Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réponse d'excitation paradoxale pendant la sédation entre la dexmédétomidine et le propofol chez un buveur d'alcool dangereux (DEX)

12 mars 2019 mis à jour par: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital

Étude comparative sur le développement de la réponse d'excitation paradoxale pendant la sédation à l'aide de dexmédétomidine ou de propofol chez les buveurs d'alcool dangereux

  1. Sédation adéquate avec des agents sédatifs classiques, le propofol
  2. La sédation au propofol peut induire une réponse d'excitation paradoxale chez les gros buveurs d'alcool
  3. La dexmédétomidine, agoniste des récepteurs α2, peut procurer une sédation adéquate chez les gros buveurs d'alcool

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Une sédation adéquate pendant la chirurgie procure une anxiolyse et un confort au patient. Une sédation insuffisante ne peut pas apporter de confort au patient pendant la chirurgie, sinon une sédation excessive peut entraîner des complications variables comme une dépression respiratoire ou un réveil retardé.
  2. La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs α2 à action centrale qui est de plus en plus utilisé comme sédatif pour le MAC et les soins intensifs chez les patients ventilés mécaniquement en raison de ses propriétés analgésiques, de sa « sédation coopérative » et de l'absence de dépression respiratoire.
  3. En raison du site d'action différent entre la dexmédétomidine et le propofol, nous avons supposé que les réponses d'excitation paradoxales qui sont apparues chez les gros buveurs d'alcool dans la sédation induite par le midazolam ou le propofol pourraient être moins observées dans la sédation induite par la dexmédétomidine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Corée, République de, 501-757
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Changbeom Park, Master
          • Numéro de téléphone: 82-61-379-7598
          • E-mail: cnuhpch@naver.com
        • Chercheur principal:
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • Chercheur principal:
          • Jeongil Choi, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 19 à 65 ans devant subir une opération du genou sous anesthésie régionale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de prise d'anxiolytiques, d'hypnotiques, d'antiépileptiques
  • Test de la fonction hépatique anormal (par exemple : cirrhose du foie, enzymes hépatiques élevées)
  • Antécédents de réaction allergique à la dexmédétomidine ou au propofol
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale
  • American society of anesthesiologist Statut physique III ou IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: buveur d'alcool et dexmédétomidine
dexmédétomidine, 200 mcg dans 50 ml de solution saline normale 0,75 mcg/Kg injection bolus en 10 minutes 0,1 ~ 1,0 mcg/Kg perfusion pendant la chirurgie
Médicament: Dexmédétomidine
200mcg dans 50mL de solution saline normale 0.75mcg/Kg injection bolus en 10 minutes 0.1~1.0mcg/Kg infusion
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: buveur d'alcool et propofol
Propofol (fresofol à 2 %) 25 à 75 mcg/kg/min en perfusion continue
Médicament: Propofol
25~75mcg/kg/min perfusion continue
Autres noms:
  • Frésofol
Comparateur actif: Buveur sans alcool et dexmédétomidine
dexmédétomidine, 200 mcg dans 50 ml de solution saline normale 0,75 mcg/Kg injection bolus en 10 minutes 0,1 ~ 1,0 mcg/Kg perfusion pendant la chirurgie
Médicament: Dexmédétomidine
200mcg dans 50mL de solution saline normale 0.75mcg/Kg injection bolus en 10 minutes 0.1~1.0mcg/Kg infusion
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Buveur sans alcool et propofol
Propofol (fresofol à 2 %) 25 à 75 mcg/kg/min en perfusion continue
Médicament: Propofol
25~75mcg/kg/min perfusion continue
Autres noms:
  • Frésofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'excitation paradoxale
Délai: Toutes les 5 minutes jusqu'à 120 minutes après la perfusion du médicament

Réponses d'excitation paradoxales (verbales/mouvement) 0, aucun : pas de réponse d'excitation

  1. léger : bavardage accru, conversation irrationnelle / bref mouvement spontané avec maintien de la position
  2. modéré : agitation, perte de coopération, mouvements spontanés nécessitant un repositionnement sans besoin de contention
  3. sévère : agitation et mouvements spontanés avec nécessité de retenir le patient
Toutes les 5 minutes jusqu'à 120 minutes après la perfusion du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OAA/S
Délai: Toutes les 5 minutes jusqu'à 120 minutes après la perfusion du médicament

Échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (OAA/S)

  1. : Ne réagit pas aux coups légers ou aux secousses
  2. :Répond seulement après une légère impulsion ou secousse
  3. : Répond uniquement après que le nom a été prononcé à haute voix et/ou à plusieurs reprises
  4. : Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal
  5. : Répond facilement au nom prononcé sur un ton normal

Objectif de sédation : 3
Toutes les 5 minutes jusqu'à 120 minutes après la perfusion du médicament
Signes vitaux
Délai: Pendant le fonctionnement
Vérifier la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, l'indice bispectral
Pendant le fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonnam National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
  • Directeur d'études: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • an00543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner