このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

無歯顎高齢者患者における喉頭マスク気道

2017年12月20日 更新者:Sule Ozbilgin、Dokuz Eylul University

無歯顎老人患者における喉頭マスク Airway Supreme™ と Unique™ の比較

人口の高齢化に伴い、65 歳以上の無歯顎患者の有病率は 60% 以上増加しました。 このような無歯顎患者のフェイスマスク換気は、標準マスクが顔に適切にフィットしていないため、しばしば困難になります。 さらに、全身麻酔下では筋緊張が低下するため、中咽頭の空隙が減少し、舌、軟口蓋、喉頭蓋が後方に変位して気道が閉塞する傾向があります。 ラリンジアルマスクエアウェイ (LMA) は、患者の顔の輪郭が標準のフェイスマスクに適合しない場合に、標準のフェイスマスクに代わる優れた代替品となります。 無歯列の患者では、無傷の歯列を持つ患者よりもバッグマスク換気を行うのがより困難です。 ラリンジアルマスクエアウェイ (LMA) は、患者の顔の輪郭が標準のフェイスマスクに適合しない場合に、標準のフェイスマスクに代わる優れた代替品となります。

私たちは、無歯顎の高齢患者において、当院で日常的に使用されているラリンジアルマスク気道である LMA Unique™ と新しくリリースされた LMA Supreme™ を、最初の挿入試行の成功、挿入の容易さと時間、口腔咽頭リーク圧について比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

倫理委員会の承認と書面によるインフォームドコンセントが得られた後、待機的手術を受ける60人の無歯顎患者(米国麻酔科医協会の身体状態(ASA)グレードI~III、65歳以上)が研究に含まれた。 義歯を使用している患者は、病棟で手術の前に義歯を外さなければなりませんでした。 声門上気道装置は、ランダムな順序で各患者に挿入されました。 臨床研究者から独立した統計学者が、コンピューター化されたプログラムを使用してランダム化配列を生成しました。 気道困難が既知または予測されている患者、BMI が 35 kg/m2 を超える患者、または誤嚥の危険がある患者は除外されました。 すべての症例は、5 年以上の LMA 挿入の経験を持つ麻酔科医によって実施されました。

人口統計パラメータ、マランパティ分類、手術期間が記録されました。 患者は、ECG、非侵襲的血圧測定、パルスオキシメトリー、呼気終末二酸化炭素分圧を使用して定期的にモニタリングされました。 麻酔の深さはバイスペクトルインデックス(BIS)で監視されました。

静脈アクセスが得られた場合、患者にはミダゾラム 0.02 mg/kg が前投薬されました。 フェイスマスクによる 100% 酸素による 3 分間の予備酸素化の後、フェンタニル 1 ~ 2 μg/kg およびプロポフォール 1 ~ 2 mg/kg で麻酔を導入しました。 BIS 値が 40 ~ 60 の場合、メーカーの推奨に従って、所定の声門上気道確保装置が挿入されました。 声門上気道器具は、挿入前に完全に収縮させた。 サイズ 4 LMA は体重 50 ~ 70 kg の人に使用され、サイズ 5 LMA は 70 ~ 100 kg の人に使用されました。 挿入後、各デバイスを手持ち式気道圧力計 (Rusch、ドイツ) を使用してカフ内圧 60 cm H2O まで膨張させました。

有効な気道は、正常な胸腹部の動きと方形波の呼気終末二酸化炭素トレースの存在として定義されました。 全身麻酔はセボフルラン、O2、N2O で維持されました。

挿入時間は、気道確保装置を手に取ってから気道回路に接続するまでの時間として定義されました。 挿入の容易さは、担当の麻酔科医によって、簡単、普通、または難しいとして評価されました。 3 回試行しても挿入が成功しなかった場合は、他のデバイスが使用されました。 他のデバイスの挿入も失敗した場合、患者は気管内挿管されました。

口腔咽頭リーク検査を実施する前に、観察者が気道確保装置を見えないようにするために、患者の顔を覆った。 口腔咽頭漏れ圧力は、気道内圧が定常状態に達し漏れの音が聞こえるまで、換気を一時的に停止し、3 L/分の新鮮ガス流で調整可能な圧力制限バルブを閉じることによって測定されました。 気道内圧は 40 cmH2O を超えないようにしてください。

LMA Supreme™ の配置が成功した後、12 フレンチ ゲージの胃カテーテルが胃管を介して挿入されました。

低酸素血症(SpO2 < 90%)、誤嚥または逆流、気管支けいれんおよび気道閉塞のエピソードが記録されました。 LMA を除去した後、目に見える血液の存在を検査しました。

麻酔後ケアユニットでは、グループ割り当てを知らされていない研究助手が、術後の咽頭咽頭有害事象に関するデータを収集するために、所定のアンケートを使用して患者にインタビューしました。 喉の痛み、発声障害、および嚥下障害の有無を術後 1 時間および 24 時間で評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Narlıdere
      • Izmi̇r、Narlıdere、七面鳥、35320
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA I-III
  • 65歳以上

除外基準:

  • 首または上気道の病状
  • 胃内容物逆流・誤嚥のリスクがある方(上部消化管系の手術歴、既知の食道裂孔ヘルニア、胃食道逆流症、消化性潰瘍の既往歴、満腹感、妊娠中)
  • 困難な挿管の可能性がある、または困難な挿管の既往がある人(挿管不可能な既往歴、マランパティ分類3~4、胸骨心距離12cm未満、甲状胸間距離6cm未満、頭伸展90度未満、口の開き1.5cm未満)
  • 肺コンプライアンスが低い、または気道抵抗が高い人(病的肥満、肺疾患)
  • 喉の痛み、嚥下障害、発声障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ LMA 固有
声門上気道器具は、挿入前に完全に収縮させた。 サイズ 4 LMA は体重 50 ~ 70 kg の人に使用され、サイズ 5 LMA は 70 ~ 100 kg の人に使用されました。 挿入後、各デバイスを手持ち式気道圧力計 (Rusch、ドイツ) を使用してカフ内圧 60 cm H2O まで膨張させました。口腔咽頭リーク圧力は、換気を一時的に停止し、新鮮なガスで調整可能な圧力制限バルブを閉じることによって測定されました。気道内圧が定常状態に達し、漏れの音が聞こえるまで 3 L/min の流量で流します。 気道内圧は 40 cmH2O を超えないようにしてください。
声門上気道器具は、挿入前に完全に収縮させた。 配置後、有効な気道は正常な胸腹部の動きと方形波の呼気終末二酸化炭素トレースの存在として定義されました。
他の名前:
  • 喉頭マスク気道ユニーク
  • LMA Unique (シンガポール、ザ・喉頭マスク・カンパニー・リミテッド)
実験的:グループ LMA スプリーム
声門上気道器具は、挿入前に完全に収縮させた。 サイズ 4 LMA は体重 50 ~ 70 kg の人に使用され、サイズ 5 LMA は 70 ~ 100 kg の人に使用されました。 挿入後、各デバイスを手持ち式気道圧力計 (Rusch、ドイツ) を使用してカフ内圧 60 cm H2O まで膨張させました。口腔咽頭リーク圧力は、換気を一時的に停止し、新鮮なガスで調整可能な圧力制限バルブを閉じることによって測定されました。気道内圧が定常状態に達し、漏れの音が聞こえるまで 3 L/min の流量で流します。 気道内圧は 40 cmH2O を超えないようにしてください。
声門上エアウェイ デバイスは、挿入前に完全に収縮しました。声門上エアウェイ デバイスは、挿入前に完全に収縮しました。 配置後、有効な気道は正常な胸腹部の動きと方形波の呼気終末二酸化炭素トレースの存在として定義されました。
他の名前:
  • ラリンジアル マスク エアウェイ スプリーム
  • Teleflex、喉頭マスク カンパニー リミテッド、シンガポール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の試行の挿入成功率
時間枠:麻酔導入後
無歯顎の高齢患者の最初の挿入試行の成功、挿入の容易さと時間 (2 回目)。
麻酔導入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔咽頭リーク圧
時間枠:手術前
この研究の目的は、LMA Unique™ と LMA Supreme™ アプリケーションにおける口腔咽頭リーク圧力を比較することです。
手術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:SEMİH KUCUKGUCLU, M.D.、Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
  • 主任研究者:TANGUL KILIÇ, M.D.、Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月20日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

グループ LMA Unique™の臨床試験

3
購読する