Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paradoksal spændingsreaktion under sedation mellem dexmedetomidin og propofol hos farlig alkoholdrikker (DEX)

12. marts 2019 opdateret af: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital

Sammenlignende undersøgelse af udvikling af paradoksal spændingsreaktion under sedation ved brug af dexmedetomidin eller propofol hos farlige alkoholdrikkere

  1. Tilstrækkelig sedation med klassiske beroligende midler, propofol
  2. Sedation med propofol kan inducere paradoksalt ophidselsesrespons hos store alkoholdrikkere
  3. Dexmedetomidin, α2-receptoragonist, kan give tilstrækkelig sedation hos store alkoholdrikkere

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Tilstrækkelig sedation under operationen giver anxiolyse og komfort til patienten. Utilstrækkelig sedation kan ikke give trøst til patienten under operationen, ellers kan overdreven sedation forårsage variable komplikationer som respirationsdepression eller forsinket opvågning.
  2. Dexmedetomidin er en centralt virkende α2-receptoragonist, der i stigende grad bliver brugt som et beroligende middel til MAC og intensiv pleje med mekanisk ventilerede patienter på grund af dets smertestillende egenskaber, "kooperativ sedation" og mangel på respirationsdepression.
  3. På grund af det forskellige virkningssted mellem dexmedetomidin og propofol antog vi, at paradoksale ophidselsesreaktioner, som optrådte hos alkoholdrikkere i midazolam eller propofol-induceret sedation, kan være mindre observeret i dexmedetomidin-induceret sedation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Korea, Republikken, 501-757
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • Ledende efterforsker:
          • Jeongil Choi, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19~65-årige patienter, der er planlagt til at gennemgå en knæoperation med regionalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med at tage anxiolytika, hypnotika, antiepileptika
  • Unormal leverfunktionstest (fx: levercirrhose, forhøjede leverenzymer)
  • Anamnese med allergisk reaktion med dexmedetomidin eller propofol
  • Kontraindikation med regional anæstesi
  • American Society of anesthesiologist Fysisk status III eller IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alkoholdrikker og dexmedetomidin
dexmedetomidin, 200mcg i 50mL normal saltvand 0,75mcg/kg bolusinjektion på 10 minutter 0,1~1,0mcg/Kg infusion under operationen
Medicin: Dexmedetomidin
200mcg i 50mL normal saltvand 0,75mcg/kg bolusinjektion på 10 minutter 0,1~1,0mcg/Kg infusion
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: alkoholdrikker og propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75mcg/kg/min kontinuerlig infusion
Medicin: Propofol
25~75mcg/kg/min kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • Fresofol
Aktiv komparator: Ikke-alkoholdrikker og dexmedetomidin
dexmedetomidin, 200mcg i 50mL normal saltvand 0,75mcg/kg bolusinjektion på 10 minutter 0,1~1,0mcg/Kg infusion under operationen
Medicin: Dexmedetomidin
200mcg i 50mL normal saltvand 0,75mcg/kg bolusinjektion på 10 minutter 0,1~1,0mcg/Kg infusion
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Alkoholfri drikker & propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75mcg/kg/min kontinuerlig infusion
Medicin: Propofol
25~75mcg/kg/min kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • Fresofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paradoksal spændingsreaktion
Tidsramme: Hvert 5. minut op til 120 minutter efter lægemiddelinfusion

Paradoksale spændingsreaktioner (verbal/bevægelse) 0, ingen : ingen spændingsreaktion

  1. mild: øget snakkesalighed, irrationel snak / kort spontan bevægelse med resterende position
  2. moderat: rastløshed, tab af samarbejde, spontane bevægelser, der kræver omstilling uden behov for tilbageholdenhed
  3. svær: agitation og spontane bevægelser med behov for at fastholde patienten
Hvert 5. minut op til 120 minutter efter lægemiddelinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OAA/S
Tidsramme: Hvert 5. minut op til 120 minutter efter lægemiddelinfusion

Observatørens vurdering af årvågenhed/sedationsskala (OAA/S)

  1. :Reagerer ikke på milde prikker eller rystelser
  2. :Reagerer kun efter mild tilskyndelse eller rystning
  3. :Svarer kun, efter at navnet er sagt højt og/eller gentagne gange
  4. : Sløv reaktion på navn, der er talt i normal tone
  5. :Reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone

Mål for sedation: 3
Hvert 5. minut op til 120 minutter efter lægemiddelinfusion
Vitale tegn
Tidsramme: Under drift
Tjek blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning, bispektralt indeks
Under drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
  • Studieleder: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • an00543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner