- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02197377
Die Kehlkopfmasken-Atemwege bei zahnlosen geriatrischen Patienten
Vergleich der Larynxmaske Airway Supreme™ mit Unique™ bei zahnlosen geriatrischen Patienten
Mit einer alternden Bevölkerung stieg die Prävalenz zahnloser Patienten bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren auf über 60 %. Die Beatmung dieser zahnlosen Patienten mit Gesichtsmasken ist häufig schwierig, da die Standardmaske nicht ausreichend am Gesicht anliegt. Darüber hinaus wird aufgrund einer Verringerung des Muskeltonus unter Vollnarkose der Luftraum im Oropharynx verkleinert, und eine Verschiebung der Zunge, des weichen Gaumens und der Epiglottis nach hinten führt dazu, dass die Atemwege verschlossen werden. Die Larynx-Maske (LMA) bietet eine bessere Alternative zur Standard-Gesichtsmaske, wenn die Gesichtskonturen des Patienten nicht für die Standard-Gesichtsmaske geeignet sind. Bei zahnlosen Patienten ist die Durchführung einer Beutel-Masken-Beatmung schwieriger als bei Patienten mit intaktem Gebiss. Die Larynx-Maske (LMA) bietet eine bessere Alternative zur Standard-Gesichtsmaske, wenn die Gesichtskonturen des Patienten nicht für die Standard-Gesichtsmaske geeignet sind.
Unser Ziel war es, die in unserer Klinik routinemäßig verwendete Larynxmaske LMA Unique™ mit der neu eingeführten LMA Supreme™ bei zahnlosen älteren Patienten hinsichtlich des Erfolgs beim ersten Einführversuch, der Einfachheit und Zeit des Einführens sowie des oropharyngealen Leckagedrucks zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem die Genehmigung der Ethikkommission und die schriftliche Einverständniserklärung eingeholt worden waren, wurden 60 zahnlose Patienten (Physikstatus I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Alter über 65 Jahre), die sich einer elektiven Operation unterzogen, in die Studie aufgenommen. Patienten mit Zahnersatz mussten ihren Zahnersatz vor der Operation auf der Station entfernen. Das supraglottische Atemwegsgerät wurde jedem Patienten in zufälliger Reihenfolge eingeführt. Ein von den klinischen Prüfärzten unabhängiger Statistiker erstellte die Randomisierungssequenz mithilfe eines Computerprogramms. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn bei ihnen bekannte oder vorhergesagte schwierige Atemwege, ein Body-Mass-Index > 35 kg/m2 oder ein Aspirationsrisiko bestanden. Alle Fälle wurden von Anästhesisten durchgeführt, die über mehr als 5 Jahre Erfahrung mit der LMA-Einfügung verfügten.
Demografische Parameter, die Mallampati-Klassifizierung und die Operationsdauer wurden erfasst. Die Patienten wurden routinemäßig mittels EKG, nicht-invasiver Blutdruckmessung, Pulsoximetrie und endexspiratorischer Kohlendioxidspannung überwacht. Die Narkosetiefe wurde mit dem Bispektralindex (BIS) überwacht.
Den Patienten wurde eine Prämedikation mit 0,02 mg/kg Midazolam verabreicht, als ein venöser Zugang geschaffen wurde. Nach 3-minütiger Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske wurde eine Anästhesie mit 1–2 µg/kg Fentanyl und 1–2 mg/kg Propofol eingeleitet. Bei einem BIS-Wert von 40–60 wurde das vorgegebene supraglottische Atemwegsgerät gemäß den Empfehlungen des Herstellers eingesetzt. Die supraglottischen Atemwegsgeräte wurden vor dem Einsetzen vollständig entleert. LMA der Größe 4 wurde für Personen mit einem Gewicht von 50–70 kg und LMA der Größe 5 für Personen zwischen 70–100 kg verwendet. Nach dem Einsetzen wurde jedes Gerät mit einem tragbaren Atemwegsmanometer (Rusch, Deutschland) auf einen Manschettendruck von 60 cm H2O aufgeblasen.
Ein wirksamer Atemweg wurde als das Vorhandensein einer normalen thorakoabdominalen Bewegung und einer rechteckigen endexspiratorischen Kohlendioxidspur definiert. Die Vollnarkose wurde mit Sevofluran, O2 und N2O aufrechterhalten.
Die Einführzeit wurde als die Zeit vom Aufnehmen des Atemwegsgeräts bis zum Anschluss an den Atemwegskreislauf definiert. Die einfache Einführung wurde vom behandelnden Anästhesisten als einfach, mittelmäßig oder schwierig eingestuft. War das Einsetzen nach drei Versuchen immer noch nicht erfolgreich, wurde das andere Gerät verwendet. Wenn auch das Einführen des anderen Geräts fehlschlug, wurde der Patient endotracheal intubiert.
Vor der Durchführung des oropharyngealen Leckagetests wurde das Gesicht des Patienten abgedeckt, so dass der Beobachter für das Atemwegsgerät blind war. Der oropharyngeale Leckagedruck wurde durch vorübergehendes Stoppen der Beatmung und Schließen des einstellbaren Druckbegrenzungsventils mit einem Frischgasfluss von 3 l/min bestimmt, bis der Atemwegsdruck einen stabilen Zustand erreichte und ein Leckagegeräusch zu hören war. Der Atemwegsdruck durfte 40 cm H2O nicht überschreiten.
Nach erfolgreicher Platzierung der LMA Supreme™ wurde ein 12-Gauge-Magenkatheter über den Magenkanal eingeführt.
Jede Episode von Hypoxämie (SpO2 < 90 %), Aspiration oder Regurgitation, Bronchospasmus und Atemwegsobstruktion wurde dokumentiert. Nach der Entfernung der LMA wurde diese auf das Vorhandensein von sichtbarem Blut untersucht.
Auf der Station für Postanästhesie befragte ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der keine Kenntnis von der Gruppenzuteilung hatte, die Patienten mithilfe eines vorgegebenen Fragebogens, um Daten zu den postoperativen pharyngolaryngealen unerwünschten Ereignissen zu sammeln. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Halsschmerzen, Dysphonie und Dysphagie wurde 1 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Truthahn, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III
- 65 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Jede Pathologie des Halses oder der oberen Atemwege
- Personen, bei denen das Risiko einer Mageninhaltsinsuffizienz/Aspiration besteht (vorherige Operation des oberen Magen-Darm-Systems, bekannte Hiatushernie, gastroösophagealer Reflux, Vorgeschichte von Magengeschwüren, voller Magen, Schwangerschaft)
- Möglichkeit und Personen mit schwieriger Intubation in der Vorgeschichte (unmögliche Intubation in der Vorgeschichte, Mallampati-Klassifikation 3–4, sternomentaler Abstand weniger als 12 cm, thyromentaler Abstand weniger als 6 cm, Kopfstreckung weniger als 90 Grad, Mundöffnung weniger als 1,5 cm)
- Personen mit geringer Lungencompliance oder hohem Atemwegswiderstand (krankhafte Fettleibigkeit, Lungenerkrankung)
- Halsschmerzen, Dysphagie und Dysphonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe LMA Unique
Die supraglottischen Atemwegsgeräte wurden vor dem Einsetzen vollständig entleert.
LMA der Größe 4 wurde für Personen mit einem Gewicht von 50–70 kg und LMA der Größe 5 für Personen zwischen 70–100 kg verwendet.
Nach dem Einführen wurde jedes Gerät mit einem tragbaren Atemwegsmanometer (Rusch, Deutschland) auf einen Manschettendruck von 60 cm H2O aufgeblasen. Der oropharyngeale Leckdruck wurde durch vorübergehendes Stoppen der Beatmung und Schließen des einstellbaren Druckbegrenzungsventils mit Frischgas bestimmt Fluss von 3 l/min, bis der Atemwegsdruck einen stabilen Zustand erreichte und ein Leckagegeräusch zu hören war.
Der Atemwegsdruck durfte 40 cm H2O nicht überschreiten.
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Die supraglottischen Atemwegsgeräte wurden vor dem Einsetzen vollständig entleert.
Nach der Platzierung wurde ein wirksamer Atemweg als das Vorhandensein einer normalen thorakoabdominalen Bewegung und einer rechteckigen endexspiratorischen Kohlendioxidspur definiert.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe LMA Supreme
Die supraglottischen Atemwegsgeräte wurden vor dem Einsetzen vollständig entleert.
LMA der Größe 4 wurde für Personen mit einem Gewicht von 50–70 kg und LMA der Größe 5 für Personen zwischen 70–100 kg verwendet.
Nach dem Einführen wurde jedes Gerät mit einem tragbaren Atemwegsmanometer (Rusch, Deutschland) auf einen Manschettendruck von 60 cm H2O aufgeblasen. Der oropharyngeale Leckdruck wurde durch vorübergehendes Stoppen der Beatmung und Schließen des einstellbaren Druckbegrenzungsventils mit Frischgas bestimmt Fluss von 3 l/min, bis der Atemwegsdruck einen stabilen Zustand erreichte und ein Leckagegeräusch zu hören war.
Der Atemwegsdruck durfte 40 cm H2O nicht überschreiten.
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Die supraglottischen Atemwegsgeräte wurden vor dem Einsetzen vollständig entleert. Die supraglottischen Atemwegsgeräte wurden vor dem Einsetzen vollständig entleert.
Nach der Platzierung wurde ein wirksamer Atemweg als das Vorhandensein einer normalen thorakoabdominalen Bewegung und einer rechteckigen endexspiratorischen Kohlendioxidspur definiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Einfügung beim ersten Versuch
Zeitfenster: nach Narkoseeinleitung
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Zahnlose ältere Patienten für den Erfolg beim ersten Einführversuch, die Leichtigkeit und die Zeit des Einsetzens (zweiter).
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nach Narkoseeinleitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oropharyngealer Leckdruck
Zeitfenster: vor der Operation
|
Ziel dieser Studie ist es, den oropharyngealen Leckdruck bei LMA Unique™- und LMA Supreme™-Anwendungen zu vergleichen
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vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Hauptermittler: TANGUL KILIÇ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 178/2009
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