Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paradox izgalom reakció a szedáció során a dexmedetomidin és a propofol között veszélyes alkoholfogyasztókban (DEX)

2019. március 12. frissítette: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital

Összehasonlító tanulmány a szedáció során dexmedetomidin vagy propofol alkalmazásával járó paradox izgalomválasz kialakulásáról veszélyes alkoholfogyasztókban

  1. Megfelelő szedáció klasszikus nyugtatókkal, propofollal
  2. A propofollal végzett szedáció paradox izgalom reakciót válthat ki erős alkoholfogyasztókban
  3. A dexmedetomidin, az α2-receptor agonista megfelelő szedációt biztosíthat erős alkoholfogyasztókban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A műtét alatti megfelelő szedáció szorongást és kényelmet biztosít a páciens számára. Az elégtelen szedáció nem nyújt kényelmet a páciensnek a műtét során, különben a túlzott szedáció különböző szövődményeket okozhat, például légzésdepressziót vagy késleltetett ébredést.
  2. A dexmedetomidin egy központilag ható α2-receptor agonista, amelyet fájdalomcsillapító tulajdonságai, "kooperatív szedációja" és a légzésdepresszió hiánya miatt egyre gyakrabban használnak nyugtatóként MAC-ban és intenzív terápiában gépi lélegeztetéssel kezelt betegeknél.
  3. A dexmedetomidin és a propofol eltérő hatási helye miatt azt feltételeztük, hogy a paradox izgalom reakciók, amelyek nagy alkoholfogyasztókban jelentkeztek midazolam vagy propofol által kiváltott szedáció esetén, kevésbé figyelhetők meg a dexmedetomidin által kiváltott szedációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Koreai Köztársaság, 501-757
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • Kutatásvezető:
          • Jeongil Choi, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-65 éves betegek, akiket regionális érzéstelenítéssel térdműtétnek terveznek

Kizárási kritériumok:

  • Anxiolitikumok, altatók, epilepszia elleni szerek szedésének története
  • Kóros májfunkciós teszt (pl.: májcirrhosis, emelkedett májenzimek)
  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakció dexmedetomidinnel vagy propofollal
  • Kontraindikáció regionális érzéstelenítéssel
  • Amerikai aneszteziológus társaság Fizikai állapot III vagy IV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alkoholfogyasztó és dexmedetomidin
dexmedetomidin, 200 mcg 50 ml normál sóoldatban 0,75 mcg/kg bolus injekció 10 perc alatt 0,1-1,0 mcg/kg infúzió a műtét során
Drog: Dexmedetomidin
200 mcg 50 ml normál sóoldatban 0,75 mcg/kg bolus injekció 10 perc alatt 0,1-1,0 mcg/kg infúzió
Más nevek:
  • Precedex
Aktív összehasonlító: alkoholfogyasztó és propofol
Propofol (2% fresofol) 25-75 mcg/kg/perc folyamatos infúzió
Drog: Propofol
25-75 mcg/kg/perc folyamatos infúzió
Más nevek:
  • Fresofol
Aktív összehasonlító: Alkoholmentes ivó és dexmedetomidin
dexmedetomidin, 200 mcg 50 ml normál sóoldatban 0,75 mcg/kg bolus injekció 10 perc alatt 0,1-1,0 mcg/kg infúzió a műtét során
Drog: Dexmedetomidin
200 mcg 50 ml normál sóoldatban 0,75 mcg/kg bolus injekció 10 perc alatt 0,1-1,0 mcg/kg infúzió
Más nevek:
  • Precedex
Aktív összehasonlító: Alkoholmentes ivó és propofol
Propofol (2% fresofol) 25-75 mcg/kg/perc folyamatos infúzió
Drog: Propofol
25-75 mcg/kg/perc folyamatos infúzió
Más nevek:
  • Fresofol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Paradox izgalom válasz
Időkeret: 5 percenként legfeljebb 120 percig a gyógyszer beadása után

Paradox izgató válaszok (verbális/mozgásos) 0, nincs : nincs izgalom válasz

  1. enyhe: fokozott beszédkészség, irracionális beszéd/rövid spontán mozgás megtartott pozíció mellett
  2. mérsékelt: nyugtalanság, együttműködés elvesztése, spontán mozgások, amelyek áthelyezést igényelnek, és nincs szükség fékezésre
  3. súlyos: izgatottság és spontán mozgások, amelyek a beteg visszatartását igénylik
5 percenként legfeljebb 120 percig a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OAA/S
Időkeret: 5 percenként, de legfeljebb 120 percig a gyógyszer beadása után

A megfigyelő éberségi/nyugtatósági skálája (OAA/S)

  1. : Nem reagál enyhe lökésre vagy rázásra
  2. : Csak enyhe bökkenés vagy rázás után reagál
  3. :Csak a név hangos és/vagy többszöri kimondása után válaszol
  4. : Letargikus válasz normál hangon kimondott névre
  5. : Könnyen válaszol a kimondott névre normál hangnemben

A szedáció célja: 3
5 percenként, de legfeljebb 120 percig a gyógyszer beadása után
Életjelek
Időkeret: Operáció közben
Ellenőrizze a vérnyomást, a pulzusszámot, az oxigéntelítettséget, a bispektrális indexet
Operáció közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chonnam National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • an00543

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel