Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Larynxmasken i luftvägarna hos Edentulous geriatriska patienter

20 december 2017 uppdaterad av: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Jämförelse av Laryngeal Mask Airway Supreme™ Versus Unique™ hos Edentulous geriatriska patienter

Med en åldrande befolkning ökade prevalensen av tandlösa patienter med över 60 % bland individer i åldern ≥65 år. Ansiktsmaskventilation av dessa tandlösa patienter är ofta svårt på grund av den otillräckliga monteringen av standardmasken i ansiktet. Dessutom, på grund av en minskning av muskeltonus under allmän anestesi, minskar luftutrymmet i orofarynx, och bakre förskjutning av tungan, mjuka gommen och epiglottis tenderar att stänga luftvägarna. Larynxmasken luftvägar (LMA) ger ett bättre alternativ till den vanliga ansiktsmasken om patientens ansiktskonturer inte är anpassade till den vanliga ansiktsmasken. Det är svårare att utföra påsmaskventilation hos tandlösa patienter än hos patienter med intakt tandställning. Larynxmasken luftvägar (LMA) ger ett bättre alternativ till den vanliga ansiktsmasken om patientens ansiktskonturer inte är anpassade till den vanliga ansiktsmasken.

Vi strävade efter att jämföra den rutinmässigt använda larynxmasken på vår klinik, LMA Unique™ med den nyligen släppta LMA Supreme™ hos tandlösa äldre patienter för framgången i första försöket att införa, lätthet och tidpunkt för insättning, och orofaryngealt läckagetryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av den etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke inkluderades sextio tandlösa patienter (American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) grad I-III, ålder över 65 år) som genomgick elektiv kirurgi i studien. Patienter med proteser fick ta bort sina proteser innan operation på avdelningen. Den supraglottiska luftvägsanordningen infördes i varje patient i en slumpmässig ordning. En statistiker oberoende av de kliniska utredarna genererade randomiseringssekvensen med hjälp av ett datoriserat program. Patienter exkluderades om de hade en känd eller förutspådd svår luftväg, ett kroppsmassaindex > 35 kg/m2 eller löpte risk för aspiration. Alla fall utfördes av narkosläkare som hade erfarenhet av över 5 års LMA-insättning.

Demografiska parametrar, Mallampati-klassificering och operationens varaktighet registrerades. Patienterna övervakades rutinmässigt med EKG, icke-invasiv blodtrycksmätning, pulsoximetri och koldioxidspänning i slutet av tidvatten. Anestesidjupet övervakades med bispektralt index (BIS).

Patienterna premedicinerades med midazolam 0,02 mg/kg när venös tillgång erhölls. Efter 3 min försyresättning med 100 % syre via ansiktsmask inducerades anestesi med fentanyl 1-2 µg/kg och propofol 1-2 mg/kg. När BIS-värdet var 40-60 sattes den förutbestämda supraglottiska luftvägsanordningen in enligt tillverkarens rekommendationer. De supraglottiska luftvägsanordningarna tömdes helt innan de fördes in. Storlek 4 LMA användes för de med en vikt på 50-70 kg och storlek 5 LMA för de mellan 70-100 kg. Efter införandet blåstes varje enhet upp med en handhållen luftvägsmanometer (Rusch, Tyskland) till ett intrakuffentryck på 60 cm H2O.

En effektiv luftväg definierades som närvaron av normal thoracoabdominal rörelse och en fyrkantsvåg slut-tidal koldioxidspår. Allmän anestesi upprätthölls med sevofluran, O2 och N2O.

Insättningstiden definierades som tiden från upptagning av luftvägsanordningen tills anslutning till luftvägskretsen. Lätthet att införa bedömdes av den behandlande narkosläkaren som lätt, rättvist eller svårt. Om insättningen efter tre försök fortfarande inte lyckades, användes den andra enheten. Om införandet av den andra enheten också misslyckades, intuberades patienten endotrakealt.

Innan det orofaryngeala läckagetestet utfördes täcktes patientens ansikte så att observatören blev blind för luftvägsanordningen. Det orofaryngeala läcktrycket bestämdes genom att tillfälligt stoppa ventilationen och stänga den justerbara tryckbegränsningsventilen med ett färskgasflöde på 3 L/min tills luftvägstrycket nådde ett stabilt tillstånd och en röst av läckage hördes. Luftvägstrycket fick inte överstiga 40 cm H2O.

Efter framgångsrik placering av LMA Supreme™, infördes en 12 fransk gauge magkateter via magkanalen.

Varje episod av hypoxemi (SpO2 < 90%), aspiration eller uppstötningar, bronkospasm och luftvägsobstruktion dokumenterades. Efter avlägsnande av LMA undersöktes det för närvaro av synligt blod.

På vårdenheten för postanestesi intervjuade en forskningsassistent, som var blind för grupptilldelningen, patienterna med hjälp av ett förutbestämt frågeformulär för att samla in data om de postoperativa faryngolaryngeala biverkningarna. Närvaron eller frånvaron av halsont, dysfoni och dysfagi bedömdes 1 och 24 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Kalkon, 35320
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • 65 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Eventuell patologi i nacken eller övre luftvägarna
  • De som löper risk för uppstötningar/aspiration i magsäcken (tidigare operation av övre mag-tarmsystemet, känt hiatusbråck, gastroesofageal reflux, magsår i anamnesen, full mage, graviditet)
  • Möjlighet till och de med historia av svår intubation (historia av omöjlig intubation, Mallampati klassificering 3-4, sternomentalt avstånd mindre än 12 cm, thyromentalt avstånd mindre än 6 cm, huvudförlängning mindre än 90 grader, munöppning mindre än 1,5 cm)
  • De med låg lungkompliance eller högt luftvägsmotstånd (sjuklig fetma, lungsjukdom)
  • Smärta i halsen, dysfagi och dysfoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp LMA Unik
De supraglottiska luftvägsanordningarna tömdes helt innan de fördes in. Storlek 4 LMA användes för de med en vikt på 50-70 kg och storlek 5 LMA för de mellan 70-100 kg. Efter insättning blåstes varje enhet upp med en handhållen luftvägsmanometer (Rusch, Tyskland) till ett intrakuffentryck på 60 cm H2O. Det orofaryngeala läcktrycket bestämdes genom att tillfälligt stoppa ventilationen och stänga den justerbara tryckbegränsningsventilen med en färsk gas flöde på 3 l/min tills luftvägstrycket nådde ett stabilt tillstånd och en röst av läckage hördes. Luftvägstrycket fick inte överstiga 40 cm H2O.
De supraglottiska luftvägsanordningarna tömdes helt innan de fördes in. Efter placering definierades en effektiv luftväg som närvaron av normal thoracoabdominal rörelse och en fyrkantsvåg slut-tidal koldioxidspår.
Andra namn:
  • Larynxmask Airway Unik
  • LMA Unique (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapore)
Experimentell: Grupp LMA Supreme
De supraglottiska luftvägsanordningarna tömdes helt innan de fördes in. Storlek 4 LMA användes för de med en vikt på 50-70 kg och storlek 5 LMA för de mellan 70-100 kg. Efter insättning blåstes varje enhet upp med en handhållen luftvägsmanometer (Rusch, Tyskland) till ett intrakuffentryck på 60 cm H2O. Det orofaryngeala läcktrycket bestämdes genom att tillfälligt stoppa ventilationen och stänga den justerbara tryckbegränsningsventilen med en färsk gas flöde på 3 l/min tills luftvägstrycket nådde ett stabilt tillstånd och en röst av läckage hördes. Luftvägstrycket fick inte överstiga 40 cm H2O.
De supraglottiska luftvägsanordningarna tömdes helt före införandet. De supraglottiska luftvägsanordningarna tömdes helt före införandet. Efter placering definierades en effektiv luftväg som närvaron av normal thoracoabdominal rörelse och en fyrkantsvåg slut-tidal koldioxidspår.
Andra namn:
  • Larynxmask Airway Supreme
  • Teleflex, The Laryngeal Mask Company Limited, Singapore

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första försökets framgångsfrekvens för insättning
Tidsram: efter anestesiinduktion
Edentulous äldre patienter för framgång i första försöket insättning, lätthet och tidpunkt för insättning (andra).
efter anestesiinduktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orofaryngealt läcktryck
Tidsram: före operationen
Syftet med denna studie är att jämföra det orofaryngeala läcktrycket i LMA Unique™ och LMA Supreme™-applikationer
före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
  • Huvudutredare: TANGUL KILIÇ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera