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危険な飲酒者におけるデクスメデトミジンとプロポフォール間の鎮静中の逆説的な興奮反応 (DEX)

2019年3月12日 更新者：Jeong-il Choi、Chonnam National University Hospital

危険な飲酒者におけるデクスメデトミジンまたはプロポフォールを使用した鎮静中の逆説的興奮反応の発生に関する比較研究

  1. 古典的な鎮静剤、プロポフォールによる適切な鎮静
  2. プロポフォールによる鎮静は、大量のアルコールを飲む人に逆説的な興奮反応を誘発する可能性があります
  3. α2受容体アゴニストであるデクスメデトミジンは、大量のアルコールを飲む人に適切な鎮静を提供する可能性があります

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 手術中の適切な鎮静は、患者に不安解消と快適さを提供します。 鎮静が不十分であると、手術中に患者に快適さを提供できません。さもなければ、過剰な鎮静は、呼吸抑制や覚醒の遅延などのさまざまな合併症を引き起こす可能性があります。
  2. デクスメデトミジンは中枢作用性のα2受容体アゴニストであり、その鎮痛特性、「協同鎮静」、および呼吸抑制がないことから、MACおよび機械換気患者の集中治療の鎮静剤と​​してますます使用されています。
  3. デクスメデトミジンとプロポフォールの作用部位が異なるため、ミダゾラムまたはプロポフォールによる鎮静では大量の飲酒者に見られる逆説的な興奮反応が、デクスメデトミジンによる鎮静ではあまり観察されない可能性があると想定しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Jeollanamdo
      • Hwasun、Jeollanamdo、大韓民国、501-757
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • 主任研究者：
          • Jeongil Choi, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19~65歳で局所麻酔による膝の手術を予定している患者

除外基準:

  • 抗不安薬、睡眠薬、抗てんかん薬の服用歴
  • 肝機能検査の異常（例：肝硬変、肝酵素の上昇）
  • -デクスメデトミジンまたはプロポフォールによるアレルギー反応の病歴
  • 局所麻酔の禁忌
  • 米国麻酔科学会 身体状態 III または IV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：飲酒者とデクスメデトミジン
デクスメデトミジン、200mcg を 50mL の生理食塩水に溶解 0.75mcg/Kg 10 分でボーラス注射 0.1~1.0mcg/Kg 手術中の注入
薬：デクスメデトミジン
生理食塩水 50mL 中 200mcg 0.75mcg/Kg ボーラス注射 10 分 0.1~1.0mcg/Kg 注入
他の名前：
  • プレセデックス
アクティブコンパレータ：飲酒者とプロポフォール
プロポフォール (2% フレソフォール) 25~75mcg/kg/min 持続点滴
薬：プロポフォール
25~75mcg/kg/分 持続点滴
他の名前：
  • フレソフォール
アクティブコンパレータ：ノンアルコールドリンカー & デクスメデトミジン
デクスメデトミジン、200mcg を 50mL の生理食塩水に溶解 0.75mcg/Kg 10 分でボーラス注射 0.1~1.0mcg/Kg 手術中の注入
薬：デクスメデトミジン
生理食塩水 50mL 中 200mcg 0.75mcg/Kg ボーラス注射 10 分 0.1~1.0mcg/Kg 注入
他の名前：
  • プレセデックス
アクティブコンパレータ：ノンアルコールドリンカー & プロポフォール
プロポフォール (2% フレソフォール) 25~75mcg/kg/min 持続点滴
薬：プロポフォール
25~75mcg/kg/分 持続点滴
他の名前：
  • フレソフォール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆説的興奮反応
時間枠：薬剤注入後120分まで5分毎

逆説的興奮反応（口頭・動作） 0, none : 興奮反応なし

  1. 軽度 : おしゃべりの増加、不合理な会話 / 姿勢を維持したままの短い自発的な動き
  2. 中等度 : 落ち着きのなさ、協調性の喪失、拘束の必要のない再配置を必要とする自発的な動き
  3. 重度 : 患者を拘束する必要がある動揺および自発的な動き
薬剤注入後120分まで5分毎

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OAA/S
時間枠：薬剤注入後120分まで5分毎

オブザーバーの覚醒/鎮静スケールの評価 (OAA/S)

  1. :軽く突いたり振ったりしても反応しない
  2. :軽く突いたり振ったりすると反応する
  3. :名前が大声で、および/または繰り返し話された後にのみ応答する
  4. :通常の口調で名前を話すと無気力になる
  5. :普通の口調で話された名前にすぐに反応する

鎮静の目標 : 3
薬剤注入後120分まで5分毎
バイタルサイン
時間枠：動作中に
血圧、心拍数、酸素飽和度、バイスペクトル指数をチェック
動作中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chonnam National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hyunjung Lee, MD, Master、Chonnam National University Hospital
  • スタディディレクター：Jeongil Choi, MD, PhD、Chonnam National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月31日

研究の完了 (予想される)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2014年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • an00543

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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