Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet av Dabigatran Etexilat i förebyggande av blodpropp hos barn

29 maj 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Open Label, enarmssäkerhet prospektiv kohortstudie av Dabigatran Etexilat för sekundärt förebyggande av venös tromboembolism hos barn från 0 till mindre än 18 år

Denna öppna, enarmade prospektiva kohortstudie kommer att utvärdera säkerheten för dabigatran etexilat i sekundär prevention av venös tromboembolism hos pediatriska patienter. Barn från 0 till under 18 år kommer att vara berättigade att delta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13059-740
        • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
      • Campinas, Brasilien, 13083970
        • Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - IOP / GRAAC - UNIFESP
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • HOP Timone
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1083
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italien, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
      • Roma, Italien, 00161
        • Università degli Studi "La Sapienza"
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Kalkon, 7058
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkon, 34303
        • Istanbul Saglik Bilimleri Uni. Kanuni Sultan Suleyman EAH
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hematolojisi Bilim Dali
      • Konya, Kalkon, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Montreal, Ontario, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Children Intensive Care Hosp,Anaesthesiology Dept,Vilnius
  • Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norge, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420138
        • Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Science Res.Instit.CV Diseases,Scientific Res.Dept,Kemerovo
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • Morozovskaya Children Clin.Hosp.,Haematological Dept, Moscow
      • Moscow, Ryska Federationen, 125373
        • Child.CityClin.Hos.na.ZA Bashlyaeva MoscowHealth Dep,Cardiol
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Univ.Ministry of Healthcare RF
      • Tyument, Ryska Federationen, 625023
        • Reg Clin.Hosp.#1,Healthcare Tyumen Region,Cardiovas.Surgery
      • Ufa, Ryska Federationen, 450106
        • State Budget Healthcare Institution "Republican children's clinical hospital"
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620134
        • Childr.CityClin.Hos#9,pediatric&Neonatal Neurol.Ekaterinburg
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Universitäts-Kinderspital
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 65
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 61300
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tjeckien, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen - Lochotin, Tjeckien, 304 60
        • University Hospital Plzen, Plzen-Lochotin
      • Prague, Tjeckien, 15006
        • University Hospital Motol
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
        • Reg.Children Hosp.Dnipropetrovsk
      • Lviv, Ukraina, 79035
        • Western Ukrainian Spec.Children Med.Center,Lviv
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Reg.Children Hosp,Vinnytsia
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University Debrecen Hospital
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 0 till yngre än 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke/samtycke
  • Tidigare dokumenterad objektiv diagnos av VTE, följt av avslutad kur med initial VTE-behandling i minst 3 månader (vid VKA - avsedd INR mellan 2 och 3) eller avslutad studiebehandling (dvs. nådde besök 8) i 1160.106 rättegång. Patienter, som under behandlingsfasen av 1160.106 studien byttes från dabigatran etexilat till SOC-armen av någon anledning, är inte kvalificerade för denna studie.
  • Förekomst av en olöst klinisk riskfaktor som kräver ytterligare antikoagulering för sekundär VTE-prevention (t. central venlinje, underliggande sjukdom, trombofili, etc.)
  • Skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) tillhandahållet av patientens förälder eller vårdnadshavare och samtycke från patienten (om tillämpligt) vid tidpunkten för ICF:s underskrift enligt lokala bestämmelser.
  • Ytterligare inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd förknippade med ökad risk för blödning
  • Renal dysfunktion (eGFR < 50 ml/min/1,73 m^2 med Schwartz formel) eller krav på dialys. eGFR-omtestning under screeningsperioden är tillåten (en gång).
  • Aktiv infektiös endokardit
  • Försökspersoner med hjärtklaffprotes som kräver antikoagulering.
  • Leversjukdom: Aktiv leversjukdom, inklusive känd aktiv hepatit A, B eller C eller persistent alaninaminotransferas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) eller alkaliskt fosfatas (AP) > 3 × övre normalgräns (ULN) inom 3 månader efter screening
  • Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor som har nått menarche och inte använder en acceptabel preventivmetod, eller som inte planerar att fortsätta använda denna metod under hela studien och/eller inte samtycker till att följa graviditetstest som krävs enligt detta protokoll
  • Patienter i åldersgrupp 0 till < 2 år med graviditetsålder vid födseln < 37 veckor eller med kroppsvikt lägre än 3:e percentilen
  • Anemi (hemoglobin < 80 g/L) eller trombocytopeni (trombocytantal < 80 x 109/L) vid screening. Transfusioner under screeningsperioden är tillåtna, förutsatt att en tillfredsställande hemoglobin- eller trombocytnivå uppnås före besök 2
  • Patienter som har tagit begränsad medicinering före första dosen av studiemedicinering
  • Patienter som har fått ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före screening, förutom patienter som har avslutat behandlingsperioden (upp till besök 8) på 1160.106 rättegång
  • Patienter som är allergiska/känsliga mot någon komponent i studieläkemedlet inklusive lösningsmedel
  • Patienter eller föräldrar/vårdnadshavare anses vara otillförlitliga att delta i prövningen enligt utredarens bedömning eller något tillstånd som skulle utgöra en säkerhetsrisk för patienten baserat på utredarens bedömning
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dabigatran etexilat
Läkemedel: dabigatran etexilat
Ålder och vikt lämplig kapseldos (kombination av 50 mg, 75 mg och 110 mg kapslar) eller pellets eller oral flytande formulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri sannolikhet för återfall av venös tromboembolism (VTE) vid 6 och 12 månader
Tidsram: Vid månad 6 (vecka 26) och 12 (vecka 52) av behandlingsperioden

Den händelsefria sannolikheten för första recidiv av VTE gavs av Kaplan-Meier-uppskattning med dess 95 % konfidensintervall (CI) vid 6 och 12 månader.

Patienter som inte upplevde återkommande VTE vid analystillfället, hoppade av prövningen tidigt, var förlorade för uppföljning eller hade dött av icke-VTE-relaterad orsak betraktades som icke-händelser och censurerades. Behandlingsperioden var från första DE-administrering till 3 dagars återstående effektperiod efter sista DE-administrering.
Vid månad 6 (vecka 26) och 12 (vecka 52) av behandlingsperioden
Händelsefri sannolikhet för större eller mindre (inklusive kliniskt relevanta icke-stora (CRNM)) blödningshändelser vid 6 och 12 månader
Tidsram: Vid månad 6 (vecka 26) och månad 12 (vecka 52) av behandlingsperioden

Den händelsefria sannolikheten för större eller mindre (inklusive CRNM) blödningshändelser gavs av Kaplan-Meier-uppskattning med dess 95 % konfidensintervall (CI) vid 6 och 12 månader.

Patienter som inte upplevde större eller mindre (inklusive CRNM) blödningshändelser vid analystillfället, hoppade av prövningen tidigt, var förlorade för uppföljning eller hade dött av icke-blödningsrelaterad orsak betraktades som icke-händelser och censurerad. Behandlingsperioden var från första DE-administrering till 3 dagars återstående effektperiod efter sista DE-administrering.
Vid månad 6 (vecka 26) och månad 12 (vecka 52) av behandlingsperioden
Händelsefri sannolikhet för dödlighet totalt och relaterad till trombotiska eller tromboemboliska händelser vid 6 och 12 månader
Tidsram: Vid månad 6 (vecka 26) och 12 (vecka 52) av behandlingsperioden

Den händelsefria sannolikheten för dödlighet totalt och relaterad till trombotiska eller tromboemboliska händelser gavs genom Kaplan-Meier-uppskattning med dess 95 % konfidensintervall (CI) vid 6 och 12 månader.

Patienter som inte upplevde dödligheten totalt och relaterade till trombotiska eller tromboemboliska händelser vid analystillfället, hoppade av prövningen tidigt, gick förlorade för uppföljning, betraktades som icke-händelser och censurerades. Behandlingsperioden var från första DE-administrering till 3 dagars återstående effektperiod efter sista DE-administrering.
Vid månad 6 (vecka 26) och 12 (vecka 52) av behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri sannolikhet för förekomst av posttrombotiskt syndrom (PTS) vid 6 och 12 månader
Tidsram: Vid månad 6 (vecka 26) och 12 (vecka 52) av behandlingsperioden
Den händelsefria sannolikheten för PTS gavs av Kaplan-Meier-uppskattning med dess 95 % konfidensintervall (CI) vid 6 och 12 månader. Patienter som inte upplevde PTS vid analystillfället, hoppade av prövningen tidigt, var förlorade för uppföljning eller hade dött av icke-PTS-relaterad orsak betraktades som icke-händelser och censurerades. Behandlingsperioden var från första DE-administrering till 3 dagars återstående effektperiod efter sista DE-administrering.
Vid månad 6 (vecka 26) och 12 (vecka 52) av behandlingsperioden
Andel deltagare med Dabigatran Etexilat (DE) dosjusteringar under behandlingsperioden
Tidsram: Från första DE-administrering till 3 dagars kvarvarande effektperiod efter sista DE-administrering, upp till 52 veckor + 3 dagar
Andel deltagare med dosjusteringar av dabigatran etexilat under behandlingsperioden. Behandlingsperioden var från första DE-administrering till 3 dagars återstående effektperiod efter sista DE-administrering.
Från första DE-administrering till 3 dagars kvarvarande effektperiod efter sista DE-administrering, upp till 52 veckor + 3 dagar
Central mätning av aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) vid besök 3 (efter minst sex på varandra följande doser av Dabigatran Etexilat (DE))
Tidsram: Vid besök 3 (dag 4 efter första dos av provmedicinering)
Vid besök 3 (dag 4 efter första dos av provmedicinering)
Central mätning av aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) vid eftertitrering (efter minst 3 dagar efter eventuell dosjustering av Dabigatran Etexilat (DE))
Tidsram: Farmakodynamiska (PD)-prover samlades in från den första dosen av prövningsläkemedel dag 1 och dag 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 och 295 fram till sista dosen dag 365 och efter titrering (minst 3 dagar efter). dosjustering) vid behov, upp till 365 dagar.
Farmakodynamiska (PD)-prover samlades in från den första dosen av prövningsläkemedel dag 1 och dag 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 och 295 fram till sista dosen dag 365 och efter titrering (minst 3 dagar efter). dosjustering) vid behov, upp till 365 dagar.
Central mätning av Ecarin-koagulationstid (ECT) vid besök 3 (efter minst sex på varandra följande doser av Dabigatran Etexilat (DE))
Tidsram: Vid besök 3 (dag 4 efter första dos av provmedicinering)
Vid besök 3 (dag 4 efter första dos av provmedicinering)
Central mätning av Ecarin-koagulationstid (ECT) vid eftertitrering (efter minst 3 dagar efter eventuell dosjustering av Dabigatran Etexilat (DE))
Tidsram: Farmakodynamiska (PD)-prover samlades in från den första dosen av prövningsläkemedel dag 1 och dag 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 och 295 fram till sista dosen dag 365 och efter titrering (minst 3 dagar efter). dosjustering) vid behov, upp till 365 dagar.
Farmakodynamiska (PD)-prover samlades in från den första dosen av prövningsläkemedel dag 1 och dag 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 och 295 fram till sista dosen dag 365 och efter titrering (minst 3 dagar efter). dosjustering) vid behov, upp till 365 dagar.
Central mätning av utspädd trombintid (dTT) vid besök 3 (efter minst sex på varandra följande doser av dabigatran etexilat (DE))
Tidsram: Vid besök 3 (dag 4 efter första dos av provmedicinering)
Vid besök 3 (dag 4 efter första dos av provmedicinering)
Central mätning av utspädd trombintid (dTT) vid eftertitrering (efter minst 3 dagar efter eventuell dosjustering av Dabigatran Etexilat (DE))
Tidsram: dTT-värden samlades in vid dag 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 och 295 till sista dosen dag 365 och efter titrering (minst 3 dagar efter dosjustering) vid behov, upp till 365 dagar.
dTT-värden samlades in vid dag 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 och 295 till sista dosen dag 365 och efter titrering (minst 3 dagar efter dosjustering) vid behov, upp till 365 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160.108
  • 2014-000583-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på dabigatran etexilat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera