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A via aérea da máscara laríngea em pacientes geriátricos edêntulos

20 de dezembro de 2017 atualizado por: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Comparação da máscara laríngea Supreme™ versus Unique™ em pacientes geriátricos edêntulos

Com o envelhecimento da população, a prevalência de pacientes edêntulos aumentou acima de 60% entre os indivíduos com idade ≥65 anos. A ventilação com máscara facial desses pacientes edêntulos é muitas vezes difícil devido ao ajuste inadequado da máscara padrão na face. Além disso, devido à redução do tônus ​​muscular sob anestesia geral, o espaço aéreo na orofaringe é reduzido e o deslocamento posterior da língua, palato mole e epiglote tendem a fechar a via aérea. A máscara laríngea (LMA) oferece uma alternativa melhor à máscara facial padrão se os contornos faciais do paciente não forem adequados para a máscara facial padrão. É mais difícil realizar a ventilação bolsa-máscara em pacientes edêntulos do que em pacientes com dentição intacta. A máscara laríngea (LMA) oferece uma alternativa melhor à máscara facial padrão se os contornos faciais do paciente não forem adequados para a máscara facial padrão.

Nosso objetivo foi comparar a máscara laríngea usada rotineiramente em nossa clínica, a LMA Unique™ com a recém-lançada LMA Supreme™ em pacientes idosos edêntulos quanto ao sucesso na primeira tentativa de inserção, facilidade e tempo de inserção e pressão de vazamento orofaríngeo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Após aprovação do Comitê de Ética e consentimento informado por escrito, sessenta pacientes edêntulos (estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) grau I-III, com idade superior a 65 anos) submetidos a cirurgia eletiva foram incluídos no estudo. Os pacientes com dentaduras tiveram que removê-las antes da cirurgia na enfermaria. O dispositivo de via aérea supraglótica foi inserido em cada paciente em ordem aleatória. Um estatístico independente dos investigadores clínicos gerou a sequência de randomização usando um programa computadorizado. Os pacientes foram excluídos se tivessem uma via aérea difícil conhecida ou prevista, um índice de massa corporal > 35 kg/m2 ou estivessem em risco de aspiração. Todos os casos foram conduzidos por anestesistas com mais de 5 anos de experiência em inserção de ML.

Parâmetros demográficos, classificação de Mallampati e duração da cirurgia foram registrados. Os pacientes foram rotineiramente monitorados com ECG, medição não invasiva da pressão arterial, oximetria de pulso e tensão expirada de dióxido de carbono. A profundidade da anestesia foi monitorada com o índice bispectral (BIS).

Os pacientes foram pré-medicados com midazolam 0,02 mg/kg quando o acesso venoso foi obtido. Após 3 min de pré-oxigenação com oxigênio a 100% via máscara facial, a anestesia foi induzida com fentanil 1-2 µg/kg e propofol 1-2 mg/kg. Quando o valor do BIS era de 40-60, o dispositivo supraglótico pré-determinado era inserido de acordo com as recomendações do fabricante. Os dispositivos supraglóticos das vias aéreas foram esvaziados totalmente antes da inserção. O tamanho 4 da ML foi usado para aqueles com peso de 50-70 kg e o tamanho 5 da ML para aqueles entre 70-100 kg. Após a inserção, cada dispositivo foi inflado com um manômetro portátil de vias aéreas (Rusch, Alemanha) a uma pressão intramanguito de 60 cm H2O.

Uma via aérea efetiva foi definida como a presença de movimento toracoabdominal normal e um traço de dióxido de carbono expirado em onda quadrada. A anestesia geral foi mantida com sevoflurano, O2 e N2O.

O tempo de inserção foi definido como o tempo desde a retirada do dispositivo de via aérea até a conexão ao circuito de via aérea. A facilidade de inserção foi classificada pelo anestesiologista responsável como fácil, razoável ou difícil. Se após três tentativas a inserção ainda não obtivesse sucesso, o outro dispositivo era usado. Se a inserção do outro dispositivo também falhasse, o paciente era intubado endotraquealmente.

Antes da realização do teste de vazamento orofaríngeo, o rosto do paciente foi coberto para que o observador não visse o dispositivo de via aérea. A pressão de vazamento orofaríngeo foi determinada interrompendo transitoriamente a ventilação e fechando a válvula limitadora de pressão ajustável com um fluxo de gás fresco de 3 L/min até que a pressão das vias aéreas atingisse um estado estável e uma voz de vazamento fosse ouvida. A pressão das vias aéreas não foi permitida exceder 40 cm H2O.

Após a colocação bem-sucedida do LMA Supreme™, um cateter gástrico de calibre 12 French foi inserido através do canal gástrico.

Qualquer episódio de hipoxemia (SpO2 < 90%), aspiração ou regurgitação, broncoespasmo e obstrução das vias aéreas foram documentados. Após a retirada da ML, foi examinada a presença de sangue visível.

Na unidade de recuperação pós-anestésica, um assistente de pesquisa, que desconhecia a alocação dos grupos, entrevistou os pacientes usando um questionário predeterminado para coletar dados sobre os eventos adversos faringolaríngeos pós-operatórios. A presença ou ausência de dor de garganta, disfonia e disfagia foi avaliada em 1 e 24 horas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Peru, 35320
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-III
  • 65 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Qualquer patologia do pescoço ou do trato respiratório superior
  • Aqueles em risco de regurgitação/aspiração do conteúdo gástrico (cirurgia anterior do sistema gastrointestinal superior, hérnia de hiato conhecida, refluxo gastroesofágico, história de úlcera péptica, estômago cheio, gravidez)
  • Possibilidade e histórico de intubação difícil (histórico de intubação impossível, classificação de Mallampati 3-4, distância esterno-mentoniana menor que 12 cm, distância tireo-mentoniana menor que 6 cm, extensão da cabeça menor que 90 graus, abertura bucal menor que 1,5 cm)
  • Aqueles com baixa complacência pulmonar ou alta resistência das vias aéreas (obesidade mórbida, doença pulmonar)
  • Dor de garganta, disfagia e disfonia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo LMA Único
Os dispositivos supraglóticos das vias aéreas foram totalmente esvaziados antes da inserção. O tamanho 4 da ML foi usado para aqueles com peso de 50-70 kg e o tamanho 5 da ML para aqueles entre 70-100 kg. Após a inserção, cada dispositivo foi inflado com um manômetro manual das vias aéreas (Rusch, Alemanha) até uma pressão interna do manguito de 60 cm H2O. A pressão de vazamento orofaríngeo foi determinada interrompendo temporariamente a ventilação e fechando a válvula limitadora de pressão ajustável com um gás fresco fluxo de 3 L/min até que a pressão nas vias aéreas atingisse um estado estacionário e uma voz de vazamento fosse ouvida. A pressão das vias aéreas não foi permitida exceder 40 cm H2O.
Os dispositivos supraglóticos das vias aéreas foram esvaziados totalmente antes da inserção. Após a colocação, uma via aérea eficaz foi definida como a presença de movimento toracoabdominal normal e um traço de dióxido de carbono expirado de onda quadrada.
Outros nomes:
  • Máscara Laríngea Única Via Aérea
  • LMA Unique (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapura)
Experimental: Grupo LMA Supremo
Os dispositivos supraglóticos das vias aéreas foram esvaziados totalmente antes da inserção. O tamanho 4 da ML foi usado para aqueles com peso de 50-70 kg e o tamanho 5 da ML para aqueles entre 70-100 kg. Após a inserção, cada dispositivo foi inflado com um manômetro manual das vias aéreas (Rusch, Alemanha) até uma pressão interna do manguito de 60 cm H2O. A pressão de vazamento orofaríngeo foi determinada interrompendo temporariamente a ventilação e fechando a válvula limitadora de pressão ajustável com um gás fresco fluxo de 3 L/min até que a pressão nas vias aéreas atingisse um estado estacionário e uma voz de vazamento fosse ouvida. A pressão das vias aéreas não foi permitida exceder 40 cm H2O.
Os dispositivos supraglóticos das vias aéreas foram totalmente esvaziados antes da inserção. Os dispositivos supraglóticos das vias aéreas foram totalmente desinflados antes da inserção. Após a colocação, uma via aérea eficaz foi definida como a presença de movimento toracoabdominal normal e um traço de dióxido de carbono expirado de onda quadrada.
Outros nomes:
  • Máscara Laríngea Supreme
  • Teleflex, The Laryngeal Mask Company Limited, Singapura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de inserção da primeira tentativa
Prazo: após indução anestésica
Idosos edêntulos pelo sucesso na primeira tentativa de inserção, facilidade e tempo de inserção (segunda).
após indução anestésica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de Vazamento Orofaríngeo
Prazo: antes da cirurgia
O objetivo deste estudo é comparar a pressão de vazamento orofaríngeo nas aplicações LMA Unique™ e LMA Supreme™
antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
  • Investigador principal: TANGUL KILIÇ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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