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La maschera laringea nei pazienti geriatrici edentuli

20 dicembre 2017 aggiornato da: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Confronto tra la maschera laringea Airway Supreme™ e Unique™ nei pazienti geriatrici edentuli

Con l'invecchiamento della popolazione, la prevalenza di pazienti edentuli è aumentata oltre il 60% tra gli individui di età ≥65 anni. La ventilazione con maschera facciale di questi pazienti edentuli è spesso difficile a causa dell'inadeguato adattamento della maschera standard al viso. Inoltre, a causa della riduzione del tono muscolare in anestesia generale, lo spazio aereo nell'orofaringe si riduce e lo spostamento posteriore della lingua, del palato molle e dell'epiglottide tende a chiudere le vie aeree. La maschera laringea (LMA) fornisce una migliore alternativa alla maschera facciale standard se i contorni del viso del paziente non sono adatti alla maschera facciale standard. È più difficile eseguire la ventilazione pallone-maschera nei pazienti edentuli che nei pazienti con denti intatti. La maschera laringea (LMA) fornisce una migliore alternativa alla maschera facciale standard se i contorni del viso del paziente non sono adatti alla maschera facciale standard.

Abbiamo mirato a confrontare la maschera laringea utilizzata di routine nella nostra clinica, la LMA Unique™ con la LMA Supreme™ appena rilasciata in pazienti anziani edentuli per il successo nel primo tentativo di inserimento, la facilità e il tempo di inserimento e la pressione della perdita orofaringea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del Comitato Etico e il consenso informato scritto, sono stati inclusi nello studio sessanta pazienti edentuli (stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado I-III, di età superiore a 65 anni) sottoposti a chirurgia elettiva. I pazienti con dentiere dovevano rimuovere la dentiera prima dell'intervento chirurgico in reparto. Il dispositivo sopraglottico è stato inserito in ciascun paziente in ordine casuale. Uno statistico indipendente dai ricercatori clinici ha generato la sequenza di randomizzazione utilizzando un programma computerizzato. I pazienti sono stati esclusi se avevano vie aeree difficili note o previste, un indice di massa corporea > 35 kg/m2 o erano a rischio di aspirazione. Tutti i casi sono stati condotti da anestesisti con esperienza di oltre 5 anni di inserimento di LMA.

Sono stati registrati i parametri demografici, la classificazione Mallampati e la durata dell'intervento. I pazienti sono stati regolarmente monitorati mediante ECG, misurazione della pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria e tensione di anidride carbonica di fine espirazione. La profondità dell'anestesia è stata monitorata con l'indice bispettrale (BIS).

I pazienti sono stati premedicati con midazolam 0,02 mg/kg quando è stato ottenuto l'accesso venoso. Dopo 3 minuti di preossigenazione con ossigeno al 100% tramite maschera facciale, è stata indotta l'anestesia con fentanyl 1-2 µg/kg e propofol 1-2 mg/kg. Quando il valore BIS era 40-60, è stato inserito il dispositivo sopraglottico predeterminato secondo le raccomandazioni del produttore. I dispositivi sopraglottici sono stati sgonfiati completamente prima dell'inserimento. La taglia 4 LMA è stata utilizzata per quelli con un peso di 50-70 kg e la taglia 5 LMA per quelli tra 70-100 kg. Dopo l'inserimento, ciascun dispositivo è stato gonfiato con un manometro portatile per le vie aeree (Rusch, Germania) a una pressione intracuffia di 60 cm H2O.

Una via aerea efficace è stata definita come la presenza di un normale movimento toraco-addominale e una traccia di anidride carbonica di fine espirazione ad onda quadra. L'anestesia generale è stata mantenuta con sevoflurano, O2 e N2O.

Il tempo di inserimento è stato definito come il tempo dal prelievo del dispositivo per le vie aeree fino alla connessione al circuito delle vie aeree. La facilità di inserimento è stata classificata dall'anestesista curante come facile, discreta o difficile. Se dopo tre tentativi l'inserimento non è andato a buon fine, è stato utilizzato l'altro dispositivo. Se anche l'inserimento dell'altro dispositivo falliva, il paziente veniva intubato endotrachealmente.

Prima di eseguire il test di tenuta orofaringea, il viso del paziente è stato coperto in modo che l'osservatore fosse accecato dal dispositivo per le vie aeree. La pressione della perdita orofaringea è stata determinata interrompendo transitoriamente la ventilazione e chiudendo la valvola limitatrice di pressione regolabile con un flusso di gas fresco di 3 L/min fino a quando la pressione delle vie aeree ha raggiunto uno stato stazionario e si è udita una voce di perdita. La pressione delle vie aeree non poteva superare i 40 cm H2O.

Dopo il posizionamento riuscito della maschera LMA Supreme™, è stato inserito un catetere gastrico calibro 12 French attraverso il canale gastrico.

Sono stati documentati episodi di ipossiemia (SpO2 <90%), aspirazione o rigurgito, broncospasmo e ostruzione delle vie aeree. Dopo la rimozione della LMA, è stata esaminata per la presenza di sangue visibile.

Nell'unità di cura postanesthesia, un assistente di ricerca, che era cieco all'assegnazione del gruppo, ha intervistato i pazienti utilizzando un questionario predeterminato per raccogliere dati sugli eventi avversi faringolaringei postoperatori. La presenza o l'assenza di mal di gola, disfonia e disfagia è stata valutata a 1 e 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Tacchino, 35320
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III
  • 65 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi patologia del collo o delle vie respiratorie superiori
  • Persone a rischio di rigurgito/aspirazione del contenuto gastrico (pregresso intervento chirurgico al sistema gastro-intestinale superiore, ernia iatale nota, reflusso gastroesofageo, anamnesi di ulcera peptica, stomaco pieno, gravidanza)
  • Possibilità e persone con storia di intubazione difficile (storia di intubazione impossibile, classificazione Mallampati 3-4, distanza sterno-mentale inferiore a 12 cm, distanza tireomentale inferiore a 6 cm, estensione della testa inferiore a 90 gradi, apertura della bocca inferiore a 1,5 cm)
  • Quelli con bassa compliance polmonare o alta resistenza delle vie aeree (obesità patologica, malattie polmonari)
  • Mal di gola, disfagia e disfonia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo LMA Unico
I dispositivi sopraglottici sono stati sgonfiati completamente prima dell'inserimento. La taglia 4 LMA è stata utilizzata per quelli con un peso di 50-70 kg e la taglia 5 LMA per quelli tra 70-100 kg. Dopo l'inserimento, ciascun dispositivo è stato gonfiato con un manometro portatile per le vie aeree (Rusch, Germania) a una pressione intracuffia di 60 cm H2O. flusso di 3 L/min fino a quando la pressione delle vie aeree ha raggiunto uno stato stazionario e si è udita una voce di perdita. La pressione delle vie aeree non poteva superare i 40 cm H2O.
I dispositivi sopraglottici sono stati sgonfiati completamente prima dell'inserimento. Dopo il posizionamento, una via aerea efficace è stata definita come la presenza di un normale movimento toraco-addominale e una traccia di anidride carbonica di fine espirazione ad onda quadra.
Altri nomi:
  • Maschera laringea unica per le vie aeree
  • LMA Unique (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapore)
Sperimentale: Gruppo LMA Supremo
I dispositivi sopraglottici sono stati sgonfiati completamente prima dell'inserimento. La taglia 4 LMA è stata utilizzata per quelli con un peso di 50-70 kg e la taglia 5 LMA per quelli tra 70-100 kg. Dopo l'inserimento, ciascun dispositivo è stato gonfiato con un manometro portatile per le vie aeree (Rusch, Germania) a una pressione intracuffia di 60 cm H2O. flusso di 3 L/min fino a quando la pressione delle vie aeree ha raggiunto uno stato stazionario e si è udita una voce di perdita. La pressione delle vie aeree non poteva superare i 40 cm H2O.
I dispositivi per le vie aeree sopraglottiche sono stati sgonfiati completamente prima dell'inserimento. I dispositivi per le vie aeree sopraglottiche sono stati sgonfiati completamente prima dell'inserimento. Dopo il posizionamento, una via aerea efficace è stata definita come la presenza di un normale movimento toraco-addominale e una traccia di anidride carbonica di fine espirazione ad onda quadra.
Altri nomi:
  • Maschera Laringea Vie Aeree Suprema
  • Teleflex, The Laryngeal Mask Company Limited, Singapore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di inserimento riuscito del primo tentativo
Lasso di tempo: dopo l'induzione dell'anestesia
Pazienti anziani edentuli per il successo al primo tentativo di inserimento, facilità e tempo di inserimento (secondo).
dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Lo scopo di questo studio è confrontare la pressione di perdita orofaringea nelle applicazioni LMA Unique™ e LMA Supreme™
prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
  • Investigatore principale: TANGUL KILIÇ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo LMA Unique™

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