Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парадоксальная реакция возбуждения во время седации между дексмедетомидином и пропофолом у наркомана, злоупотребляющего алкоголем (DEX)

12 марта 2019 г. обновлено: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital

Сравнительное исследование развития реакции парадоксального возбуждения во время седации с использованием дексмедетомидина или пропофола у лиц, злоупотребляющих алкоголем

  1. Адекватная седация классическими седативными средствами, пропофолом
  2. Седация пропофолом может вызывать парадоксальную реакцию возбуждения у лиц, злоупотребляющих алкоголем.
  3. Дексмедетомидин, агонист α2-рецепторов, может обеспечить адекватный седативный эффект у лиц, злоупотребляющих алкоголем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Адекватная седация во время операции обеспечивает анксиолизис и комфорт для пациента. Недостаточная седация не может обеспечить пациенту комфорт во время операции, в противном случае чрезмерная седация может вызвать различные осложнения, такие как угнетение дыхания или замедленное пробуждение.
  2. Дексмедетомидин является агонистом α2-рецепторов центрального действия, который все чаще используется в качестве седативного средства при МАС и интенсивной терапии у пациентов на искусственной вентиляции легких из-за его обезболивающих свойств, «совместной седации» и отсутствия угнетения дыхания.
  3. Из-за разного места действия дексмедетомидина и пропофола мы предположили, что парадоксальные реакции возбуждения, которые появлялись у лиц, злоупотребляющих алкоголем, при седации, вызванной мидазоламом или пропофолом, могут быть менее выражены при седации, вызванной дексмедетомидином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Корея, Республика, 501-757
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Контакт:
          • Changbeom Park, Master
          • Номер телефона: 82-61-379-7598
          • Электронная почта: cnuhpch@naver.com
        • Главный следователь:
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • Главный следователь:
          • Jeongil Choi, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 19 до 65 лет, которым запланирована операция на колене с регионарной анестезией.

Критерий исключения:

  • Прием анксиолитиков, снотворных, противоэпилептических препаратов в анамнезе
  • Аномальные функциональные пробы печени (например, цирроз печени, повышенный уровень печеночных ферментов)
  • Аллергическая реакция на дексмедетомидин или пропофол в анамнезе.
  • Противопоказания к регионарной анестезии
  • Американское общество анестезиологов Физический статус III или IV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: алкоголик и дексмедетомидин
дексмедетомидин, 200 мкг в 50 мл физиологического раствора 0,75 мкг/кг болюсная инъекция за 10 минут 0,1~1,0 мкг/кг инфузии во время операции
Лекарство: Дексмедетомидин
200 мкг в 50 мл физиологического раствора 0,75 мкг/кг болюсная инъекция за 10 минут 0,1~1,0 мкг/кг вливание
Другие имена:
  • Прецедекс
Активный компаратор: алкоголик и пропофол
Пропофол (2% фресофол) 25~75 мкг/кг/мин непрерывная инфузия
Лекарство: Пропофол
25~75 мкг/кг/мин непрерывная инфузия
Другие имена:
  • Фрезофол
Активный компаратор: Непьющие и дексмедетомидин
дексмедетомидин, 200 мкг в 50 мл физиологического раствора 0,75 мкг/кг болюсная инъекция за 10 минут 0,1~1,0 мкг/кг инфузии во время операции
Лекарство: Дексмедетомидин
200 мкг в 50 мл физиологического раствора 0,75 мкг/кг болюсная инъекция за 10 минут 0,1~1,0 мкг/кг вливание
Другие имена:
  • Прецедекс
Активный компаратор: Непьющие и пропофол
Пропофол (2% фресофол) 25~75 мкг/кг/мин непрерывная инфузия
Лекарство: Пропофол
25~75 мкг/кг/мин непрерывная инфузия
Другие имена:
  • Фрезофол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Парадоксальная реакция возбуждения
Временное ограничение: Каждые 5 минут до 120 минут после инфузии препарата

Парадоксальные реакции возбуждения (словесные/двигательные) 0, нет: нет реакции возбуждения

  1. легкая: повышенная разговорчивость, иррациональная речь / короткие спонтанные движения с сохранением положения
  2. умеренная: беспокойство, потеря сотрудничества, спонтанные движения, требующие изменения положения без необходимости ограничения
  3. тяжелые: возбуждение и спонтанные движения с необходимостью сдерживать пациента
Каждые 5 минут до 120 минут после инфузии препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОАА/С
Временное ограничение: Каждые 5 минут до 120 минут после инфузии препарата

Шкала оценки бодрствования/седативного действия наблюдателя (OAA/S)

  1. : Не реагирует на легкое поглаживание или встряхивание.
  2. : Реагирует только на легкое поглаживание или встряхивание.
  3. : Реагирует только на громкое и/или неоднократное произнесение имени.
  4. Вялая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном.
  5. : Легко реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном.

Цель седации : 3
Каждые 5 минут до 120 минут после инфузии препарата
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Во время операции
Проверьте артериальное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом, биспектральный индекс
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonnam National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
  • Директор по исследованиям: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • an00543

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться