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La vía aérea con máscara laríngea en pacientes geriátricos edéntulos

20 de diciembre de 2017 actualizado por: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Comparación de The Laryngeal Mask Airway Supreme™ versus Unique™ en pacientes geriátricos edéntulos

Con el envejecimiento de la población, la prevalencia de pacientes desdentados aumentó por encima del 60 % entre los individuos de ≥65 años. La ventilación con mascarilla facial de estos pacientes desdentados suele ser difícil debido al ajuste inadecuado de la mascarilla estándar a la cara. Además, debido a la reducción del tono muscular bajo anestesia general, se reduce el espacio aéreo en la orofaringe y el desplazamiento posterior de la lengua, el velo del paladar y la epiglotis tienden a cerrar las vías respiratorias. La vía aérea con máscara laríngea (LMA) proporciona una mejor alternativa a la máscara facial estándar si los contornos faciales del paciente no se adaptan a la máscara facial estándar. Es más difícil realizar ventilación con bolsa-mascarilla en pacientes desdentados que en pacientes con dentición intacta. La vía aérea con máscara laríngea (LMA) proporciona una mejor alternativa a la máscara facial estándar si los contornos faciales del paciente no se adaptan a la máscara facial estándar.

Nuestro objetivo fue comparar la vía aérea con máscara laríngea utilizada de forma rutinaria en nuestra clínica, la LMA Unique™ con la LMA Supreme™ recientemente lanzada en pacientes ancianos desdentados en cuanto al éxito en el primer intento de inserción, la facilidad y el tiempo de inserción y la presión de fuga orofaríngea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Después de obtener la aprobación del Comité de Ética y el consentimiento informado por escrito, se incluyeron en el estudio sesenta pacientes edéntulos (estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I-III, mayores de 65 años) sometidos a cirugía electiva. Los pacientes con dentaduras postizas tenían que quitarse las dentaduras postizas antes de la cirugía en la sala. El dispositivo de vía aérea supraglótica se insertó en cada paciente en un orden aleatorio. Un estadístico independiente de los investigadores clínicos generó la secuencia de aleatorización mediante un programa informático. Los pacientes fueron excluidos si tenían una vía aérea difícil conocida o predicha, un índice de masa corporal > 35 kg/m2 o estaban en riesgo de aspiración. Todos los casos fueron realizados por anestesistas con experiencia de más de 5 años en la inserción de LMA.

Se registraron los parámetros demográficos, la clasificación de Mallampati y la duración de la cirugía. Los pacientes fueron monitoreados de forma rutinaria mediante ECG, medición de presión arterial no invasiva, oximetría de pulso y tensión de dióxido de carbono al final de la espiración. La profundidad de la anestesia se controló con el índice biespectral (BIS).

Los pacientes fueron premedicados con midazolam 0,02 mg/kg cuando se obtuvo el acceso venoso. Después de 3 min de preoxigenación con oxígeno al 100 % mediante mascarilla facial, se indujo la anestesia con 1-2 µg/kg de fentanilo y 1-2 mg/kg de propofol. Cuando el valor BIS fue de 40-60, se insertó el dispositivo de vía aérea supraglótica predeterminado de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias se desinflaron por completo antes de la inserción. Se utilizó LMA talla 4 para aquellos con un peso de 50-70 kg y LMA talla 5 para aquellos entre 70-100 kg. Después de la inserción, cada dispositivo se infló con un manómetro manual para las vías respiratorias (Rusch, Alemania) a una presión intramanguito de 60 cm H2O.

Una vía aérea efectiva se definió como la presencia de un movimiento toracoabdominal normal y un rastro de dióxido de carbono al final de la espiración de onda cuadrada. La anestesia general se mantuvo con sevoflurano, O2 y N2O.

El tiempo de inserción se definió como el tiempo que transcurre desde que se recoge el dispositivo de vía aérea hasta que se conecta al circuito de vía aérea. El anestesiólogo a cargo calificó la facilidad de inserción como fácil, regular o difícil. Si después de tres intentos la inserción sigue sin tener éxito, se utilizó el otro dispositivo. Si la inserción del otro dispositivo también fallaba, el paciente era intubado endotraquealmente.

Antes de realizar la prueba de fuga orofaríngea, se cubrió la cara del paciente para que el observador no viera el dispositivo de vía aérea. La presión de fuga orofaríngea se determinó deteniendo transitoriamente la ventilación y cerrando la válvula limitadora de presión ajustable con un flujo de gas fresco de 3 L/min hasta que la presión de las vías respiratorias alcanzó un estado estable y se escuchó una voz de fuga. No se permitió que la presión de la vía aérea excediera los 40 cm H2O.

Después de la colocación exitosa del LMA Supreme™, se insertó un catéter gástrico de calibre 12 French a través del canal gástrico.

Se documentó cualquier episodio de hipoxemia (SpO2 < 90%), aspiración o regurgitación, broncoespasmo y obstrucción de la vía aérea. Después de retirar la LMA, se examinó la presencia de sangre visible.

En la unidad de cuidados postanestésicos, un asistente de investigación, que desconocía la asignación del grupo, entrevistó a los pacientes mediante un cuestionario predeterminado para recopilar datos sobre los eventos adversos faringolaríngeos postoperatorios. Se evaluó la presencia o ausencia de dolor de garganta, disfonía y disfagia a la 1 y 24 h del postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Pavo, 35320
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-III
  • 65 años y mayores

Criterio de exclusión:

  • Cualquier patología de cuello o vías respiratorias altas
  • Personas con riesgo de regurgitación/aspiración de contenido gástrico (cirugía previa del sistema gastrointestinal superior, hernia de hiato conocida, reflujo gastroesofágico, antecedentes de úlcera péptica, estómago lleno, embarazo)
  • Posibilidad y antecedentes de intubación difícil (antecedente de intubación imposible, clasificación de Mallampati 3-4, distancia esternomentoniana menor de 12 cm, distancia tiromentoniana menor de 6 cm, extensión de la cabeza menor de 90 grados, apertura de la boca menor de 1,5 cm)
  • Aquellos con baja distensibilidad pulmonar o alta resistencia de las vías respiratorias (obesidad mórbida, enfermedad pulmonar)
  • Dolor de garganta, disfagia y disfonía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo LMA Único
Los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias se desinflaron por completo antes de la inserción. Se utilizó LMA talla 4 para aquellos con un peso de 50-70 kg y LMA talla 5 para aquellos entre 70-100 kg. Después de la inserción, cada dispositivo se infló con un manómetro manual para las vías respiratorias (Rusch, Alemania) a una presión dentro del manguito de 60 cm H2O. La presión de fuga orofaríngea se determinó deteniendo transitoriamente la ventilación y cerrando la válvula limitadora de presión ajustable con gas fresco. flujo de 3 L/min hasta que la presión de las vías respiratorias alcanzó un estado constante y se escuchó una voz de fuga. No se permitió que la presión de la vía aérea excediera los 40 cm H2O.
Los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias se desinflaron por completo antes de la inserción. Después de la colocación, una vía aérea efectiva se definió como la presencia de un movimiento toracoabdominal normal y un rastro de dióxido de carbono al final de la espiración de onda cuadrada.
Otros nombres:
  • Máscara laríngea para vía aérea única
  • LMA Unique (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapur)
Experimental: Grupo LMA Supremo
Los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias se desinflaron por completo antes de la inserción. Se utilizó LMA talla 4 para aquellos con un peso de 50-70 kg y LMA talla 5 para aquellos entre 70-100 kg. Después de la inserción, cada dispositivo se infló con un manómetro manual para las vías respiratorias (Rusch, Alemania) a una presión dentro del manguito de 60 cm H2O. La presión de fuga orofaríngea se determinó deteniendo transitoriamente la ventilación y cerrando la válvula limitadora de presión ajustable con gas fresco. flujo de 3 L/min hasta que la presión de las vías respiratorias alcanzó un estado constante y se escuchó una voz de fuga. No se permitió que la presión de la vía aérea excediera los 40 cm H2O.
Los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias se desinflaron por completo antes de la inserción. Los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias se desinflaron por completo antes de la inserción. Después de la colocación, una vía aérea efectiva se definió como la presencia de un movimiento toracoabdominal normal y un rastro de dióxido de carbono al final de la espiración de onda cuadrada.
Otros nombres:
  • Máscara laríngea Airway Supreme
  • Teleflex, The Laryngeal Mask Company Limited, Singapur

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del primer intento de inserción
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia
Pacientes ancianos edéntulos por el éxito en el primer intento de inserción, facilidad y tiempo de inserción (segundo).
después de la inducción de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
El objetivo de este estudio es comparar la presión de fuga orofaríngea en aplicaciones LMA Unique™ y LMA Supreme™
antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
  • Investigador principal: TANGUL KILIÇ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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