Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paradoksal spenningsrespons under sedasjon mellom dexmedetomidin og propofol hos farlig alkoholdrikker (DEX)

12. mars 2019 oppdatert av: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital

Sammenlignende studie om utvikling av paradoksal spenningsrespons under sedasjon ved bruk av dexmedetomidin eller propofol hos farlige alkoholdrikkere

  1. Tilstrekkelig sedering med klassiske beroligende midler, propofol
  2. Sedasjon med propofol kan indusere paradoksal spenningsrespons hos alkoholdrikkere
  3. Dexmedetomidin, α2-reseptoragonist, kan gi tilstrekkelig sedasjon hos alkoholdrikkere

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Tilstrekkelig sedasjon under operasjonen gir anxiolyse og komfort til pasienten. Utilstrekkelig sedasjon kan ikke gi trøst til pasienten under operasjonen, ellers kan overdreven sedasjon forårsake varierende komplikasjoner som respirasjonsdepresjon eller forsinket oppvåkning.
  2. Dexmedetomidin er en sentralt virkende α2-reseptoragonist som i økende grad brukes som et beroligende middel for MAC og intensivbehandling med mekanisk ventilerte pasienter på grunn av dens smertestillende egenskaper, "samarbeidssedasjon" og mangel på respirasjonsdepresjon.
  3. På grunn av det forskjellige virkningsstedet mellom dexmedetomidin og propofol, antok vi at paradoksale spenningsresponser som dukket opp hos alkoholdrikkere i midazolam eller propofol-indusert sedasjon kan bli mindre observert i dexmedetomidin-indusert sedasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Korea, Republikken, 501-757
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • Hovedetterforsker:
          • Jeongil Choi, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19~65 år gamle pasienter som er planlagt å gjennomgå kneoperasjoner med regional anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med å ta anxiolytika, hypnotika, antiepileptika
  • Unormal leverfunksjonstest (f.eks. levercirrhose, forhøyede leverenzymer)
  • Anamnese med allergisk reaksjon med dexmedetomidin eller propofol
  • Kontraindikasjon med regional anestesi
  • American Society of anesthesiologist Fysisk status III eller IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: alkoholdrikker og dexmedetomidin
dexmedetomidin, 200mcg i 50mL normal saltvann 0,75mcg/kg bolusinjeksjon på 10 minutter 0,1~1,0mcg/Kg infusjon under operasjonen
Legemiddel: Dexmedetomidin
200mcg i 50mL vanlig saltvann 0,75mcg/kg bolusinjeksjon på 10 minutter 0,1~1,0mcg/Kg infusjon
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: alkoholdrikker og propofol
Propofol (2 % fresofol) 25~75mcg/kg/min kontinuerlig infusjon
Legemiddel: Propofol
25~75mcg/kg/min kontinuerlig infusjon
Andre navn:
  • Fresofol
Aktiv komparator: Alkoholfri drikker og dexmedetomidin
dexmedetomidin, 200mcg i 50mL normal saltvann 0,75mcg/kg bolusinjeksjon på 10 minutter 0,1~1,0mcg/Kg infusjon under operasjonen
Legemiddel: Dexmedetomidin
200mcg i 50mL vanlig saltvann 0,75mcg/kg bolusinjeksjon på 10 minutter 0,1~1,0mcg/Kg infusjon
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Alkoholfri drikker og propofol
Propofol (2 % fresofol) 25~75mcg/kg/min kontinuerlig infusjon
Legemiddel: Propofol
25~75mcg/kg/min kontinuerlig infusjon
Andre navn:
  • Fresofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paradoksal spenningsrespons
Tidsramme: Hvert 5. minutt opptil 120 minutter etter medikamentinfusjon

Paradoksale spenningsresponser (verbal/bevegelse) 0, ingen : ingen spenningsrespons

  1. mild: økt pratsomhet, irrasjonell prat / kort spontan bevegelse med gjenværende posisjon
  2. moderat: rastløshet, tap av samarbeid, spontane bevegelser som krever reposisjonering uten behov for tilbakeholdenhet
  3. alvorlig: agitasjon og spontane bevegelser med behov for å begrense pasienten
Hvert 5. minutt opptil 120 minutter etter medikamentinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OAA/S
Tidsramme: Hvert 5. minutt opptil 120 minutter etter medikamentinfusjon

Observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (OAA/S)

  1. :Reagerer ikke på mild stikk eller risting
  2. :Reagerer kun etter mild stikk eller risting
  3. :Svarer kun etter at navnet er sagt høyt og/eller gjentatte ganger
  4. : Sløv respons på navn som blir sagt i normal tone
  5. :Reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone

Mål for sedasjon: 3
Hvert 5. minutt opptil 120 minutter etter medikamentinfusjon
Livstegn
Tidsramme: Under drift
Sjekk blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, bispektral indeks
Under drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
  • Studieleder: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • an00543

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere