Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Respuesta de excitación paradójica durante la sedación entre dexmedetomidina y propofol en bebedores de alcohol de riesgo (DEX)

12 de marzo de 2019 actualizado por: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital

Estudio comparativo sobre el desarrollo de la respuesta de excitación paradójica durante la sedación con dexmedetomidina o propofol en bebedores de alcohol de riesgo

  1. Sedación adecuada con sedantes clásicos, propofol
  2. La sedación con propofol puede inducir una respuesta de excitación paradójica en los grandes bebedores de alcohol
  3. La dexmedetomidina, agonista de los receptores α2, puede proporcionar una sedación adecuada en los bebedores empedernidos de alcohol

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. La sedación adecuada durante la cirugía proporciona ansiolisis y comodidad al paciente. La sedación insuficiente no puede brindar comodidad al paciente durante la cirugía; de lo contrario, la sedación excesiva puede causar complicaciones variables, como depresión respiratoria o retraso en el despertar.
  2. La dexmedetomidina es un agonista del receptor α2 de acción central que se usa cada vez más como sedante para MAC y cuidados intensivos con pacientes con ventilación mecánica debido a sus propiedades analgésicas, "sedación cooperativa" y ausencia de depresión respiratoria.
  3. Debido al diferente sitio de acción entre la dexmedetomidina y el propofol, asumimos que las respuestas de excitación paradójica que aparecían en los bebedores empedernidos de alcohol en la sedación inducida por midazolam o propofol podrían observarse menos en la sedación inducida por dexmedetomidina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Corea, república de, 501-757
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contacto:
          • Changbeom Park, Master
          • Número de teléfono: 82-61-379-7598
          • Correo electrónico: cnuhpch@naver.com
        • Investigador principal:
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • Investigador principal:
          • Jeongil Choi, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 19 a 65 años que están programados para someterse a una cirugía de rodilla con anestesia regional

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de toma de ansiolíticos, hipnóticos, fármacos antiepilépticos
  • Prueba de función hepática anormal (por ejemplo: cirrosis hepática, enzimas hepáticas elevadas)
  • Antecedentes de reacción alérgica con dexmedetomidina o propofol
  • Contraindicación con anestesia regional
  • Sociedad americana de anestesiólogos Estado físico III o IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bebedor de alcohol y dexmedetomidina
dexmedetomidina, 200 mcg en 50 ml de solución salina normal 0,75 mcg/kg inyección en bolo en 10 minutos 0,1~1,0 mcg/kg infusión durante la cirugía
Droga: Dexmedetomidina
200 mcg en 50 ml de solución salina normal 0,75 mcg/kg inyección en bolo en 10 minutos 0,1~1,0 mcg/kg infusión
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador activo: bebedor de alcohol y propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75mcg/kg/min infusión continua
Droga: Propofol
25~75mcg/kg/min infusión continua
Otros nombres:
  • Fresofol
Comparador activo: Bebedor no alcohólico y dexmedetomidina
dexmedetomidina, 200 mcg en 50 ml de solución salina normal 0,75 mcg/kg inyección en bolo en 10 minutos 0,1~1,0 mcg/kg infusión durante la cirugía
Droga: Dexmedetomidina
200 mcg en 50 ml de solución salina normal 0,75 mcg/kg inyección en bolo en 10 minutos 0,1~1,0 mcg/kg infusión
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador activo: Bebedor no alcohólico y propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75mcg/kg/min infusión continua
Droga: Propofol
25~75mcg/kg/min infusión continua
Otros nombres:
  • Fresofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de excitación paradójica
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos hasta 120 minutos después de la infusión del fármaco

Respuestas de excitación paradójica (verbal/movimiento) 0, ninguno: sin respuesta de excitación

  1. leve: aumento de la locuacidad, habla irracional / breve movimiento espontáneo con mantenimiento de la posición
  2. moderado: inquietud, pérdida de cooperación, movimientos espontáneos que requieren reposicionamiento sin necesidad de sujeción
  3. grave: agitación y movimientos espontáneos con necesidad de inmovilizar al paciente
Cada 5 minutos hasta 120 minutos después de la infusión del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OAA/S
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos hasta 120 minutos después de la infusión del fármaco

Evaluación del estado de alerta/escala de sedación del observador (OAA/S)

  1. :No responde a pinchazos o sacudidas leves
  2. :Responde solo después de un leve pinchazo o sacudida
  3. :Responde solo después de pronunciar el nombre en voz alta y/o repetidamente
  4. :Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal
  5. :Responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal

Gol a la sedación: 3
Cada 5 minutos hasta 120 minutos después de la infusión del fármaco
Signos vitales
Periodo de tiempo: Durante la operación
Verifique la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, el índice biespectral
Durante la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
  • Director de estudio: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • an00543

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consumo de alcohol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir