Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paradoksalna reakcja podniecenia podczas sedacji między deksmedetomidyną a propofolem u osób pijących ryzykownie alkohol (DEX)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital

Badanie porównawcze rozwoju reakcji paradoksalnego pobudzenia podczas sedacji za pomocą deksmedetomidyny lub propofolu u osób pijących alkohol w sposób niebezpieczny

  1. Odpowiednia sedacja klasycznymi środkami uspokajającymi, propofolem
  2. Sedacja propofolem może wywoływać paradoksalne pobudzenie u osób pijących dużo alkoholu
  3. Deksmedetomidyna, agonista receptora α2, może zapewnić odpowiednią sedację u osób pijących dużo alkoholu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Odpowiednia sedacja podczas zabiegu zapewnia pacjentowi odprężenie i komfort. Niewystarczająca sedacja nie może zapewnić pacjentowi komfortu podczas operacji, w przeciwnym razie nadmierna sedacja może spowodować różne komplikacje, takie jak depresja oddechowa lub opóźnione wybudzenie.
  2. Deksmedetomidyna jest ośrodkowo działającym agonistą receptora α2, który jest coraz częściej stosowany jako środek uspokajający w przypadku MAC i intensywnej terapii u pacjentów wentylowanych mechanicznie ze względu na jej właściwości przeciwbólowe, „kooperacyjną sedację” i brak depresji oddechowej.
  3. Ze względu na różne miejsce działania deksmedetomidyny i propofolu założyliśmy, że paradoksalne reakcje pobudzenia, które pojawiały się u osób pijących dużo alkoholu w sedacji wywołanej midazolamem lub propofolem, mogą być mniej obserwowane w sedacji wywołanej deksmedetomidyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Republika Korei, 501-757
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • Główny śledczy:
          • Jeongil Choi, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19~65 lat, u których planowana jest operacja kolana w znieczuleniu regionalnym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przyjmowania leków przeciwlękowych, nasennych, przeciwpadaczkowych
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (np.: marskość wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych)
  • Historia reakcji alergicznej na deksmedetomidynę lub propofol
  • Przeciwwskazania ze znieczuleniem regionalnym
  • Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów Stan fizyczny III lub IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: alkoholik i deksmedetomidyna
deksmedetomidyna, 200 mcg w 50 ml soli fizjologicznej 0,75 mcg/kg bolus iniekcja w ciągu 10 minut 0,1~1,0 mcg/kg infuzja podczas operacji
Lek: Deksmedetomidyna
200 mcg w 50 ml soli fizjologicznej 0,75 mcg/kg bolus w ciągu 10 minut 0,1~1,0 mcg/kg napar
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: alkoholik i propofol
Propofol (2% fresofolu) 25~75mcg/kg/min w ciągłej infuzji
Lek: Propofol
Ciągły wlew 25~75mcg/kg/min
Inne nazwy:
  • Fresofol
Aktywny komparator: Niepijący alkohol i deksmedetomidyna
deksmedetomidyna, 200 mcg w 50 ml soli fizjologicznej 0,75 mcg/kg bolus iniekcja w ciągu 10 minut 0,1~1,0 mcg/kg infuzja podczas operacji
Lek: Deksmedetomidyna
200 mcg w 50 ml soli fizjologicznej 0,75 mcg/kg bolus w ciągu 10 minut 0,1~1,0 mcg/kg napar
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: Niepijący alkoholu i propofolu
Propofol (2% fresofolu) 25~75mcg/kg/min w ciągłej infuzji
Lek: Propofol
Ciągły wlew 25~75mcg/kg/min
Inne nazwy:
  • Fresofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja paradoksalnego podniecenia
Ramy czasowe: Co 5 minut do 120 minut po wlewie leku

Reakcje paradoksalnego pobudzenia (werbalne/ruchowe) 0, brak: brak reakcji pobudzenia

  1. łagodne: zwiększona gadatliwość, irracjonalne mówienie / krótkie spontaniczne ruchy z zachowaniem pozycji
  2. umiarkowane: niepokój, utrata współpracy, spontaniczne ruchy wymagające zmiany pozycji bez potrzeby stosowania środków skrępujących
  3. ciężkie: pobudzenie i spontaniczne ruchy z koniecznością unieruchomienia pacjenta
Co 5 minut do 120 minut po wlewie leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OAA/S
Ramy czasowe: Co 5 minut do 120 minut po wlewie leku

Skala oceny czujności/sedacji obserwatora (OAA/S)

  1. : Nie reaguje na delikatne szturchanie lub potrząsanie
  2. : Reaguje dopiero po lekkim szturchnięciu lub potrząsaniu
  3. :Reaguje tylko wtedy, gdy imię jest wypowiadane głośno i/lub wielokrotnie
  4. :Ospała reakcja na imię wypowiedziane normalnym tonem
  5. :Reaguje chętnie na imię wypowiedziane normalnym tonem

Cel do uspokojenia: 3
Co 5 minut do 120 minut po wlewie leku
Oznaki życia
Ramy czasowe: Podczas operacji
Sprawdź ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem, wskaźnik bispektralny
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • an00543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj