Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paradoxale opwindingsreactie tijdens sedatie tussen dexmedetomidine en propofol bij gevaarlijke alcoholdrinker (DEX)

12 maart 2019 bijgewerkt door: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital

Vergelijkend onderzoek naar de ontwikkeling van paradoxale opwindingsreacties tijdens sedatie met behulp van dexmedetomidine of propofol bij gevaarlijke alcoholdrinkers

  1. Adequate sedatie met klassieke sedativa, propofol
  2. Sedatie met propofol kan een paradoxale opwindingsreactie opwekken bij zware alcoholdrinkers
  3. Dexmedetomidine, α2-receptoragonist, kan voldoende sedatie geven bij zware alcoholdrinkers

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Adequate sedatie tijdens de operatie zorgt voor anxiolyse en comfort voor de patiënt. Onvoldoende sedatie kan de patiënt tijdens de operatie geen comfort bieden, anders kan overmatige sedatie variabele complicaties veroorzaken, zoals ademhalingsdepressie of vertraagd ontwaken.
  2. Dexmedetomidine is een centraal werkende α2-receptoragonist die vanwege zijn analgetische eigenschappen, "coöperatieve sedatie" en gebrek aan ademhalingsdepressie in toenemende mate wordt gebruikt als kalmerend middel voor MAC en intensive care bij mechanisch beademde patiënten.
  3. Vanwege de verschillende plaats van werking tussen dexmedetomidine en propofol, namen we aan dat paradoxale opwindingsreacties die optraden bij zware alcoholdrinkers bij midazolam of propofol-geïnduceerde sedatie mogelijk minder werden waargenomen bij door dexmedetomidine geïnduceerde sedatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Korea, republiek van, 501-757
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeongil Choi, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 19 tot 65 jaar die een knieoperatie onder plaatselijke verdoving moeten ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het nemen van anxiolytica, hypnotica, anti-epileptica
  • Abnormale leverfunctietest (bijv. Levercirrose, verhoogde leverenzymen)
  • Geschiedenis van allergische reactie met dexmedetomidine of propofol
  • Contra-indicatie bij regionale anesthesie
  • American Society of Anesthesiologist Lichamelijke status III of IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: alcoholdrinker & dexmedetomidine
dexmedetomidine, 200 mcg in 50 ml normale zoutoplossing 0,75 mcg/kg bolusinjectie in 10 minuten 0,1~1,0 mcg/kg infuus tijdens de operatie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
200 mcg in 50 ml normale zoutoplossing 0,75 mcg/kg bolusinjectie in 10 minuten 0,1~1,0 mcg/kg infusie
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: alcohol drinker & propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75mcg/kg/min continu infuus
Geneesmiddel: Propofol
25~75mcg/kg/min continue infusie
Andere namen:
  • Fresofol
Actieve vergelijker: Niet-alcohol drinker & dexmedetomidine
dexmedetomidine, 200 mcg in 50 ml normale zoutoplossing 0,75 mcg/kg bolusinjectie in 10 minuten 0,1~1,0 mcg/kg infuus tijdens de operatie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
200 mcg in 50 ml normale zoutoplossing 0,75 mcg/kg bolusinjectie in 10 minuten 0,1~1,0 mcg/kg infusie
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: Niet-alcohol drinker & propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75mcg/kg/min continu infuus
Geneesmiddel: Propofol
25~75mcg/kg/min continue infusie
Andere namen:
  • Fresofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paradoxale opwindingsreactie
Tijdsspanne: Elke 5 minuten tot 120 minuten na infusie van het geneesmiddel

Paradoxale opwindingsreacties (verbaal/beweging) 0, geen: geen opwindingsreactie

  1. mild: verhoogde spraakzaamheid, irrationeel praten / korte spontane beweging met behoud van positie
  2. matig: rusteloosheid, verlies van samenwerking, spontane bewegingen die herpositionering vereisen zonder dat er dwang nodig is
  3. ernstig: agitatie en spontane bewegingen waarbij de patiënt moet worden vastgehouden
Elke 5 minuten tot 120 minuten na infusie van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OAA/S
Tijdsspanne: Elke 5 minuten tot 120 minuten na infusie van het geneesmiddel

Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S)

  1. :Reageert niet op zacht porren of schudden
  2. :Reageert alleen na licht aandringen of schudden
  3. :Reageert alleen nadat de naam luid en/of herhaaldelijk is uitgesproken
  4. : Lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken
  5. :Reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken

Doel tot sedatie: 3
Elke 5 minuten tot 120 minuten na infusie van het geneesmiddel
Vitale functies
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
Controleer bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, bispectrale index
Tijdens bedrijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
  • Studie directeur: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • an00543

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren