Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Larynxmasken i luftvejene hos Edentulous Geriatric Patients

20. december 2017 opdateret af: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Sammenligning af larynxmasken Airway Supreme™ Versus Unique™ hos Edentulous geriatriske patienter

Med en aldrende befolkning steg en prævalens af tandløse patienter med over 60 % blandt personer i alderen ≥65 år. Ansigtsmaskeventilation af disse tandløse patienter er ofte vanskelig på grund af den utilstrækkelige tilpasning af standardmasken til ansigtet. Desuden reduceres luftrummet i oropharynx på grund af en reduktion i muskeltonus under generel anæstesi, og posterior forskydning af tungen, den bløde gane og epiglottis har en tendens til at lukke luftvejene. Laryngeal mask airway (LMA) giver et bedre alternativ til standard ansigtsmasken, hvis patientens ansigtskonturer ikke passer til standard ansigtsmasken. Det er sværere at udføre posemaskeventilation hos tandløse patienter end hos patienter med intakt tandsæt. Laryngeal mask airway (LMA) giver et bedre alternativ til standard ansigtsmasken, hvis patientens ansigtskonturer ikke passer til standard ansigtsmasken.

Vi havde til formål at sammenligne den rutinemæssigt anvendte larynxmaske i vores klinik, LMA Unique™ med den nyligt frigivne LMA Supreme™ til tandløse ældre patienter for succesen med indsættelse i første forsøg, lethed og tidspunkt for indsættelse og oropharyngealt lækagetryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af den Etiske Komité og skriftligt informeret samtykke blev indhentet, blev tres tandløse patienter (American Society of Anesthesiologists fysiske status (ASA) grad I-III, i alderen over 65 år), der gennemgår elektiv kirurgi, inkluderet i undersøgelsen. Patienter med tandproteser skulle fjerne deres tandproteser inden operation på afdelingen. Den supraglottiske luftvejsanordning blev indsat i hver patient i en tilfældig rækkefølge. En statistiker uafhængig af de kliniske efterforskere genererede randomiseringssekvensen ved hjælp af et computeriseret program. Patienter blev ekskluderet, hvis de havde en kendt eller forudsagt vanskelig luftvej, et body mass index > 35 kg/m2 eller var i risiko for aspiration. Alle tilfælde blev udført af anæstesilæger, som havde erfaring med over 5 års LMA-indsættelse.

Demografiske parametre, Mallampati-klassificering og operationens varighed blev registreret. Patienterne blev rutinemæssigt overvåget ved hjælp af EKG, ikke-invasiv blodtryksmåling, pulsoximetri og kuldioxidspænding i endetid. Anæstesidybden blev overvåget med bispektralt indeks (BIS).

Patienterne blev præmedicineret med midazolam 0,02 mg/kg, når venøs adgang var opnået. Efter 3 min præoxygenering med 100 % oxygen via ansigtsmaske, blev bedøvelse induceret med fentanyl 1-2 µg/kg og propofol 1-2 mg/kg. Når BIS-værdien var 40-60, blev den forudbestemte supraglottiske luftvejsanordning indsat i henhold til producentens anbefalinger. De supraglottiske luftvejsanordninger blev tømt helt før indsættelse. Størrelse 4 LMA blev brugt til dem med en vægt på 50-70 kg og størrelse 5 LMA til dem mellem 70-100 kg. Efter indsættelse blev hver enhed oppustet med et håndholdt luftvejsmanometer (Rusch, Tyskland) til et intracuff-tryk på 60 cm H2O.

En effektiv luftvej blev defineret som tilstedeværelsen af ​​normal thoracoabdominal bevægelse og et firkantbølget ende-tidal kuldioxidspor. Generel anæstesi blev opretholdt med sevofluran, O2 og N2O.

Indsættelsestid blev defineret som tiden fra opsamling af luftvejsanordningen indtil forbindelse til luftvejskredsløbet. Nem indsættelse blev af den behandlende anæstesilæge bedømt som let, rimelig eller vanskelig. Hvis indsættelsen efter tre forsøg stadig ikke lykkedes, blev den anden enhed brugt. Hvis indsættelsen af ​​den anden enhed også mislykkedes, blev patienten endotrachealt intuberet.

Før den orofaryngeale lækagetest blev udført, blev patientens ansigt dækket, så observatøren blev blindet for luftvejsanordningen. Det orofaryngeale lækagetryk blev bestemt ved forbigående at standse ventilationen og lukke den justerbare trykbegrænsende ventil med en frisk gasstrøm på 3 l/min, indtil luftvejstrykket nåede en stabil tilstand, og en lækagelyd blev hørt. Luftvejstrykket måtte ikke overstige 40 cm H2O.

Efter vellykket placering af LMA Supreme™ blev et 12 fransk gauge gastrisk kateter indsat via mavekanalen.

Enhver episode af hypoxæmi (SpO2 < 90%), aspiration eller regurgitation, bronkospasme og luftvejsobstruktion blev dokumenteret. Efter fjernelse af LMA blev det undersøgt for tilstedeværelsen af ​​synligt blod.

I postanæstesi-afdelingen interviewede en forskningsassistent, som var blindet over for gruppetildelingen, patienterne ved hjælp af et forudbestemt spørgeskema til at indsamle data om de postoperative pharyngolaryngeale bivirkninger. Tilstedeværelsen eller fraværet af ondt i halsen, dysfoni og dysfagi blev vurderet 1 og 24 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Kalkun, 35320
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • 65 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patologi i nakke eller øvre luftveje
  • Personer med risiko for opstød/aspiration af maveindhold (tidligere operation af det øvre mave-tarmsystem, kendt hiatusbrok, gastroøsofageal refluks, anamnese med mavesår, fuld mave, graviditet)
  • Mulighed for og personer med tidligere vanskelig intubation (historie med umulig intubation, Mallampati klassificering 3-4, sterno mental afstand mindre end 12 cm, thyromental afstand mindre end 6 cm, hovedudvidelse mindre end 90 grader, mundåbning mindre end 1,5 cm)
  • Dem med lav pulmonal compliance eller høj luftvejsmodstand (morbid fedme, lungesygdom)
  • Halssmerter, dysfagi og dysfoni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe LMA Unik
De supraglottiske luftvejsanordninger blev tømt helt før indsættelse. Størrelse 4 LMA blev brugt til dem med en vægt på 50-70 kg og størrelse 5 LMA til dem mellem 70-100 kg. Efter indsættelse blev hver enhed oppustet med et håndholdt luftvejsmanometer (Rusch, Tyskland) til et intracuff-tryk på 60 cm H2O. Det orofaryngeale lækagetryk blev bestemt ved midlertidigt at stoppe ventilationen og lukke den justerbare trykbegrænsningsventil med en frisk gas flow på 3 l/min, indtil luftvejstrykket nåede en stabil tilstand, og der blev hørt en lækage. Luftvejstrykket måtte ikke overstige 40 cm H2O.
De supraglottiske luftvejsanordninger blev tømt helt før indsættelse. Efter anbringelse blev en effektiv luftvej defineret som tilstedeværelsen af ​​normal thoracoabdominal bevægelse og et firkantet ende-tidal kuldioxidspor.
Andre navne:
  • Laryngeal Mask Airway Unik
  • LMA Unique (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapore)
Eksperimentel: Gruppe LMA Supreme
De supraglottiske luftvejsanordninger blev tømt helt før indsættelse. Størrelse 4 LMA blev brugt til dem med en vægt på 50-70 kg og størrelse 5 LMA til dem mellem 70-100 kg. Efter indsættelse blev hver enhed oppustet med et håndholdt luftvejsmanometer (Rusch, Tyskland) til et intracuff-tryk på 60 cm H2O. Det orofaryngeale lækagetryk blev bestemt ved midlertidigt at stoppe ventilationen og lukke den justerbare trykbegrænsningsventil med en frisk gas flow på 3 l/min, indtil luftvejstrykket nåede en stabil tilstand, og der blev hørt en lækage. Luftvejstrykket måtte ikke overstige 40 cm H2O.
De supraglottiske luftvejsanordninger blev tømt helt før indsættelse. De supraglottiske luftvejsanordninger blev tømt fuldstændigt før indsættelse. Efter anbringelse blev en effektiv luftvej defineret som tilstedeværelsen af ​​normal thoracoabdominal bevægelse og et firkantet ende-tidal kuldioxidspor.
Andre navne:
  • Larynxmaske Airway Supreme
  • Teleflex, The Laryngeal Mask Company Limited, Singapore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første forsøgs succesrate for indsættelse
Tidsramme: efter anæstesi-induktion
Edentulous ældre patienter for succes i første forsøg indsættelse, lethed og tidspunkt for indsættelse (andet).
efter anæstesi-induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: før operationen
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det orofaryngeale lækagetryk i LMA Unique™ og LMA Supreme™ applikationer
før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
  • Ledende efterforsker: TANGUL KILIÇ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Group LMA Unique™

Abonner