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达比加群酯预防儿童血栓的安全性

2020年5月29日 更新者：Boehringer Ingelheim

达比加群酯用于 0 至 18 岁以下儿童静脉血栓栓塞二级预防的开放标签、单臂安全性前瞻性队列研究

这项开放标签、单臂前瞻性队列研究将评估达比加群酯在儿科患者静脉血栓栓塞二级预防中的安全性。 0 岁至 18 岁以下的儿童将有资格参加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

214

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49100
        • Reg.Children Hosp.Dnipropetrovsk
      • Lviv、乌克兰、79035
        • Western Ukrainian Spec.Children Med.Center,Lviv
      • Vinnytsya、乌克兰、21029
        • Reg.Children Hosp,Vinnytsia
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420138
        • Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • Science Res.Instit.CV Diseases,Scientific Res.Dept,Kemerovo
      • Moscow、俄罗斯联邦、119049
        • Morozovskaya Children Clin.Hosp.,Haematological Dept, Moscow
      • Moscow、俄罗斯联邦、125373
        • Child.CityClin.Hos.na.ZA Bashlyaeva MoscowHealth Dep,Cardiol
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194100
        • St.Petersburg State Pediatric Univ.Ministry of Healthcare RF
      • Tyument、俄罗斯联邦、625023
        • Reg Clin.Hosp.#1,Healthcare Tyumen Region,Cardiovas.Surgery
      • Ufa、俄罗斯联邦、450106
        • State Budget Healthcare Institution "Republican children's clinical hospital"
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620134
        • Childr.CityClin.Hos#9,pediatric&Neonatal Neurol.Ekaterinburg
  • 加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Montreal、Ontario、加拿大、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • University Debrecen Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • 墨西哥
      • Mexico DF、墨西哥、04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • 巴西
      • Campinas、巴西、13059-740
        • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
      • Campinas、巴西、13083970
        • Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Sao Paulo、巴西、04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - IOP / GRAAC - UNIFESP
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Göttingen、德国、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Münster、德国、48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • 意大利
      • Palermo、意大利、90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma、意大利、00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
      • Roma、意大利、00161
        • Università degli Studi "La Sapienza"
      • Torino、意大利、10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • 挪威
      • Bergen、挪威、N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo、挪威、N-0372
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、61300
        • University Hospital Brno
      • Olomouc、捷克语、77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava、捷克语、70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen - Lochotin、捷克语、304 60
        • University Hospital Plzen, Plzen-Lochotin
      • Prague、捷克语、15006
        • University Hospital Motol
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gent、比利时、9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Marseille、法国、13005
        • HOP Timone
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya、火鸡、7058
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul、火鸡、34303
        • Istanbul Saglik Bilimleri Uni. Kanuni Sultan Suleyman EAH
      • Izmir、火鸡、35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hematolojisi Bilim Dali
      • Konya、火鸡、42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • 瑞典
      • Solna、瑞典、171 65
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8032
        • Universitäts-Kinderspital
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、08406
        • Children Intensive Care Hosp,Anaesthesiology Dept,Vilnius
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1083
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在知情同意/同意时年龄为 0 至 18 岁以下的男性或女性受试者
  • 先前记录的 VTE 客观诊断，随后完成至少 3 个月的初始 VTE 治疗（如果是 VKA - 预期 INR 在 2 和 3 之间）或完成研究治疗（即 到达访问 8) 在 1160.106 审判。 在 1160.106 治疗阶段的患者 出于任何原因从达比加群酯切换到 SOC 组的试验不符合本研究的条件。
  • 存在需要进一步抗凝以进行二级 VTE 预防的未解决的临床危险因素（例如 中心静脉线、基础疾病、易栓症等）
  • 由患者的父母或法定监护人提供的书面知情同意书 (ICF) 以及患者在 ICF 签名时根据当地法规提供的同意书（如果适用）。
  • 进一步的纳入标准适用

排除标准：

  • 与出血风险增加相关的疾病
  • 肾功能不全 (eGFR < 50 mL/min/1.73m^2 使用 Schwartz 公式）或透析要求。 允许在筛选期间重新测试 eGFR（一次）。
  • 活动性感染性心内膜炎
  • 装有需要抗凝的心脏瓣膜假体的受试者。
  • 肝脏疾病：活动性肝病，包括已知活动性甲型、乙型或丙型肝炎或持续性丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或碱性磷酸酶 (AP) > 3 × 正常值上限 (ULN) 在筛选后 3 个月内
  • 怀孕或哺乳期女性。 已达到月经初潮但未使用可接受的节育方法，或不打算在整个研究过程中继续使用此方法和/或不同意遵守本协议要求的妊娠测试的女性
  • 年龄组 0 至 < 2 岁且出生时胎龄 < 37 周或体重低于第 3 个百分位数的患者
  • 筛选时出现贫血（血红蛋白 < 80g/L）或血小板减少症（血小板计数 < 80 x 109/L）。 允许在筛选期间输血，前提是在访问 2 之前达到令人满意的血红蛋白或血小板水平
  • 在首次服用研究药物之前服用过限制性药物的患者
  • 在筛选前的过去 30 天内接受过研究药物的患者，除了在 1160.106 中完成治疗期（最多访问 8）的患者 审判
  • 对研究药物的任何成分（包括溶剂）过敏/敏感的患者
  • 根据研究者的判断，患者或父母/法定监护人被认为不可靠地参与试验，或者根据研究者的判断，存在任何可能对患者造成安全隐患的情况
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达比加群酯
药品：达比加群酯
适合年龄和体重的胶囊剂量（50 mg、75 mg 和 110 mg 胶囊的组合）或丸剂或口服液制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月和 12 个月时静脉血栓栓塞 (VTE) 复发的无事件概率
大体时间：在治疗期的第 6 个月（第 26 周）和第 12 个月（第 52 周）

VTE 首次复发的无事件概率由 Kaplan-Meier 估计及其在 6 个月和 12 个月时的 95% 置信区间 (CI) 提供。

在分析时未经历复发性 VTE、早期退出试验、失访或死于非 VTE 相关原因的患者被视为非事件并被删失。 治疗期为从第一次DE给药到最后一次DE给药后3天的残留效应期。
在治疗期的第 6 个月（第 26 周）和第 12 个月（第 52 周）
6 个月和 12 个月时主要或次要（包括临床相关非主要 (CRNM)）出血事件的无事件概率
大体时间：在治疗期的第 6 个月（第 26 周）和第 12 个月（第 52 周）

主要或次要（包括 CRNM）出血事件的无事件概率由 Kaplan-Meier 估计及其在 6 个月和 12 个月时的 95% 置信区间 (CI) 提供。

在分析时未发生重大或轻微（包括 CRNM）出血事件、早期退出试验、失访或死于非出血相关原因的患者被视为非事件和审查。 治疗期为从第一次DE给药到最后一次DE给药后3天的残留效应期。
在治疗期的第 6 个月（第 26 周）和第 12 个月（第 52 周）
6 个月和 12 个月时总体死亡率和与血栓形成或血栓栓塞事件相关的无事件死亡率
大体时间：在治疗期的第 6 个月（第 26 周）和第 12 个月（第 52 周）

总体无事件死亡概率以及与血栓形成或血栓栓塞事件相关的死亡概率由 Kaplan-Meier 估计及其在 6 个月和 12 个月时的 95% 置信区间 (CI) 提供。

在分析时未经历总体死亡和与血栓形成或血栓栓塞事件相关的患者，提前退出试验，失访，被视为非事件并被删失。 治疗期为从第一次DE给药到最后一次DE给药后3天的残留效应期。
在治疗期的第 6 个月（第 26 周）和第 12 个月（第 52 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月和 12 个月时发生血栓后综合征 (PTS) 的无事件概率
大体时间：在治疗期的第 6 个月（第 26 周）和第 12 个月（第 52 周）
PTS 的无事件概率由 Kaplan-Meier 估计及其在 6 个月和 12 个月时的 95% 置信区间 (CI) 提供。 在分析时未经历 PTS、提前退出试验、失访或死于非 PTS 相关原因的患者被视为非事件并被删失。 治疗期为从第一次DE给药到最后一次DE给药后3天的残留效应期。
在治疗期的第 6 个月（第 26 周）和第 12 个月（第 52 周）
在治疗期间进行达比加群酯 (DE) 剂量调整的参与者百分比
大体时间：从第一次 DE 给药到最后一次 DE 给药后 3 天的残留效应期，最多 52 周 + 3 天
在治疗期间调整达比加群酯剂量的参与者百分比。 治疗期为从第一次DE给药到最后一次DE给药后3天的残留效应期。
从第一次 DE 给药到最后一次 DE 给药后 3 天的残留效应期，最多 52 周 + 3 天
第 3 次就诊时活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 的集中测量（至少连续六次达比加群酯 (DE) 给药后）
大体时间：第 3 次就诊（第一次试验药物给药后第 4 天）
第 3 次就诊（第一次试验药物给药后第 4 天）
滴定后活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 的集中测量（在任何达比加群酯 (DE) 剂量调整后至少 3 天后）
大体时间：从第 1 天和第 4 天、第 4 天、第 22 天、第 43 天、第 85 天、第 127 天、第 183 天、第 239 天和第 295 天的第一剂试验药物直至第 365 天的最后一剂和滴定后（至少 3 天后）收集药效学 (PD) 样本剂量调整）如果需要，最多 365 天。
从第 1 天和第 4 天、第 4 天、第 22 天、第 43 天、第 85 天、第 127 天、第 183 天、第 239 天和第 295 天的第一剂试验药物直至第 365 天的最后一剂和滴定后（至少 3 天后）收集药效学 (PD) 样本剂量调整）如果需要，最多 365 天。
第 3 次就诊时 Ecarin 凝血时间 (ECT) 的集中测量（至少连续六次达比加群酯 (DE) 剂量后）
大体时间：第 3 次就诊（第一次试验药物给药后第 4 天）
第 3 次就诊（第一次试验药物给药后第 4 天）
滴定后 Ecarin 凝血时间 (ECT) 的集中测量（在任何达比加群酯 (DE) 剂量调整后至少 3 天后）
大体时间：从第 1 天和第 4 天、第 4 天、第 22 天、第 43 天、第 85 天、第 127 天、第 183 天、第 239 天和第 295 天的第一剂试验药物直至第 365 天的最后一剂和滴定后（至少 3 天后）收集药效学 (PD) 样本剂量调整）如果需要，最多 365 天。
从第 1 天和第 4 天、第 4 天、第 22 天、第 43 天、第 85 天、第 127 天、第 183 天、第 239 天和第 295 天的第一剂试验药物直至第 365 天的最后一剂和滴定后（至少 3 天后）收集药效学 (PD) 样本剂量调整）如果需要，最多 365 天。
第 3 次就诊时稀释凝血酶时间 (dTT) 的集中测量（至少连续六次达比加群酯 (DE) 给药后）
大体时间：第 3 次就诊（第一次试验药物给药后第 4 天）
第 3 次就诊（第一次试验药物给药后第 4 天）
稀释后凝血酶时间 (dTT) 的集中测量（在任何达比加群酯 (DE) 剂量调整后至少 3 天后）
大体时间：在第 4 天、22 天、43 天、85 天、127 天、183 天、239 天和 295 天收集 dTT 值，直到最后一次给药在第 365 天和滴定后（剂量调整后至少 3 天）（如果需要，最多 365 天）。
在第 4 天、22 天、43 天、85 天、127 天、183 天、239 天和 295 天收集 dTT 值，直到最后一次给药在第 365 天和滴定后（剂量调整后至少 3 天）（如果需要，最多 365 天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月29日

初级完成 (实际的)

2019年10月16日

研究完成 (实际的)

2019年11月19日

研究注册日期

首次提交

2014年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月21日

首次发布 (估计)

2014年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月29日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1160.108
  • 2014-000583-18 (EudraCT编号)

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