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Paradoxe Erregungsreaktion während der Sedierung zwischen Dexmedetomidin und Propofol bei gefährlichen Alkoholtrinkern (DEX)

12. März 2019 aktualisiert von: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital

Vergleichsstudie zur Entwicklung einer paradoxen Erregungsreaktion während einer Sedierung mit Dexmedetomidin oder Propofol bei gefährlichen Alkoholtrinkern

  1. Ausreichende Sedierung mit klassischen Beruhigungsmitteln, Propofol
  2. Eine Sedierung mit Propofol kann bei starken Alkoholtrinkern eine paradoxe Erregungsreaktion hervorrufen
  3. Dexmedetomidin, ein α2-Rezeptoragonist, kann bei starken Alkoholtrinkern eine ausreichende Sedierung bewirken

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Eine angemessene Sedierung während der Operation bietet Anxiolyse und Komfort für den Patienten. Eine unzureichende Sedierung kann dem Patienten während der Operation keinen Komfort bieten, andernfalls kann eine übermäßige Sedierung zu variablen Komplikationen wie Atemdepression oder verzögertem Erwachen führen.
  2. Dexmedetomidin ist ein zentral wirkender α2-Rezeptor-Agonist, der aufgrund seiner analgetischen Eigenschaften, der „kooperativen Sedierung“ und des Fehlens einer Atemdepression zunehmend als Beruhigungsmittel für MAC und Intensivmedizin bei mechanisch beatmeten Patienten eingesetzt wird.
  3. Aufgrund des unterschiedlichen Wirkungsortes von Dexmedetomidin und Propofol nahmen wir an, dass paradoxe Erregungsreaktionen, die bei starken Alkoholtrinkern unter Midazolam- oder Propofol-induzierter Sedierung auftraten, bei Dexmedetomidin-induzierter Sedierung weniger beobachtet werden könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Korea, Republik von, 501-757
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • Hauptermittler:
          • Jeongil Choi, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19- bis 65-jährige Patienten, bei denen eine Knieoperation mit Regionalanästhesie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Einnahme von Anxiolytika, Hypnotika, Antiepileptika
  • Abnormaler Leberfunktionstest (zB: Leberzirrhose, erhöhte Leberenzyme)
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion mit Dexmedetomidin oder Propofol
  • Kontraindikation bei Regionalanästhesie
  • American Society of Anesthesiologist Körperlicher Status III oder IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkoholtrinker & Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, 200 mcg in 50 ml normaler Kochsalzlösung 0,75 mcg/kg Bolusinjektion in 10 Minuten 0,1~1,0 mcg/kg Infusion während der Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin
200 mcg in 50 ml normaler Kochsalzlösung 0,75 mcg/kg Bolusinjektion in 10 Minuten 0,1~1,0 mcg/kg Infusion
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Alkoholtrinker & Propofol
Propofol (2 % Fresofol) 25~75 mcg/kg/min Dauerinfusion
Arzneimittel: Propofol
25~75 mcg/kg/min kontinuierliche Infusion
Andere Namen:
  • Fresofol
Aktiver Komparator: Alkoholfreier Trinker & Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, 200 mcg in 50 ml normaler Kochsalzlösung 0,75 mcg/kg Bolusinjektion in 10 Minuten 0,1~1,0 mcg/kg Infusion während der Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin
200 mcg in 50 ml normaler Kochsalzlösung 0,75 mcg/kg Bolusinjektion in 10 Minuten 0,1~1,0 mcg/kg Infusion
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Alkoholfreier Trinker & Propofol
Propofol (2 % Fresofol) 25~75 mcg/kg/min Dauerinfusion
Arzneimittel: Propofol
25~75 mcg/kg/min kontinuierliche Infusion
Andere Namen:
  • Fresofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paradoxe Erregungsreaktion
Zeitfenster: Alle 5 Minuten bis zu 120 Minuten nach der Arzneimittelinfusion

Paradoxe Erregungsreaktionen (verbal/Bewegung) 0, keine: keine Erregungsreaktion

  1. leicht : erhöhte Gesprächigkeit, irrationales Sprechen / kurze spontane Bewegung bei verbleibender Position
  2. mäßig : Unruhe, Verlust der Kooperation, spontane Bewegungen, die eine Neupositionierung erfordern, ohne dass eine Zurückhaltung erforderlich ist
  3. schwer: Erregung und spontane Bewegungen mit der Notwendigkeit, den Patienten festzuhalten
Alle 5 Minuten bis zu 120 Minuten nach der Arzneimittelinfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OAA/S
Zeitfenster: Alle 5 Minuten bis zu 120 Minuten nach der Medikamenteninfusion

Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala (OAA/S)

  1. : Reagiert nicht auf leichtes Anstoßen oder Schütteln
  2. :Reagiert nur nach leichtem Anstoßen oder Schütteln
  3. :Reagiert nur, wenn der Name laut und/oder wiederholt ausgesprochen wird
  4. : Lethargische Reaktion auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden
  5. : Reagiert bereitwillig auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden

Ziel der Sedierung: 3
Alle 5 Minuten bis zu 120 Minuten nach der Medikamenteninfusion
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Während der Operation
Überprüfen Sie Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, bispektralen Index
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
  • Studienleiter: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • an00543

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Unentschieden

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