Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paradoxní reakce vzrušení během sedace mezi dexmedetomidinem a propofolem u pijana nebezpečného alkoholu (DEX)

12. března 2019 aktualizováno: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital

Srovnávací studie vývoje reakce na paradoxní vzrušení během sedace s použitím dexmedetomidinu nebo propofolu u pijanů nebezpečného alkoholu

  1. Adekvátní sedace klasickými sedativy, propofolem
  2. Sedace propofolem může u silných pijáků alkoholu vyvolat paradoxní vzrušení
  3. Dexmedetomidin, agonista α2 receptoru, může poskytnout adekvátní sedaci u těžkých pijáků alkoholu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Přiměřená sedace během operace poskytuje pacientovi anxiolýzu a pohodlí. Nedostatečná sedace nemůže poskytnout pacientovi pohodlí během operace, jinak může nadměrná sedace způsobit různé komplikace, jako je respirační deprese nebo opožděné probuzení.
  2. Dexmedetomidin je centrálně působící agonista α2 receptoru, který se stále více používá jako sedativum pro MAC a intenzivní péči u pacientů s mechanickou ventilací kvůli svým analgetickým vlastnostem, „kooperativní sedaci“ a nedostatku respirační deprese.
  3. Vzhledem k odlišnému místu účinku mezi dexmedetomidinem a propofolem jsme předpokládali, že paradoxní reakce na vzrušení, které se objevily u těžkých pijáků alkoholu v sedaci vyvolané midazolamem nebo propofolem, mohou být méně pozorovány u sedace vyvolané dexmedetomidinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Korejská republika, 501-757
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Changbeom Park, Master
          • Telefonní číslo: 82-61-379-7598
          • E-mail: cnuhpch@naver.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeongil Choi, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19–65 let, u kterých je plánována operace kolene v regionální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza užívání anxiolytik, hypnotik, antiepileptik
  • Abnormální jaterní testy (např.: jaterní cirhóza, zvýšené jaterní enzymy)
  • Anamnéza alergické reakce na dexmedetomidin nebo propofol
  • Kontraindikace s regionální anestezií
  • Americká společnost anesteziologů Fyzický stav III nebo IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: piják alkoholu a dexmedetomidin
dexmedetomidin, 200 mcg v 50 ml normálního fyziologického roztoku 0,75 mcg/kg bolusová injekce za 10 minut 0,1~1,0 mcg/kg infuze během operace
Lék: Dexmedetomidin
200 mcg v 50 ml normálního fyziologického roztoku 0,75 mcg/kg bolusová injekce za 10 minut 0,1~1,0 mcg/kg infuze
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: piják alkoholu a propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75 mcg/kg/min kontinuální infuze
Lék: Propofol
25~75 mcg/kg/min kontinuální infuze
Ostatní jména:
  • Fresofol
Aktivní komparátor: Nealkoholický nápoj a dexmedetomidin
dexmedetomidin, 200 mcg v 50 ml normálního fyziologického roztoku 0,75 mcg/kg bolusová injekce za 10 minut 0,1~1,0 mcg/kg infuze během operace
Lék: Dexmedetomidin
200 mcg v 50 ml normálního fyziologického roztoku 0,75 mcg/kg bolusová injekce za 10 minut 0,1~1,0 mcg/kg infuze
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: Nealkoholický nápoj a propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75 mcg/kg/min kontinuální infuze
Lék: Propofol
25~75 mcg/kg/min kontinuální infuze
Ostatní jména:
  • Fresofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paradoxní reakce vzrušení
Časové okno: Každých 5 minut až 120 minut po infuzi léku

Paradoxní reakce na vzrušení (verbální/pohybové) 0, žádné : žádná reakce na vzrušení

  1. mírné: zvýšená hovornost, iracionální mluvení / krátký spontánní pohyb se zachováním polohy
  2. střední : neklid, ztráta spolupráce, spontánní pohyby vyžadující změnu polohy bez nutnosti omezování
  3. těžké: neklid a spontánní pohyby s potřebou omezit pacienta
Každých 5 minut až 120 minut po infuzi léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OAA/S
Časové okno: Každých 5 minut až 120 minut po infuzi léku

Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S)

  1. :Nereaguje na mírné šťouchání nebo třesení
  2. :Reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení
  3. :Reaguje pouze na hlasité a/nebo opakované vyslovení jména
  4. : Letargická reakce na jméno vyslovená normálním tónem
  5. : Pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem

Cíl k sedaci: 3
Každých 5 minut až 120 minut po infuzi léku
Známky života
Časové okno: Za provozu
Zkontrolujte krevní tlak, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, bispektrální index
Za provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
  • Ředitel studie: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • an00543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit