- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02197377
Larynxmasken i luftvejene hos Edentulous Geriatric Patients
Sammenligning af larynxmasken Airway Supreme™ Versus Unique™ hos Edentulous geriatriske patienter
Med en aldrende befolkning steg en prævalens af tandløse patienter med over 60 % blandt personer i alderen ≥65 år. Ansigtsmaskeventilation af disse tandløse patienter er ofte vanskelig på grund af den utilstrækkelige tilpasning af standardmasken til ansigtet. Desuden reduceres luftrummet i oropharynx på grund af en reduktion i muskeltonus under generel anæstesi, og posterior forskydning af tungen, den bløde gane og epiglottis har en tendens til at lukke luftvejene. Laryngeal mask airway (LMA) giver et bedre alternativ til standard ansigtsmasken, hvis patientens ansigtskonturer ikke passer til standard ansigtsmasken. Det er sværere at udføre posemaskeventilation hos tandløse patienter end hos patienter med intakt tandsæt. Laryngeal mask airway (LMA) giver et bedre alternativ til standard ansigtsmasken, hvis patientens ansigtskonturer ikke passer til standard ansigtsmasken.
Vi havde til formål at sammenligne den rutinemæssigt anvendte larynxmaske i vores klinik, LMA Unique™ med den nyligt frigivne LMA Supreme™ til tandløse ældre patienter for succesen med indsættelse i første forsøg, lethed og tidspunkt for indsættelse og oropharyngealt lækagetryk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af den Etiske Komité og skriftligt informeret samtykke blev indhentet, blev tres tandløse patienter (American Society of Anesthesiologists fysiske status (ASA) grad I-III, i alderen over 65 år), der gennemgår elektiv kirurgi, inkluderet i undersøgelsen. Patienter med tandproteser skulle fjerne deres tandproteser inden operation på afdelingen. Den supraglottiske luftvejsanordning blev indsat i hver patient i en tilfældig rækkefølge. En statistiker uafhængig af de kliniske efterforskere genererede randomiseringssekvensen ved hjælp af et computeriseret program. Patienter blev ekskluderet, hvis de havde en kendt eller forudsagt vanskelig luftvej, et body mass index > 35 kg/m2 eller var i risiko for aspiration. Alle tilfælde blev udført af anæstesilæger, som havde erfaring med over 5 års LMA-indsættelse.
Demografiske parametre, Mallampati-klassificering og operationens varighed blev registreret. Patienterne blev rutinemæssigt overvåget ved hjælp af EKG, ikke-invasiv blodtryksmåling, pulsoximetri og kuldioxidspænding i endetid. Anæstesidybden blev overvåget med bispektralt indeks (BIS).
Patienterne blev præmedicineret med midazolam 0,02 mg/kg, når venøs adgang var opnået. Efter 3 min præoxygenering med 100 % oxygen via ansigtsmaske, blev bedøvelse induceret med fentanyl 1-2 µg/kg og propofol 1-2 mg/kg. Når BIS-værdien var 40-60, blev den forudbestemte supraglottiske luftvejsanordning indsat i henhold til producentens anbefalinger. De supraglottiske luftvejsanordninger blev tømt helt før indsættelse. Størrelse 4 LMA blev brugt til dem med en vægt på 50-70 kg og størrelse 5 LMA til dem mellem 70-100 kg. Efter indsættelse blev hver enhed oppustet med et håndholdt luftvejsmanometer (Rusch, Tyskland) til et intracuff-tryk på 60 cm H2O.
En effektiv luftvej blev defineret som tilstedeværelsen af normal thoracoabdominal bevægelse og et firkantbølget ende-tidal kuldioxidspor. Generel anæstesi blev opretholdt med sevofluran, O2 og N2O.
Indsættelsestid blev defineret som tiden fra opsamling af luftvejsanordningen indtil forbindelse til luftvejskredsløbet. Nem indsættelse blev af den behandlende anæstesilæge bedømt som let, rimelig eller vanskelig. Hvis indsættelsen efter tre forsøg stadig ikke lykkedes, blev den anden enhed brugt. Hvis indsættelsen af den anden enhed også mislykkedes, blev patienten endotrachealt intuberet.
Før den orofaryngeale lækagetest blev udført, blev patientens ansigt dækket, så observatøren blev blindet for luftvejsanordningen. Det orofaryngeale lækagetryk blev bestemt ved forbigående at standse ventilationen og lukke den justerbare trykbegrænsende ventil med en frisk gasstrøm på 3 l/min, indtil luftvejstrykket nåede en stabil tilstand, og en lækagelyd blev hørt. Luftvejstrykket måtte ikke overstige 40 cm H2O.
Efter vellykket placering af LMA Supreme™ blev et 12 fransk gauge gastrisk kateter indsat via mavekanalen.
Enhver episode af hypoxæmi (SpO2 < 90%), aspiration eller regurgitation, bronkospasme og luftvejsobstruktion blev dokumenteret. Efter fjernelse af LMA blev det undersøgt for tilstedeværelsen af synligt blod.
I postanæstesi-afdelingen interviewede en forskningsassistent, som var blindet over for gruppetildelingen, patienterne ved hjælp af et forudbestemt spørgeskema til at indsamle data om de postoperative pharyngolaryngeale bivirkninger. Tilstedeværelsen eller fraværet af ondt i halsen, dysfoni og dysfagi blev vurderet 1 og 24 timer postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Kalkun, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- 65 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patologi i nakke eller øvre luftveje
- Personer med risiko for opstød/aspiration af maveindhold (tidligere operation af det øvre mave-tarmsystem, kendt hiatusbrok, gastroøsofageal refluks, anamnese med mavesår, fuld mave, graviditet)
- Mulighed for og personer med tidligere vanskelig intubation (historie med umulig intubation, Mallampati klassificering 3-4, sterno mental afstand mindre end 12 cm, thyromental afstand mindre end 6 cm, hovedudvidelse mindre end 90 grader, mundåbning mindre end 1,5 cm)
- Dem med lav pulmonal compliance eller høj luftvejsmodstand (morbid fedme, lungesygdom)
- Halssmerter, dysfagi og dysfoni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe LMA Unik
De supraglottiske luftvejsanordninger blev tømt helt før indsættelse.
Størrelse 4 LMA blev brugt til dem med en vægt på 50-70 kg og størrelse 5 LMA til dem mellem 70-100 kg.
Efter indsættelse blev hver enhed oppustet med et håndholdt luftvejsmanometer (Rusch, Tyskland) til et intracuff-tryk på 60 cm H2O. Det orofaryngeale lækagetryk blev bestemt ved midlertidigt at stoppe ventilationen og lukke den justerbare trykbegrænsningsventil med en frisk gas flow på 3 l/min, indtil luftvejstrykket nåede en stabil tilstand, og der blev hørt en lækage.
Luftvejstrykket måtte ikke overstige 40 cm H2O.
|
De supraglottiske luftvejsanordninger blev tømt helt før indsættelse.
Efter anbringelse blev en effektiv luftvej defineret som tilstedeværelsen af normal thoracoabdominal bevægelse og et firkantet ende-tidal kuldioxidspor.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe LMA Supreme
De supraglottiske luftvejsanordninger blev tømt helt før indsættelse.
Størrelse 4 LMA blev brugt til dem med en vægt på 50-70 kg og størrelse 5 LMA til dem mellem 70-100 kg.
Efter indsættelse blev hver enhed oppustet med et håndholdt luftvejsmanometer (Rusch, Tyskland) til et intracuff-tryk på 60 cm H2O. Det orofaryngeale lækagetryk blev bestemt ved midlertidigt at stoppe ventilationen og lukke den justerbare trykbegrænsningsventil med en frisk gas flow på 3 l/min, indtil luftvejstrykket nåede en stabil tilstand, og der blev hørt en lækage.
Luftvejstrykket måtte ikke overstige 40 cm H2O.
|
De supraglottiske luftvejsanordninger blev tømt helt før indsættelse. De supraglottiske luftvejsanordninger blev tømt fuldstændigt før indsættelse.
Efter anbringelse blev en effektiv luftvej defineret som tilstedeværelsen af normal thoracoabdominal bevægelse og et firkantet ende-tidal kuldioxidspor.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første forsøgs succesrate for indsættelse
Tidsramme: efter anæstesi-induktion
|
Edentulous ældre patienter for succes i første forsøg indsættelse, lethed og tidspunkt for indsættelse (andet).
|
efter anæstesi-induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: før operationen
|
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det orofaryngeale lækagetryk i LMA Unique™ og LMA Supreme™ applikationer
|
før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Ledende efterforsker: TANGUL KILIÇ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 178/2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Group LMA Unique™
-
National University of MalaysiaUkendtEvaluering af optimal operationsbordhøjde for vellykket placering af proseal larynxmaske luftvejMalaysia
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmbu A/SAfsluttetAnæstesiForenede Stater
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAfsluttetLuftvejsstyring | Larynx maske Airway | Fibreoptisk intubation
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttet
-
Baylor Research InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; National Institute on...Aktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
National University of MalaysiaAfsluttetAngst | Følelsesmæssig regulering | DepressionslidelserMalaysia
-
Impulse DynamicsRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Diastolisk hjertesvigt | Hjertesvigt med udstødningsfraktion i mellemområdet | Hjertesvigt med moderat reduceret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSimuleringstræning | Alvorlig lungebetændelse | Alvorlig Underernæring | Svær malaria | Nyfødt genoplivning | Alvorlig dehydrering | Efteruddannelse | Computerstøttet undervisningTanzania
-
Yonsei UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesiKorea, Republikken
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypten