositivo. Si la inserción del otro dispositivo también fallaba, el paciente era intubado endotraquealmente.
Antes de realizar la prueba de fuga orofaríngea, se cubrió la cara del paciente para que el observador no viera el dispositivo de vía aérea. La presión de fuga orofaríngea se determinó deteniendo transitoriamente la ventilación y cerrando la válvula limitadora de presión ajustable con un flujo de gas fresco de 3 L/min hasta que la presión de las vías respiratorias alcanzó un estado estable y se escuchó una voz de fuga. No se permitió que la presión de la vía aérea excediera los 40 cm H2O.
Después de la colocación exitosa del LMA Supreme™, se insertó un catéter gástrico de calibre 12 French a través del canal gástrico.
Se documentó cualquier episodio de hipoxemia (SpO2 < 90%), aspiración o regurgitación, broncoespasmo y obstrucción de la vía aérea. Después de retirar la LMA, se examinó la presencia de sangre visible.
En la unidad de cuidados postanestésicos, un asistente de investigación, que desconocía la asignación del grupo, entrevistó a los pacientes mediante un cuestionario predeterminado para recopilar datos sobre los eventos adversos faringolaríngeos postoperatorios. Se evaluó la presencia o ausencia de dolor de garganta, disfonía y disfagia a la 1 y 24 h del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Narlıdere
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Izmi̇r, Narlıdere, Pavo, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- 65 años y mayores
Criterio de exclusión:
- Cualquier patología de cuello o vías respiratorias altas
- Personas con riesgo de regurgitación/aspiración de contenido gástrico (cirugía previa del sistema gastrointestinal superior, hernia de hiato conocida, reflujo gastroesofágico, antecedentes de úlcera péptica, estómago lleno, embarazo)
- Posibilidad y antecedentes de intubación difícil (antecedente de intubación imposible, clasificación de Mallampati 3-4, distancia esternomentoniana menor de 12 cm, distancia tiromentoniana menor de 6 cm, extensión de la cabeza menor de 90 grados, apertura de la boca menor de 1,5 cm)
- Aquellos con baja distensibilidad pulmonar o alta resistencia de las vías respiratorias (obesidad mórbida, enfermedad pulmonar)
- Dolor de garganta, disfagia y disfonía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo LMA Único
Los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias se desinflaron por completo antes de la inserción.
Se utilizó LMA talla 4 para aquellos con un peso de 50-70 kg y LMA talla 5 para aquellos entre 70-100 kg.
Después de la inserción, cada dispositivo se infló con un manómetro manual para las vías respiratorias (Rusch, Alemania) a una presión dentro del manguito de 60 cm H2O. La presión de fuga orofaríngea se determinó deteniendo transitoriamente la ventilación y cerrando la válvula limitadora de presión ajustable con gas fresco. flujo de 3 L/min hasta que la presión de las vías respiratorias alcanzó un estado constante y se escuchó una voz de fuga.
No se permitió que la presión de la vía aérea excediera los 40 cm H2O.
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Los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias se desinflaron por completo antes de la inserción.
Después de la colocación, una vía aérea efectiva se definió como la presencia de un movimiento toracoabdominal normal y un rastro de dióxido de carbono al final de la espiración de onda cuadrada.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo LMA Supremo
Los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias se desinflaron por completo antes de la inserción.
Se utilizó LMA talla 4 para aquellos con un peso de 50-70 kg y LMA talla 5 para aquellos entre 70-100 kg.
Después de la inserción, cada dispositivo se infló con un manómetro manual para las vías respiratorias (Rusch, Alemania) a una presión dentro del manguito de 60 cm H2O. La presión de fuga orofaríngea se determinó deteniendo transitoriamente la ventilación y cerrando la válvula limitadora de presión ajustable con gas fresco. flujo de 3 L/min hasta que la presión de las vías respiratorias alcanzó un estado constante y se escuchó una voz de fuga.
No se permitió que la presión de la vía aérea excediera los 40 cm H2O.
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Los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias se desinflaron por completo antes de la inserción. Los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias se desinflaron por completo antes de la inserción.
Después de la colocación, una vía aérea efectiva se definió como la presencia de un movimiento toracoabdominal normal y un rastro de dióxido de carbono al final de la espiración de onda cuadrada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del primer intento de inserción
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia
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Pacientes ancianos edéntulos por el éxito en el primer intento de inserción, facilidad y tiempo de inserción (segundo).
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después de la inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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El objetivo de este estudio es comparar la presión de fuga orofaríngea en aplicaciones LMA Unique™ y LMA Supreme™
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antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Investigador principal: TANGUL KILIÇ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 178/2009
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