- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02197377
La maschera laringea nei pazienti geriatrici edentuli
Confronto tra la maschera laringea Airway Supreme™ e Unique™ nei pazienti geriatrici edentuli
Con l'invecchiamento della popolazione, la prevalenza di pazienti edentuli è aumentata oltre il 60% tra gli individui di età ≥65 anni. La ventilazione con maschera facciale di questi pazienti edentuli è spesso difficile a causa dell'inadeguato adattamento della maschera standard al viso. Inoltre, a causa della riduzione del tono muscolare in anestesia generale, lo spazio aereo nell'orofaringe si riduce e lo spostamento posteriore della lingua, del palato molle e dell'epiglottide tende a chiudere le vie aeree. La maschera laringea (LMA) fornisce una migliore alternativa alla maschera facciale standard se i contorni del viso del paziente non sono adatti alla maschera facciale standard. È più difficile eseguire la ventilazione pallone-maschera nei pazienti edentuli che nei pazienti con denti intatti. La maschera laringea (LMA) fornisce una migliore alternativa alla maschera facciale standard se i contorni del viso del paziente non sono adatti alla maschera facciale standard.
Abbiamo mirato a confrontare la maschera laringea utilizzata di routine nella nostra clinica, la LMA Unique™ con la LMA Supreme™ appena rilasciata in pazienti anziani edentuli per il successo nel primo tentativo di inserimento, la facilità e il tempo di inserimento e la pressione della perdita orofaringea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del Comitato Etico e il consenso informato scritto, sono stati inclusi nello studio sessanta pazienti edentuli (stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado I-III, di età superiore a 65 anni) sottoposti a chirurgia elettiva. I pazienti con dentiere dovevano rimuovere la dentiera prima dell'intervento chirurgico in reparto. Il dispositivo sopraglottico è stato inserito in ciascun paziente in ordine casuale. Uno statistico indipendente dai ricercatori clinici ha generato la sequenza di randomizzazione utilizzando un programma computerizzato. I pazienti sono stati esclusi se avevano vie aeree difficili note o previste, un indice di massa corporea > 35 kg/m2 o erano a rischio di aspirazione. Tutti i casi sono stati condotti da anestesisti con esperienza di oltre 5 anni di inserimento di LMA.
Sono stati registrati i parametri demografici, la classificazione Mallampati e la durata dell'intervento. I pazienti sono stati regolarmente monitorati mediante ECG, misurazione della pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria e tensione di anidride carbonica di fine espirazione. La profondità dell'anestesia è stata monitorata con l'indice bispettrale (BIS).
I pazienti sono stati premedicati con midazolam 0,02 mg/kg quando è stato ottenuto l'accesso venoso. Dopo 3 minuti di preossigenazione con ossigeno al 100% tramite maschera facciale, è stata indotta l'anestesia con fentanyl 1-2 µg/kg e propofol 1-2 mg/kg. Quando il valore BIS era 40-60, è stato inserito il dispositivo sopraglottico predeterminato secondo le raccomandazioni del produttore. I dispositivi sopraglottici sono stati sgonfiati completamente prima dell'inserimento. La taglia 4 LMA è stata utilizzata per quelli con un peso di 50-70 kg e la taglia 5 LMA per quelli tra 70-100 kg. Dopo l'inserimento, ciascun dispositivo è stato gonfiato con un manometro portatile per le vie aeree (Rusch, Germania) a una pressione intracuffia di 60 cm H2O.
Una via aerea efficace è stata definita come la presenza di un normale movimento toraco-addominale e una traccia di anidride carbonica di fine espirazione ad onda quadra. L'anestesia generale è stata mantenuta con sevoflurano, O2 e N2O.
Il tempo di inserimento è stato definito come il tempo dal prelievo del dispositivo per le vie aeree fino alla connessione al circuito delle vie aeree. La facilità di inserimento è stata classificata dall'anestesista curante come facile, discreta o difficile. Se dopo tre tentativi l'inserimento non è andato a buon fine, è stato utilizzato l'altro dispositivo. Se anche l'inserimento dell'altro dispositivo falliva, il paziente veniva intubato endotrachealmente.
Prima di eseguire il test di tenuta orofaringea, il viso del paziente è stato coperto in modo che l'osservatore fosse accecato dal dispositivo per le vie aeree. La pressione della perdita orofaringea è stata determinata interrompendo transitoriamente la ventilazione e chiudendo la valvola limitatrice di pressione regolabile con un flusso di gas fresco di 3 L/min fino a quando la pressione delle vie aeree ha raggiunto uno stato stazionario e si è udita una voce di perdita. La pressione delle vie aeree non poteva superare i 40 cm H2O.
Dopo il posizionamento riuscito della maschera LMA Supreme™, è stato inserito un catetere gastrico calibro 12 French attraverso il canale gastrico.
Sono stati documentati episodi di ipossiemia (SpO2 <90%), aspirazione o rigurgito, broncospasmo e ostruzione delle vie aeree. Dopo la rimozione della LMA, è stata esaminata per la presenza di sangue visibile.
Nell'unità di cura postanesthesia, un assistente di ricerca, che era cieco all'assegnazione del gruppo, ha intervistato i pazienti utilizzando un questionario predeterminato per raccogliere dati sugli eventi avversi faringolaringei postoperatori. La presenza o l'assenza di mal di gola, disfonia e disfagia è stata valutata a 1 e 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Tacchino, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-III
- 65 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi patologia del collo o delle vie respiratorie superiori
- Persone a rischio di rigurgito/aspirazione del contenuto gastrico (pregresso intervento chirurgico al sistema gastro-intestinale superiore, ernia iatale nota, reflusso gastroesofageo, anamnesi di ulcera peptica, stomaco pieno, gravidanza)
- Possibilità e persone con storia di intubazione difficile (storia di intubazione impossibile, classificazione Mallampati 3-4, distanza sterno-mentale inferiore a 12 cm, distanza tireomentale inferiore a 6 cm, estensione della testa inferiore a 90 gradi, apertura della bocca inferiore a 1,5 cm)
- Quelli con bassa compliance polmonare o alta resistenza delle vie aeree (obesità patologica, malattie polmonari)
- Mal di gola, disfagia e disfonia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo LMA Unico
I dispositivi sopraglottici sono stati sgonfiati completamente prima dell'inserimento.
La taglia 4 LMA è stata utilizzata per quelli con un peso di 50-70 kg e la taglia 5 LMA per quelli tra 70-100 kg.
Dopo l'inserimento, ciascun dispositivo è stato gonfiato con un manometro portatile per le vie aeree (Rusch, Germania) a una pressione intracuffia di 60 cm H2O. flusso di 3 L/min fino a quando la pressione delle vie aeree ha raggiunto uno stato stazionario e si è udita una voce di perdita.
La pressione delle vie aeree non poteva superare i 40 cm H2O.
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I dispositivi sopraglottici sono stati sgonfiati completamente prima dell'inserimento.
Dopo il posizionamento, una via aerea efficace è stata definita come la presenza di un normale movimento toraco-addominale e una traccia di anidride carbonica di fine espirazione ad onda quadra.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo LMA Supremo
I dispositivi sopraglottici sono stati sgonfiati completamente prima dell'inserimento.
La taglia 4 LMA è stata utilizzata per quelli con un peso di 50-70 kg e la taglia 5 LMA per quelli tra 70-100 kg.
Dopo l'inserimento, ciascun dispositivo è stato gonfiato con un manometro portatile per le vie aeree (Rusch, Germania) a una pressione intracuffia di 60 cm H2O. flusso di 3 L/min fino a quando la pressione delle vie aeree ha raggiunto uno stato stazionario e si è udita una voce di perdita.
La pressione delle vie aeree non poteva superare i 40 cm H2O.
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I dispositivi per le vie aeree sopraglottiche sono stati sgonfiati completamente prima dell'inserimento. I dispositivi per le vie aeree sopraglottiche sono stati sgonfiati completamente prima dell'inserimento.
Dopo il posizionamento, una via aerea efficace è stata definita come la presenza di un normale movimento toraco-addominale e una traccia di anidride carbonica di fine espirazione ad onda quadra.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di inserimento riuscito del primo tentativo
Lasso di tempo: dopo l'induzione dell'anestesia
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Pazienti anziani edentuli per il successo al primo tentativo di inserimento, facilità e tempo di inserimento (secondo).
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dopo l'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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Lo scopo di questo studio è confrontare la pressione di perdita orofaringea nelle applicazioni LMA Unique™ e LMA Supreme™
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prima dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Investigatore principale: TANGUL KILIÇ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 178/2009
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