Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité du dabigatran etexilate dans la prévention des caillots sanguins chez les enfants

29 mai 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude de cohorte prospective en ouvert, à un seul bras, portant sur l'innocuité du dabigatran etexilate pour la prévention secondaire de la thromboembolie veineuse chez les enfants de 0 à moins de 18 ans

Cette étude de cohorte prospective ouverte à un seul bras évaluera l'innocuité du dabigatran etexilate dans la prévention secondaire de la thromboembolie veineuse chez les patients pédiatriques. Les enfants de 0 à moins de 18 ans pourront participer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gent, Belgique, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13059-740
        • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
      • Campinas, Brésil, 13083970
        • Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Sao Paulo, Brésil, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - IOP / GRAAC - UNIFESP
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Montreal, Ontario, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • France
      • Marseille, France, 13005
        • HOP Timone
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420138
        • Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Science Res.Instit.CV Diseases,Scientific Res.Dept,Kemerovo
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Morozovskaya Children Clin.Hosp.,Haematological Dept, Moscow
      • Moscow, Fédération Russe, 125373
        • Child.CityClin.Hos.na.ZA Bashlyaeva MoscowHealth Dep,Cardiol
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Univ.Ministry of Healthcare RF
      • Tyument, Fédération Russe, 625023
        • Reg Clin.Hosp.#1,Healthcare Tyumen Region,Cardiovas.Surgery
      • Ufa, Fédération Russe, 450106
        • State Budget Healthcare Institution "Republican children's clinical hospital"
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620134
        • Childr.CityClin.Hos#9,pediatric&Neonatal Neurol.Ekaterinburg
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • University Debrecen Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
  • Italie
      • Palermo, Italie, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italie, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
      • Roma, Italie, 00161
        • Università degli Studi "La Sapienza"
      • Torino, Italie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08406
        • Children Intensive Care Hosp,Anaesthesiology Dept,Vilnius
  • Mexique
      • Mexico DF, Mexique, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norvège, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8032
        • Universitäts-Kinderspital
  • Suède
      • Solna, Suède, 171 65
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 61300
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen - Lochotin, Tchéquie, 304 60
        • University Hospital Plzen, Plzen-Lochotin
      • Prague, Tchéquie, 15006
        • University Hospital Motol
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Turquie, 7058
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Istanbul Saglik Bilimleri Uni. Kanuni Sultan Suleyman EAH
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hematolojisi Bilim Dali
      • Konya, Turquie, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Reg.Children Hosp.Dnipropetrovsk
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Western Ukrainian Spec.Children Med.Center,Lviv
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Reg.Children Hosp,Vinnytsia
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1083
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 0 à moins de 18 ans au moment du consentement éclairé / assentiment
  • Diagnostic objectif préalablement documenté de TEV, suivi d'un traitement initial de TEV terminé pendant au moins 3 mois (en cas d'AVK - INR prévu entre 2 et 3) ou d'un traitement à l'étude terminé (c'est-à-dire atteint la visite 8) dans le 1160.106 procès. Les patients qui, pendant la phase de traitement de 1160.106 sont passés du bras dabigatran etexilate au bras SOC pour quelque raison que ce soit, ne sont pas éligibles pour cette étude.
  • Présence d'un facteur de risque clinique non résolu nécessitant une anticoagulation supplémentaire pour la prévention secondaire de la TEV (par ex. ligne veineuse centrale, maladie sous-jacente, thrombophilie, etc.)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit fourni par le parent ou le tuteur légal du patient et consentement fourni par le patient (le cas échéant) au moment de la signature de l'ICF conformément aux réglementations locales.
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Conditions associées à un risque accru de saignement
  • Dysfonctionnement rénal (DFGe < 50 mL/min/1,73 m^2 selon la formule de Schwartz) ou nécessité de dialyse. Un nouveau test eGFR pendant la période de dépistage est autorisé (une fois).
  • Endocardite infectieuse active
  • Sujets porteurs d'une prothèse valvulaire cardiaque nécessitant une anticoagulation.
  • Maladie hépatique : maladie hépatique active, y compris hépatite A, B ou C active connue ou persistance de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate transaminase (AST) ou de la phosphatase alcaline (AP) > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Femelles gestantes ou allaitantes. Les femmes qui ont atteint leurs premières règles et qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable, ou qui ne prévoient pas de continuer à utiliser cette méthode tout au long de l'étude et/ou qui n'acceptent pas d'adhérer aux tests de grossesse requis par ce protocole
  • Patients du groupe d'âge 0 à < 2 ans avec un âge gestationnel à la naissance < 37 semaines ou avec un poids corporel inférieur au 3e centile
  • Anémie (hémoglobine < 80 g/L) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 80 x 109/L) lors du dépistage. Les transfusions pendant la période de dépistage sont autorisées, à condition qu'un taux d'hémoglobine ou de plaquettes satisfaisant soit atteint avant la visite 2
  • Patients ayant pris des médicaments restreints avant la première dose du médicament à l'étude
  • Patients qui ont reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage, à l'exception des patients qui ont terminé la période de traitement (jusqu'à la visite 8) en 1160.106 procès
  • Patients allergiques / sensibles à l'un des composants du médicament à l'étude, y compris le solvant
  • Patients ou parents/tuteurs légaux considérés comme non fiables pour participer à l'essai selon le jugement de l'investigateur ou toute condition qui présenterait un risque pour la sécurité du patient selon le jugement de l'investigateur
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dabigatran etexilate
Médicament: dabigatran etexilate
Dose de gélules adaptée à l'âge et au poids (combinaison de gélules de 50 mg, 75 mg et 110 mg) ou de granulés ou d'une formulation orale liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité sans événement de récidive de la thromboembolie veineuse (TEV) à 6 et 12 mois
Délai: Au mois 6 (semaine 26) et 12 (semaine 52) de la période de traitement

La probabilité sans événement de la première récidive de la TEV a été fournie par l'estimation de Kaplan-Meier avec ses intervalles de confiance (IC) à 95 % à 6 et 12 mois.

Les patients qui n'ont pas eu de récidive de TEV au moment de l'analyse, qui ont abandonné l'essai prématurément, qui ont été perdus de vue ou qui sont décédés d'une cause non liée à la TEV ont été considérés comme des non-événements et censurés. La période de traitement allait de la première administration de DE à 3 jours de période d'effet résiduel après la dernière administration de DE.
Au mois 6 (semaine 26) et 12 (semaine 52) de la période de traitement
Probabilité sans événement d'événements hémorragiques majeurs ou mineurs (y compris les événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents (CRNM)) à 6 et 12 mois
Délai: Au mois 6 (semaine 26) et au mois 12 (semaine 52) de la période de traitement

La probabilité sans événement d'événement hémorragique majeur ou mineur (y compris CRNM) a été fournie par l'estimation de Kaplan-Meier avec ses intervalles de confiance (IC) à 95 % à 6 et 12 mois.

Les patients qui n'ont pas présenté d'événement hémorragique majeur ou mineur (y compris CRNM) au moment de l'analyse, qui ont abandonné l'essai prématurément, ont été perdus de vue ou sont décédés d'une cause non liée à l'hémorragie ont été considérés comme des non-événements et censuré. La période de traitement allait de la première administration de DE à 3 jours de période d'effet résiduel après la dernière administration de DE.
Au mois 6 (semaine 26) et au mois 12 (semaine 52) de la période de traitement
Probabilité sans événement de mortalité globale et liée aux événements thrombotiques ou thromboemboliques à 6 et 12 mois
Délai: Au mois 6 (semaine 26) et 12 (semaine 52) de la période de traitement

La probabilité de mortalité sans événement globale et liée aux événements thrombotiques ou thromboemboliques a été fournie par l'estimation de Kaplan-Meier avec ses intervalles de confiance (IC) à 95 % à 6 et 12 mois.

Les patients qui n'ont pas connu de mortalité globale et liée à des événements thrombotiques ou thromboemboliques au moment de l'analyse, ont abandonné l'essai prématurément, ont été perdus de vue, ont été considérés comme des non-événements et ont été censurés. La période de traitement allait de la première administration de DE à 3 jours de période d'effet résiduel après la dernière administration de DE.
Au mois 6 (semaine 26) et 12 (semaine 52) de la période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité d'apparition sans événement du syndrome post-thrombotique (SPT) à 6 et 12 mois
Délai: Au mois 6 (semaine 26) et 12 (semaine 52) de la période de traitement
La probabilité sans événement du SPT a été fournie par l'estimation de Kaplan-Meier avec ses intervalles de confiance (IC) à 95 % à 6 et 12 mois. Les patients qui n'ont pas présenté de SPT au moment de l'analyse, qui ont abandonné l'essai prématurément, qui ont été perdus de vue ou qui sont décédés d'une cause non liée au SPT ont été considérés comme des non-événements et censurés. La période de traitement allait de la première administration de DE à 3 jours de période d'effet résiduel après la dernière administration de DE.
Au mois 6 (semaine 26) et 12 (semaine 52) de la période de traitement
Pourcentage de participants avec des ajustements de dose de dabigatran etexilate (DE) pendant la période de traitement
Délai: De la première administration de DE à 3 jours de période d'effet résiduel après la dernière administration de DE, jusqu'à 52 semaines + 3 jours
Pourcentage de participants avec des ajustements de dose de dabigatran etexilate pendant la période de traitement. La période de traitement allait de la première administration de DE à 3 jours de période d'effet résiduel après la dernière administration de DE.
De la première administration de DE à 3 jours de période d'effet résiduel après la dernière administration de DE, jusqu'à 52 semaines + 3 jours
Mesure centrale du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) lors de la visite 3 (après au moins six doses consécutives de dabigatran etexilate (DE))
Délai: À la visite 3 (jour 4 après la première dose du médicament d'essai)
À la visite 3 (jour 4 après la première dose du médicament d'essai)
Mesure centrale du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) après la titration (après au moins 3 jours après tout ajustement de la dose de dabigatran etexilate (DE))
Délai: Des échantillons pharmacodynamiques (PD) ont été prélevés à partir de la première dose du médicament d'essai au jour 1 et au jour 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 et 295 jusqu'à la dernière dose au jour 365 et à la post-titration (au moins 3 jours après ajustement posologique) si nécessaire, jusqu'à 365 jours.
Des échantillons pharmacodynamiques (PD) ont été prélevés à partir de la première dose du médicament d'essai au jour 1 et au jour 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 et 295 jusqu'à la dernière dose au jour 365 et à la post-titration (au moins 3 jours après ajustement posologique) si nécessaire, jusqu'à 365 jours.
Mesure centrale du temps de coagulation de l'écarine (ECT) lors de la visite 3 (après au moins six doses consécutives de dabigatran etexilate (DE))
Délai: À la visite 3 (jour 4 après la première dose du médicament d'essai)
À la visite 3 (jour 4 après la première dose du médicament d'essai)
Mesure centrale du temps de coagulation de l'écarine (ECT) après la titration (après au moins 3 jours après tout ajustement de la dose de dabigatran etexilate (DE))
Délai: Des échantillons pharmacodynamiques (PD) ont été prélevés à partir de la première dose du médicament d'essai au jour 1 et au jour 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 et 295 jusqu'à la dernière dose au jour 365 et à la post-titration (au moins 3 jours après ajustement posologique) si nécessaire, jusqu'à 365 jours.
Des échantillons pharmacodynamiques (PD) ont été prélevés à partir de la première dose du médicament d'essai au jour 1 et au jour 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 et 295 jusqu'à la dernière dose au jour 365 et à la post-titration (au moins 3 jours après ajustement posologique) si nécessaire, jusqu'à 365 jours.
Mesure centrale du temps de thrombine dilué (dTT) lors de la visite 3 (après au moins six doses consécutives de dabigatran etexilate (DE))
Délai: À la visite 3 (jour 4 après la première dose du médicament d'essai)
À la visite 3 (jour 4 après la première dose du médicament d'essai)
Mesure centrale du temps de thrombine dilué (dTT) à la post-titration (après au moins 3 jours après tout ajustement de la dose de dabigatran etexilate (DE))
Délai: Les valeurs de dTT ont été recueillies aux jours 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 et 295 jusqu'à la dernière dose au jour 365 et à la post-titration (au moins 3 jours après l'ajustement de la dose) si nécessaire, jusqu'à 365 jours.
Les valeurs de dTT ont été recueillies aux jours 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 et 295 jusqu'à la dernière dose au jour 365 et à la post-titration (au moins 3 jours après l'ajustement de la dose) si nécessaire, jusqu'à 365 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160.108
  • 2014-000583-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur dabigatran etexilate

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner