Resposta paradoxal de excitação durante a sedação entre dexmedetomidina e propofol em bebedor de álcool perigoso (DEX)
12 de março de 2019 atualizado por: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital
Estudo comparativo sobre o desenvolvimento de resposta de excitação paradoxal durante a sedação usando dexmedetomidina ou propofol em bebedores de álcool perigosos
- Sedação adequada com agentes sedativos clássicos, propofol
- A sedação com propofol pode induzir resposta de excitação paradoxal em bebedores pesados de álcool
- Dexmedetomidina, agonista do receptor α2, pode fornecer sedação adequada em bebedores pesados de álcool
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A sedação adequada durante a cirurgia proporciona ansiólise e conforto ao paciente. A sedação insuficiente não pode proporcionar conforto ao paciente durante a cirurgia, caso contrário, a sedação excessiva pode causar complicações variáveis, como depressão respiratória ou atraso no despertar.
- A dexmedetomidina é um agonista do receptor α2 de ação central que está sendo cada vez mais usado como sedativo para MAC e terapia intensiva com pacientes sob ventilação mecânica por causa de suas propriedades analgésicas, "sedação cooperativa" e ausência de depressão respiratória.
- Devido ao diferente local de ação entre dexmedetomidina e propofol, assumimos que as respostas paradoxais de excitação que apareceram em bebedores pesados de álcool na sedação induzida por midazolam ou propofol podem ser menos observadas na sedação induzida por dexmedetomidina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollanamdo
-
Hwasun, Jeollanamdo, Republica da Coréia, 501-757
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Contato:
- Changbeom Park, Master
- Número de telefone: 82-61-379-7598
- E-mail: cnuhpch@naver.com
-
Investigador principal:
- Hyunjung Lee, M.D, master
-
Investigador principal:
- Jeongil Choi, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 19 a 65 anos de idade agendados para cirurgia no joelho com anestesia regional
Critério de exclusão:
- História de uso de ansiolíticos, hipnóticos, drogas antiepilépticas
- Teste de função hepática anormal (por exemplo: cirrose hepática, enzimas hepáticas elevadas)
- História de reação alérgica com dexmedetomidina ou propofol
- Contra-indicação com anestesia regional
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado físico III ou IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bebedor de álcool e dexmedetomidina
dexmedetomidina, 200mcg em 50mL de solução salina normal 0,75mcg/Kg injeção em bolus em 10 minutos 0,1~1,0mcg/Kg
infusão durante a cirurgia
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200mcg em 50mL de solução salina normal 0,75mcg/Kg injeção em bolus em 10 minutos 0,1~1,0mcg/Kg
infusão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: bebedor de álcool e propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75mcg/kg/min infusão contínua
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25~75mcg/kg/min infusão contínua
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bebedor não alcoólico e dexmedetomidina
dexmedetomidina, 200mcg em 50mL de solução salina normal 0,75mcg/Kg injeção em bolus em 10 minutos 0,1~1,0mcg/Kg
infusão durante a cirurgia
|
200mcg em 50mL de solução salina normal 0,75mcg/Kg injeção em bolus em 10 minutos 0,1~1,0mcg/Kg
infusão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bebedor não alcoólico e propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75mcg/kg/min infusão contínua
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25~75mcg/kg/min infusão contínua
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de excitação paradoxal
Prazo: A cada 5 minutos até 120 minutos após a infusão da droga
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Respostas paradoxais de excitação (verbal/movimento) 0, nenhuma: nenhuma resposta de excitação
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A cada 5 minutos até 120 minutos após a infusão da droga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OAA/S
Prazo: A cada 5 minutos até 120 minutos após a infusão da droga
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Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAA/S)
Meta para sedação: 3 |
A cada 5 minutos até 120 minutos após a infusão da droga
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Sinais vitais
Prazo: Durante a operação
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Verifique a pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, índice bispectral
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Durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
- Diretor de estudo: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jeong S, Lee HG, Kim WM, Jeong CW, Lee SH, Yoon MH, Choi JI. Increase of paradoxical excitement response during propofol-induced sedation in hazardous and harmful alcohol drinkers. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):930-3. doi: 10.1093/bja/aer275. Epub 2011 Sep 7.
- Adams R, Brown GT, Davidson M, Fisher E, Mathisen J, Thomson G, Webster NR. Efficacy of dexmedetomidine compared with midazolam for sedation in adult intensive care patients: a systematic review. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):703-10. doi: 10.1093/bja/aet194. Epub 2013 Jun 7.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
- Candiotti KA, Bergese SD, Bokesch PM, Feldman MA, Wisemandle W, Bekker AY; MAC Study Group. Monitored anesthesia care with dexmedetomidine: a prospective, randomized, double-blind, multicenter trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):47-56. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae0856. Epub 2009 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento de beber
- Beber álcool
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- an00543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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