Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paradoksaalinen jännitysvaste sedationin aikana deksmedetomidiinin ja propofolin välillä vaarallisen alkoholin juojassa (DEX)

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital

Vertaileva tutkimus paradoksaalisen jännitysvasteen kehittymisestä sedationin aikana käytettäessä deksmedetomidiinia tai propofolia vaarallisilla alkoholinjuojilla

  1. Riittävä sedaatio klassisilla rauhoittavilla aineilla, propofolilla
  2. Sedaatio propofolilla voi aiheuttaa paradoksaalisen kiihtyvyysvasteen runsaalla alkoholin juojalla
  3. Deksmedetomidiini, α2-reseptorin agonisti, voi tarjota riittävän rauhoituksen runsaille alkoholin juojille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Riittävä sedaatio leikkauksen aikana antaa potilaalle ahdistusta ja mukavuutta. Riittämätön sedaatio ei voi tarjota potilaalle mukavuutta leikkauksen aikana, muuten liiallinen sedaatio voi aiheuttaa erilaisia ​​komplikaatioita, kuten hengityslamaa tai viivästynyttä heräämistä.
  2. Deksmedetomidiini on keskushermostoon vaikuttava α2-reseptorin agonisti, jota käytetään yhä enemmän rauhoittavana lääkkeenä MAC-potilaille ja tehohoidolle mekaanisesti ventiloiduilla potilailla sen analgeettisten ominaisuuksien, "yhteistoiminnallisen sedaation" ja hengityslaman puutteen vuoksi.
  3. Koska deksmedetomidiinilla ja propofolilla on erilainen vaikutuspaikka, oletimme, että paradoksaaliset kiihtyvyysvasteet, joita esiintyi runsaalla alkoholin juojilla midatsolaamin tai propofolin aiheuttamassa sedaatiossa, saattavat olla vähemmän havaittavissa deksmedetomidiinin aiheuttamassa sedaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Korean tasavalta, 501-757
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changbeom Park, Master
          • Puhelinnumero: 82-61-379-7598
          • Sähköposti: cnuhpch@naver.com
        • Päätutkija:
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • Päätutkija:
          • Jeongil Choi, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-65-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä polvileikkaus aluepuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi anksiolyyttien, unilääkkeiden, epilepsialääkkeiden käyttö
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet (esim. maksakirroosi, kohonneet maksaentsyymiarvot)
  • Aiempi allerginen reaktio deksmedetomidiinin tai propofolin kanssa
  • Vasta-aihe aluepuudutuksessa
  • Amerikkalainen anestesiologien seura Fyysinen tila III tai IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: alkoholin juoja ja deksmedetomidiini
deksmedetomidiini, 200 mcg 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta 0,75 mcg/kg bolusinjektio 10 minuutissa 0,1-1,0 mcg/kg infuusio leikkauksen aikana
Lääke: Deksmedetomidiini
200 mcg 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta 0,75 mcg/kg bolusinjektio 10 minuutissa 0,1-1,0 mcg/kg infuusio
Muut nimet:
  • Precedex
Active Comparator: alkoholin juoja ja propofoli
Propofoli (2 % fresofolia) 25-75 mcg/kg/min jatkuva infuusio
Lääke: Propofol
25-75 mcg/kg/min jatkuva infuusio
Muut nimet:
  • Fresofol
Active Comparator: Alkoholiton juoja ja deksmedetomidiini
deksmedetomidiini, 200 mcg 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta 0,75 mcg/kg bolusinjektio 10 minuutissa 0,1-1,0 mcg/kg infuusio leikkauksen aikana
Lääke: Deksmedetomidiini
200 mcg 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta 0,75 mcg/kg bolusinjektio 10 minuutissa 0,1-1,0 mcg/kg infuusio
Muut nimet:
  • Precedex
Active Comparator: Alkoholiton juoja ja propofoli
Propofoli (2 % fresofolia) 25-75 mcg/kg/min jatkuva infuusio
Lääke: Propofol
25-75 mcg/kg/min jatkuva infuusio
Muut nimet:
  • Fresofol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paradoksaalinen jännitysreaktio
Aikaikkuna: 5 minuutin ja 120 minuutin välein lääkkeen infuusion jälkeen

Paradoksaaliset jännitysvasteet (sanallinen/liike) 0, ei mitään: ei jännitysvastausta

  1. lievä: lisääntynyt puheliasuus, irrationaalinen puhuminen / lyhyt spontaani liike asennon ollessa jäljellä
  2. kohtalainen: levottomuus, yhteistyökyvyn menetys, spontaanit liikkeet, jotka vaativat uudelleen asennon ilman hillitsemisen tarvetta
  3. vakava: kiihtyneisyys ja spontaanit liikkeet, joihin liittyy tarve hillitä potilasta
5 minuutin ja 120 minuutin välein lääkkeen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OAA/S
Aikaikkuna: 5 minuutin ja 120 minuutin välein lääkkeen infuusion jälkeen

Tarkkailijan vireys-/sedaatioasteikko (OAA/S)

  1. :Ei reagoi lievään tönäytykseen tai ravistukseen
  2. :Reagoi vain lievän tönäyksen tai ravistelun jälkeen
  3. : Vastaa vain, kun nimi on puhuttu äänekkäästi ja/tai toistuvasti
  4. : Unelias vastaus nimeen, joka on puhuttu normaalilla äänellä
  5. : Vastaa helposti puhuttuun nimeen normaalilla äänellä

Tavoite rauhoittamiseen: 3
5 minuutin ja 120 minuutin välein lääkkeen infuusion jälkeen
Elonmerkit
Aikaikkuna: Operaation aikana
Tarkista verenpaine, syke, happisaturaatio, kaksispektriindeksi
Operaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonnam National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
  • Opintojohtaja: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • an00543

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa