- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02197377
Larynxmasken i luftvägarna hos Edentulous geriatriska patienter
Jämförelse av Laryngeal Mask Airway Supreme™ Versus Unique™ hos Edentulous geriatriska patienter
Med en åldrande befolkning ökade prevalensen av tandlösa patienter med över 60 % bland individer i åldern ≥65 år. Ansiktsmaskventilation av dessa tandlösa patienter är ofta svårt på grund av den otillräckliga monteringen av standardmasken i ansiktet. Dessutom, på grund av en minskning av muskeltonus under allmän anestesi, minskar luftutrymmet i orofarynx, och bakre förskjutning av tungan, mjuka gommen och epiglottis tenderar att stänga luftvägarna. Larynxmasken luftvägar (LMA) ger ett bättre alternativ till den vanliga ansiktsmasken om patientens ansiktskonturer inte är anpassade till den vanliga ansiktsmasken. Det är svårare att utföra påsmaskventilation hos tandlösa patienter än hos patienter med intakt tandställning. Larynxmasken luftvägar (LMA) ger ett bättre alternativ till den vanliga ansiktsmasken om patientens ansiktskonturer inte är anpassade till den vanliga ansiktsmasken.
Vi strävade efter att jämföra den rutinmässigt använda larynxmasken på vår klinik, LMA Unique™ med den nyligen släppta LMA Supreme™ hos tandlösa äldre patienter för framgången i första försöket att införa, lätthet och tidpunkt för insättning, och orofaryngealt läckagetryck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av den etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke inkluderades sextio tandlösa patienter (American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) grad I-III, ålder över 65 år) som genomgick elektiv kirurgi i studien. Patienter med proteser fick ta bort sina proteser innan operation på avdelningen. Den supraglottiska luftvägsanordningen infördes i varje patient i en slumpmässig ordning. En statistiker oberoende av de kliniska utredarna genererade randomiseringssekvensen med hjälp av ett datoriserat program. Patienter exkluderades om de hade en känd eller förutspådd svår luftväg, ett kroppsmassaindex > 35 kg/m2 eller löpte risk för aspiration. Alla fall utfördes av narkosläkare som hade erfarenhet av över 5 års LMA-insättning.
Demografiska parametrar, Mallampati-klassificering och operationens varaktighet registrerades. Patienterna övervakades rutinmässigt med EKG, icke-invasiv blodtrycksmätning, pulsoximetri och koldioxidspänning i slutet av tidvatten. Anestesidjupet övervakades med bispektralt index (BIS).
Patienterna premedicinerades med midazolam 0,02 mg/kg när venös tillgång erhölls. Efter 3 min försyresättning med 100 % syre via ansiktsmask inducerades anestesi med fentanyl 1-2 µg/kg och propofol 1-2 mg/kg. När BIS-värdet var 40-60 sattes den förutbestämda supraglottiska luftvägsanordningen in enligt tillverkarens rekommendationer. De supraglottiska luftvägsanordningarna tömdes helt innan de fördes in. Storlek 4 LMA användes för de med en vikt på 50-70 kg och storlek 5 LMA för de mellan 70-100 kg. Efter införandet blåstes varje enhet upp med en handhållen luftvägsmanometer (Rusch, Tyskland) till ett intrakuffentryck på 60 cm H2O.
En effektiv luftväg definierades som närvaron av normal thoracoabdominal rörelse och en fyrkantsvåg slut-tidal koldioxidspår. Allmän anestesi upprätthölls med sevofluran, O2 och N2O.
Insättningstiden definierades som tiden från upptagning av luftvägsanordningen tills anslutning till luftvägskretsen. Lätthet att införa bedömdes av den behandlande narkosläkaren som lätt, rättvist eller svårt. Om insättningen efter tre försök fortfarande inte lyckades, användes den andra enheten. Om införandet av den andra enheten också misslyckades, intuberades patienten endotrakealt.
Innan det orofaryngeala läckagetestet utfördes täcktes patientens ansikte så att observatören blev blind för luftvägsanordningen. Det orofaryngeala läcktrycket bestämdes genom att tillfälligt stoppa ventilationen och stänga den justerbara tryckbegränsningsventilen med ett färskgasflöde på 3 L/min tills luftvägstrycket nådde ett stabilt tillstånd och en röst av läckage hördes. Luftvägstrycket fick inte överstiga 40 cm H2O.
Efter framgångsrik placering av LMA Supreme™, infördes en 12 fransk gauge magkateter via magkanalen.
Varje episod av hypoxemi (SpO2 < 90%), aspiration eller uppstötningar, bronkospasm och luftvägsobstruktion dokumenterades. Efter avlägsnande av LMA undersöktes det för närvaro av synligt blod.
På vårdenheten för postanestesi intervjuade en forskningsassistent, som var blind för grupptilldelningen, patienterna med hjälp av ett förutbestämt frågeformulär för att samla in data om de postoperativa faryngolaryngeala biverkningarna. Närvaron eller frånvaron av halsont, dysfoni och dysfagi bedömdes 1 och 24 timmar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Kalkon, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- 65 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Eventuell patologi i nacken eller övre luftvägarna
- De som löper risk för uppstötningar/aspiration i magsäcken (tidigare operation av övre mag-tarmsystemet, känt hiatusbråck, gastroesofageal reflux, magsår i anamnesen, full mage, graviditet)
- Möjlighet till och de med historia av svår intubation (historia av omöjlig intubation, Mallampati klassificering 3-4, sternomentalt avstånd mindre än 12 cm, thyromentalt avstånd mindre än 6 cm, huvudförlängning mindre än 90 grader, munöppning mindre än 1,5 cm)
- De med låg lungkompliance eller högt luftvägsmotstånd (sjuklig fetma, lungsjukdom)
- Smärta i halsen, dysfagi och dysfoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp LMA Unik
De supraglottiska luftvägsanordningarna tömdes helt innan de fördes in.
Storlek 4 LMA användes för de med en vikt på 50-70 kg och storlek 5 LMA för de mellan 70-100 kg.
Efter insättning blåstes varje enhet upp med en handhållen luftvägsmanometer (Rusch, Tyskland) till ett intrakuffentryck på 60 cm H2O. Det orofaryngeala läcktrycket bestämdes genom att tillfälligt stoppa ventilationen och stänga den justerbara tryckbegränsningsventilen med en färsk gas flöde på 3 l/min tills luftvägstrycket nådde ett stabilt tillstånd och en röst av läckage hördes.
Luftvägstrycket fick inte överstiga 40 cm H2O.
|
De supraglottiska luftvägsanordningarna tömdes helt innan de fördes in.
Efter placering definierades en effektiv luftväg som närvaron av normal thoracoabdominal rörelse och en fyrkantsvåg slut-tidal koldioxidspår.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp LMA Supreme
De supraglottiska luftvägsanordningarna tömdes helt innan de fördes in.
Storlek 4 LMA användes för de med en vikt på 50-70 kg och storlek 5 LMA för de mellan 70-100 kg.
Efter insättning blåstes varje enhet upp med en handhållen luftvägsmanometer (Rusch, Tyskland) till ett intrakuffentryck på 60 cm H2O. Det orofaryngeala läcktrycket bestämdes genom att tillfälligt stoppa ventilationen och stänga den justerbara tryckbegränsningsventilen med en färsk gas flöde på 3 l/min tills luftvägstrycket nådde ett stabilt tillstånd och en röst av läckage hördes.
Luftvägstrycket fick inte överstiga 40 cm H2O.
|
De supraglottiska luftvägsanordningarna tömdes helt före införandet. De supraglottiska luftvägsanordningarna tömdes helt före införandet.
Efter placering definierades en effektiv luftväg som närvaron av normal thoracoabdominal rörelse och en fyrkantsvåg slut-tidal koldioxidspår.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första försökets framgångsfrekvens för insättning
Tidsram: efter anestesiinduktion
|
Edentulous äldre patienter för framgång i första försöket insättning, lätthet och tidpunkt för insättning (andra).
|
efter anestesiinduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt läcktryck
Tidsram: före operationen
|
Syftet med denna studie är att jämföra det orofaryngeala läcktrycket i LMA Unique™ och LMA Supreme™-applikationer
|
före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Huvudutredare: TANGUL KILIÇ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 178/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .