Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paradoxalt spänningssvar under sedering mellan dexmedetomidin och propofol hos farlig alkoholdrickare (DEX)

12 mars 2019 uppdaterad av: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital

Jämförande studie om utveckling av paradoxalt spänningssvar under sedering med dexmedetomidin eller propofol hos farliga alkoholdrickare

  1. Adekvat sedering med klassiska lugnande medel, propofol
  2. Sedation med propofol kan inducera paradoxalt spänningssvar hos alkoholkonsumenter
  3. Dexmedetomidin, α2-receptoragonist, kan ge tillräcklig sedering hos alkoholkonsumenter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Adekvat sedering under operationen ger patienten ångest och tröst. Otillräcklig sedering kan inte ge patienten tröst under operationen, annars kan överdriven sedering orsaka varierande komplikationer som andningsdepression eller försenat uppvaknande.
  2. Dexmedetomidin är en centralt verkande α2-receptoragonist som i allt högre grad används som lugnande medel för MAC och intensivvård med mekaniskt ventilerade patienter på grund av dess smärtstillande egenskaper, "kooperativ sedering" och avsaknad av andningsdepression.
  3. På grund av de olika verkningsställena mellan dexmedetomidin och propofol antog vi att paradoxala spänningssvar som uppträdde hos alkoholkonsumenter vid midazolam eller propofol-inducerad sedering kan vara mindre observerade vid dexmedetomidin-inducerad sedering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Korea, Republiken av, 501-757
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • Huvudutredare:
          • Jeongil Choi, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19~65-åriga patienter som är planerade att genomgå en knäoperation med regional anestesi

Exklusions kriterier:

  • Historik med att ha tagit anxiolytika, hypnotika, antiepileptika
  • Onormalt leverfunktionstest (t.ex. levercirros, förhöjda leverenzymer)
  • Historik med allergisk reaktion med dexmedetomidin eller propofol
  • Kontraindikation med regional anestesi
  • American Society of anesthesiologist Fysisk status III eller IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: alkoholdrickare & dexmedetomidin
dexmedetomidin, 200 mcg i 50 mL normal koksaltlösning 0,75 mcg/kg bolusinjektion på 10 minuter 0,1~1,0 mcg/kg infusion under operationen
Läkemedel: Dexmedetomidin
200 mcg i 50 mL normal koksaltlösning 0,75 mcg/kg bolusinjektion på 10 minuter 0,1~1,0 mcg/kg infusion
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: alkoholdrickare & propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75mcg/kg/min kontinuerlig infusion
Läkemedel: Propofol
25~75mcg/kg/min kontinuerlig infusion
Andra namn:
  • Fresofol
Aktiv komparator: Alkoholfri drickare och dexmedetomidin
dexmedetomidin, 200 mcg i 50 mL normal koksaltlösning 0,75 mcg/kg bolusinjektion på 10 minuter 0,1~1,0 mcg/kg infusion under operationen
Läkemedel: Dexmedetomidin
200 mcg i 50 mL normal koksaltlösning 0,75 mcg/kg bolusinjektion på 10 minuter 0,1~1,0 mcg/kg infusion
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Alkoholfri dricker & propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75mcg/kg/min kontinuerlig infusion
Läkemedel: Propofol
25~75mcg/kg/min kontinuerlig infusion
Andra namn:
  • Fresofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paradoxalt spänningssvar
Tidsram: Var 5:e minut upp till 120 minuter efter läkemedelsinfusion

Paradoxala spänningssvar (verbal/rörelse) 0, ingen : ingen spänningsrespons

  1. mild: ökad pratsamhet, irrationellt prat / kort spontan rörelse med kvarvarande position
  2. måttlig: rastlöshet, förlust av samarbete, spontana rörelser som kräver ompositionering utan behov av återhållsamhet
  3. svår: agitation och spontana rörelser med behov av att hålla tillbaka patienten
Var 5:e minut upp till 120 minuter efter läkemedelsinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OAA/S
Tidsram: Var 5:e minut upp till 120 minuter efter läkemedelsinfusion

Observatörens bedömning av vakenhets-/sedationsskala (OAA/S)

  1. :Reagerar inte på lindriga påtryckningar eller skakningar
  2. :Reagerar endast efter mild påtryckning eller skakning
  3. :Svarar endast efter att namnet har sagts högt och/eller upprepade gånger
  4. : Slö reaktion på namn som uttalas i normal ton
  5. : Svarar lätt på namn som nämns i normal ton

Mål för sedering: 3
Var 5:e minut upp till 120 minuter efter läkemedelsinfusion
Vitala tecken
Tidsram: Under operationen
Kontrollera blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad, bispektralt index
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
  • Studierektor: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • an00543

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera