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右美托咪定和丙泊酚在危险饮酒者镇静期间的反常兴奋反应 (DEX)

2019年3月12日 更新者：Jeong-il Choi、Chonnam National University Hospital

危险饮酒者使用右美托咪定或异丙酚镇静期间反常兴奋反应发展的比较研究

  1. 使用经典镇静剂异丙酚进行充分镇静
  2. 异丙酚镇静可能会在重度饮酒者中引起矛盾的兴奋反应
  3. 右美托咪定，α2 受体激动剂，可以为重度饮酒者提供足够的镇静作用

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 手术期间充分镇静可为患者提供抗焦虑和舒适感。 镇静不足无法在手术期间为患者提供舒适感，否则过度镇静会导致各种并发症，如呼吸抑制或苏醒延迟。
  2. 右美托咪定是一种作用于中枢的 α2 受体激动剂，由于其镇痛特性、“协同镇静”和无呼吸抑制，越来越多地用作 MAC 和机械通气患者重症监护的镇静剂。
  3. 由于右美托咪定和异丙酚之间的作用部位不同，我们假设在重度饮酒者中出现的反常兴奋反应在咪达唑仑或异丙酚诱导的镇静中可能在右美托咪定诱导的镇静中较少观察到。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Jeollanamdo
      • Hwasun、Jeollanamdo、大韩民国、501-757
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • 首席研究员：
          • Jeongil Choi, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 19~65岁计划接受区域麻醉膝关节手术的患者

排除标准：

  • 服用抗焦虑药、安眠药、抗癫痫药史
  • 肝功能检查异常（如：肝硬化、肝酶升高）
  • 右美托咪定或异丙酚过敏史
  • 区域麻醉的禁忌症
  • 美国麻醉医师协会身体状况 III 或 IV

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：饮酒者和右美托咪定
右美托咪定 200mcg 50mL 生理盐水 0.75mcg/Kg 10 分钟推注 0.1~1.0mcg/Kg 手术期间输液
药品：右美托咪定
200mcg 50mL 生理盐水 0.75mcg/Kg 10 分钟推注 0.1~1.0mcg/Kg 输液
其他名称：
  • 前序
有源比较器：饮酒者和异丙酚
异丙酚(2% fresofol) 25~75mcg/kg/min 连续滴注
药品：异丙酚
25~75mcg/kg/min持续输注
其他名称：
  • 氟索福尔
有源比较器：非酒精饮酒者和右美托咪定
右美托咪定 200mcg 50mL 生理盐水 0.75mcg/Kg 10 分钟推注 0.1~1.0mcg/Kg 手术期间输液
药品：右美托咪定
200mcg 50mL 生理盐水 0.75mcg/Kg 10 分钟推注 0.1~1.0mcg/Kg 输液
其他名称：
  • 前序
有源比较器：非酒精饮水器和丙泊酚
异丙酚(2% fresofol) 25~75mcg/kg/min 连续滴注
药品：异丙酚
25~75mcg/kg/min持续输注
其他名称：
  • 氟索福尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反常兴奋反应
大体时间：输注药物后每 5 分钟至 120 分钟

自相矛盾的兴奋反应（口头/动作） 0，无：没有兴奋反应

  1. 轻度：增加健谈，不合理的谈话/保持姿势的短暂自发运动
  2. 中度：烦躁不安，失去合作，需要重新定位而不需要约束的自发运动
  3. 重度：需要约束患者的激动和自发运动
输注药物后每 5 分钟至 120 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OAA/S
大体时间：药物输注后每 5 分钟至 120 分钟

观察者的警觉性/镇静量表评估 (OAA/S)

  1. ：对轻微的刺激或摇晃没有反应
  2. ：仅在轻度刺激或摇晃后有反应
  3. ：只有在大声和/或重复说出名字后才有反应
  4. ：对以正常语调说出的名字反应迟钝
  5. ：对以正常语调说出的名字有反应

镇静目标：3
药物输注后每 5 分钟至 120 分钟
生命体征
大体时间：操作过程中
检查血压、心率、血氧饱和度、脑电双频指数
操作过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chonnam National University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Hyunjung Lee, MD, Master、Chonnam National University Hospital
  • 研究主任：Jeongil Choi, MD, PhD、Chonnam National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年5月31日

研究完成 (预期的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2014年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月21日

首次发布 (估计)

2014年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月12日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • an00543

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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