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Risposta di eccitazione paradossale durante la sedazione tra dexmedetomidina e propofol in bevitore di alcolici pericolosi (DEX)

12 marzo 2019 aggiornato da: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital

Studio comparativo sullo sviluppo della risposta all'eccitazione paradossa durante la sedazione con dexmedetomidina o propofol nei bevitori pericolosi di alcol

  1. Adeguata sedazione con sedativi classici, propofol
  2. La sedazione con propofol può indurre una risposta di eccitazione paradossale nei forti bevitori di alcol
  3. La dexmedetomidina, agonista del recettore α2, può fornire un'adeguata sedazione nei forti bevitori di alcol

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Un'adeguata sedazione durante l'intervento chirurgico fornisce ansiolisi e comfort al paziente. Una sedazione insufficiente non può fornire conforto al paziente durante l'intervento, altrimenti una sedazione eccessiva può causare complicanze variabili come depressione respiratoria o risveglio ritardato.
  2. La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2 ad azione centrale che viene sempre più utilizzato come sedativo per MAC e terapia intensiva con pazienti ventilati meccanicamente a causa delle sue proprietà analgesiche, della "sedazione cooperativa" e della mancanza di depressione respiratoria.
  3. A causa del diverso sito di azione tra dexmedetomidina e propofol, abbiamo ipotizzato che le risposte paradossali di eccitazione che apparivano nei forti bevitori di alcol nella sedazione indotta da midazolam o propofol potessero essere meno osservate nella sedazione indotta da dexmedetomidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • Investigatore principale:
          • Jeongil Choi, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 19 e 65 anni che devono sottoporsi a intervento chirurgico al ginocchio con anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • Storia di assunzione di ansiolitici, ipnotici, farmaci antiepilettici
  • Test di funzionalità epatica anormali (ad esempio: cirrosi epatica, enzimi epatici elevati)
  • Storia di reazione allergica con dexmedetomidina o propofol
  • Controindicazione con anestesia regionale
  • Società americana di anestesista Stato fisico III o IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bevitore di alcol e dexmedetomidina
dexmedetomidina, 200 mcg in 50 ml di soluzione fisiologica normale 0,75 mcg/Kg iniezione in bolo in 10 minuti 0,1~1,0 mcg/Kg infusione durante l'intervento chirurgico
Droga: Dexmedetomidina
200 mcg in 50 ml di soluzione fisiologica normale 0,75 mcg/Kg iniezione in bolo in 10 minuti 0,1~1,0 mcg/Kg infusione
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: bevitore di alcol e propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75mcg/kg/min in infusione continua
Droga: Propofol
Infusione continua 25~75mcg/kg/min
Altri nomi:
  • Fresofol
Comparatore attivo: Bevitore analcolico e dexmedetomidina
dexmedetomidina, 200 mcg in 50 ml di soluzione fisiologica normale 0,75 mcg/Kg iniezione in bolo in 10 minuti 0,1~1,0 mcg/Kg infusione durante l'intervento chirurgico
Droga: Dexmedetomidina
200 mcg in 50 ml di soluzione fisiologica normale 0,75 mcg/Kg iniezione in bolo in 10 minuti 0,1~1,0 mcg/Kg infusione
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Bevitore analcolico e propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75mcg/kg/min in infusione continua
Droga: Propofol
Infusione continua 25~75mcg/kg/min
Altri nomi:
  • Fresofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di eccitazione paradossale
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti fino a 120 minuti dopo l'infusione del farmaco

Risposte paradossali di eccitazione (verbale/movimento) 0, nessuna: nessuna risposta di eccitazione

  1. Lieve: aumento della loquacità, discorsi irrazionali/brevi movimenti spontanei con mantenimento della posizione
  2. moderato: irrequietezza, perdita di cooperazione, movimenti spontanei che richiedono riposizionamento senza bisogno di contenzione
  3. grave: agitazione e movimenti spontanei con necessità di trattenere il paziente
Ogni 5 minuti fino a 120 minuti dopo l'infusione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OAA/S
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti fino a 120 minuti dopo l'infusione del farmaco

Scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore (OAA/S)

  1. : Non risponde a lievi sollecitazioni o scosse
  2. :Risponde solo dopo un lieve stimolo o agitazione
  3. :Risponde solo dopo che il nome è stato pronunciato ad alta voce e/o ripetutamente
  4. : Risposta letargica al nome pronunciato con tono normale
  5. : Risponde prontamente a nomi pronunciati con tono normale

Obiettivo della sedazione: 3
Ogni 5 minuti fino a 120 minuti dopo l'infusione del farmaco
Segni vitali
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Controlla la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, l'indice bispettrale
Durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
  • Direttore dello studio: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • an00543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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