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Seguridad del etexilato de dabigatrán en la prevención de coágulos sanguíneos en niños

29 de mayo de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de cohorte prospectivo de seguridad de un solo brazo, de etiqueta abierta, del etexilato de dabigatrán para la prevención secundaria de la tromboembolia venosa en niños de 0 a menos de 18 años

Este estudio de cohorte prospectivo de etiqueta abierta y de un solo brazo evaluará la seguridad del etexilato de dabigatrán en la prevención secundaria del tromboembolismo venoso en pacientes pediátricos. Podrán participar niños de 0 a menos de 18 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13059-740
        • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
      • Campinas, Brasil, 13083970
        • Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - IOP / GRAAC - UNIFESP
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Montreal, Ontario, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 61300
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Chequia, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen - Lochotin, Chequia, 304 60
        • University Hospital Plzen, Plzen-Lochotin
      • Prague, Chequia, 15006
        • University Hospital Motol
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1083
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420138
        • Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Science Res.Instit.CV Diseases,Scientific Res.Dept,Kemerovo
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • Morozovskaya Children Clin.Hosp.,Haematological Dept, Moscow
      • Moscow, Federación Rusa, 125373
        • Child.CityClin.Hos.na.ZA Bashlyaeva MoscowHealth Dep,Cardiol
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Univ.Ministry of Healthcare RF
      • Tyument, Federación Rusa, 625023
        • Reg Clin.Hosp.#1,Healthcare Tyumen Region,Cardiovas.Surgery
      • Ufa, Federación Rusa, 450106
        • State Budget Healthcare Institution "Republican children's clinical hospital"
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620134
        • Childr.CityClin.Hos#9,pediatric&Neonatal Neurol.Ekaterinburg
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • HOP Timone
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University Debrecen Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italia, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
      • Roma, Italia, 00161
        • Università degli Studi "La Sapienza"
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Children Intensive Care Hosp,Anaesthesiology Dept,Vilnius
  • México
      • Mexico DF, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Pavo, 7058
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Istanbul Saglik Bilimleri Uni. Kanuni Sultan Suleyman EAH
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hematolojisi Bilim Dali
      • Konya, Pavo, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • Suecia
      • Solna, Suecia, 171 65
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8032
        • Universitäts-Kinderspital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49100
        • Reg.Children Hosp.Dnipropetrovsk
      • Lviv, Ucrania, 79035
        • Western Ukrainian Spec.Children Med.Center,Lviv
      • Vinnytsya, Ucrania, 21029
        • Reg.Children Hosp,Vinnytsia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 0 a menos de 18 años de edad en el momento del consentimiento/asentimiento informado
  • Diagnóstico objetivo previamente documentado de TEV, seguido de un ciclo completo de tratamiento inicial de TEV durante al menos 3 meses (en caso de AVK: INR previsto entre 2 y 3) o tratamiento completo del estudio (es decir, alcanzó la visita 8) en el 1160.106 ensayo. Pacientes, que durante la fase de tratamiento de 1160.106 se cambiaron de etexilato de dabigatrán al brazo SOC por cualquier motivo, no son elegibles para este estudio.
  • Presencia de un factor de riesgo clínico no resuelto que requiera más anticoagulación para la prevención secundaria de TEV (p. línea venosa central, enfermedad subyacente, trombofilia, etc.)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito proporcionado por el padre o tutor legal del paciente y asentimiento proporcionado por el paciente (si corresponde) en el momento de la firma del ICF de acuerdo con las reglamentaciones locales.
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Condiciones asociadas con un mayor riesgo de sangrado
  • Disfunción renal (eGFR < 50 mL/min/1.73m^2 usando la fórmula de Schwartz) o requerimiento de diálisis. Se permite volver a realizar la prueba de eGFR durante el período de selección (una vez).
  • Endocarditis infecciosa activa
  • Sujetos con prótesis de válvula cardiaca que requieran anticoagulación.
  • Enfermedad hepática: enfermedad hepática activa, incluida la hepatitis A, B o C activa conocida o alanina aminotransferasa persistente (ALT) o aspartato transaminasa (AST) o fosfatasa alcalina (AP) > 3 veces el límite superior normal (ULN) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Hembras gestantes o lactantes. Mujeres que han llegado a la menarquia y no están usando un método anticonceptivo aceptable, o no planean continuar usando este método durante todo el estudio y/o no aceptan cumplir con las pruebas de embarazo requeridas por este protocolo.
  • Pacientes en el grupo de edad de 0 a < 2 años con edad gestacional al nacer < 37 semanas o con peso corporal inferior al percentil 3
  • Anemia (hemoglobina < 80 g/L) o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 80 x 109/L) en la selección. Se permiten las transfusiones durante el período de selección, siempre que se alcance un nivel satisfactorio de hemoglobina o plaquetas antes de la visita 2
  • Pacientes que han tomado medicación restringida antes de la primera dosis de la medicación del estudio
  • Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la selección, excepto pacientes que hayan completado el período de tratamiento (hasta la Visita 8) en 1160.106 ensayo
  • Pacientes que son alérgicos/sensibles a cualquier componente del medicamento del estudio, incluido el solvente
  • Pacientes o padres/tutores legales considerados poco confiables para participar en el ensayo según el criterio del investigador o cualquier condición que presentaría un peligro para la seguridad del paciente según el criterio del investigador.
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: etexilato de dabigatrán
Droga: etexilato de dabigatrán
Dosis de cápsula adecuada para la edad y el peso (combinación de cápsulas de 50 mg, 75 mg y 110 mg) o gránulos o formulación líquida oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad libre de eventos de recurrencia de tromboembolismo venoso (TEV) a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: En el mes 6 (Semana 26) y 12 (Semana 52) del período de tratamiento

La probabilidad libre de eventos de la primera recurrencia de TEV fue proporcionada por la estimación de Kaplan-Meier con sus intervalos de confianza (IC) del 95% a los 6 y 12 meses.

Los pacientes que no experimentaron TEV recurrente en el momento del análisis, abandonaron el ensayo antes de tiempo, se perdieron durante el seguimiento o fallecieron por una causa no relacionada con TEV se consideraron sin eventos y se censuraron. El período de tratamiento fue desde la primera administración de DE hasta 3 días de período de efecto residual después de la última administración de DE.
En el mes 6 (Semana 26) y 12 (Semana 52) del período de tratamiento
Probabilidad libre de eventos de eventos hemorrágicos mayores o menores (incluidos los no mayores clínicamente relevantes (CRNM)) a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: En el mes 6 (Semana 26) y el mes 12 (Semana 52) del período de tratamiento

La probabilidad libre de eventos de eventos hemorrágicos mayores o menores (incluido CRNM) se proporcionó mediante la estimación de Kaplan-Meier con sus intervalos de confianza (IC) del 95 % a los 6 y 12 meses.

Los pacientes que no experimentaron eventos hemorrágicos mayores o menores (incluido CRNM) en el momento del análisis, abandonaron el ensayo antes de tiempo, se perdieron durante el seguimiento o murieron por una causa no relacionada con el sangrado se consideraron como no eventos y censurado El período de tratamiento fue desde la primera administración de DE hasta 3 días de período de efecto residual después de la última administración de DE.
En el mes 6 (Semana 26) y el mes 12 (Semana 52) del período de tratamiento
Probabilidad de mortalidad sin eventos en general y relacionada con eventos trombóticos o tromboembólicos a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: En el mes 6 (Semana 26) y 12 (Semana 52) del período de tratamiento

La probabilidad de mortalidad sin eventos en general y relacionada con eventos trombóticos o tromboembólicos fue proporcionada por la estimación de Kaplan-Meier con sus intervalos de confianza (IC) del 95% a los 6 y 12 meses.

Los pacientes que no experimentaron mortalidad general y relacionada con eventos trombóticos o tromboembólicos en el momento del análisis, abandonaron el ensayo antes de tiempo, se perdieron durante el seguimiento, se consideraron sin eventos y se censuraron. El período de tratamiento fue desde la primera administración de DE hasta 3 días de período de efecto residual después de la última administración de DE.
En el mes 6 (Semana 26) y 12 (Semana 52) del período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad libre de eventos de ocurrencia de síndrome postrombótico (PTS) a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: En el mes 6 (Semana 26) y 12 (Semana 52) del período de tratamiento
La probabilidad de SPT sin eventos fue proporcionada por la estimación de Kaplan-Meier con sus intervalos de confianza (IC) del 95% a los 6 y 12 meses. Los pacientes que no experimentaron SPT en el momento del análisis, abandonaron el ensayo antes de tiempo, se perdieron durante el seguimiento o fallecieron por una causa no relacionada con el SPT, se consideraron sin eventos y se censuraron. El período de tratamiento fue desde la primera administración de DE hasta 3 días de período de efecto residual después de la última administración de DE.
En el mes 6 (Semana 26) y 12 (Semana 52) del período de tratamiento
Porcentaje de participantes con ajustes de dosis de etexilato de dabigatrán (DE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de DE hasta 3 días de período de efecto residual después de la última administración de DE, hasta 52 semanas + 3 días
Porcentaje de participantes con ajustes de dosis de etexilato de dabigatrán durante el período de tratamiento. El período de tratamiento fue desde la primera administración de DE hasta 3 días de período de efecto residual después de la última administración de DE.
Desde la primera administración de DE hasta 3 días de período de efecto residual después de la última administración de DE, hasta 52 semanas + 3 días
Medición central del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) en la visita 3 (después de al menos seis dosis consecutivas de etexilato de dabigatrán (DE))
Periodo de tiempo: En la visita 3 (día 4 después de la primera dosis del medicamento de prueba)
En la visita 3 (día 4 después de la primera dosis del medicamento de prueba)
Medición central del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) en la postitulación (después de al menos 3 días después de cualquier ajuste de dosis de etexilato de dabigatrán (DE))
Periodo de tiempo: Las muestras de farmacodinámica (PD) se recolectaron desde la primera dosis de la medicación del ensayo en los días 1 y 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 y 295 hasta la última dosis en el día 365 y después de la titulación (al menos 3 días después de ajuste de dosis) si es necesario, hasta 365 días.
Las muestras de farmacodinámica (PD) se recolectaron desde la primera dosis de la medicación del ensayo en los días 1 y 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 y 295 hasta la última dosis en el día 365 y después de la titulación (al menos 3 días después de ajuste de dosis) si es necesario, hasta 365 días.
Medición central del tiempo de coagulación de ecarina (ECT) en la visita 3 (después de al menos seis dosis consecutivas de etexilato de dabigatrán (DE))
Periodo de tiempo: En la visita 3 (día 4 después de la primera dosis del medicamento de prueba)
En la visita 3 (día 4 después de la primera dosis del medicamento de prueba)
Medición central del tiempo de coagulación de ecarina (ECT) en la postitulación (después de al menos 3 días después de cualquier ajuste de dosis de etexilato de dabigatrán (DE))
Periodo de tiempo: Las muestras de farmacodinámica (PD) se recolectaron desde la primera dosis de la medicación del ensayo en los días 1 y 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 y 295 hasta la última dosis en el día 365 y después de la titulación (al menos 3 días después de ajuste de dosis) si es necesario, hasta 365 días.
Las muestras de farmacodinámica (PD) se recolectaron desde la primera dosis de la medicación del ensayo en los días 1 y 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 y 295 hasta la última dosis en el día 365 y después de la titulación (al menos 3 días después de ajuste de dosis) si es necesario, hasta 365 días.
Medición central del tiempo de trombina diluida (TTd) en la visita 3 (después de al menos seis dosis consecutivas de etexilato de dabigatrán (DE))
Periodo de tiempo: En la visita 3 (día 4 después de la primera dosis del medicamento de prueba)
En la visita 3 (día 4 después de la primera dosis del medicamento de prueba)
Medición central del tiempo de trombina diluida (dTT) en la postitulación (después de al menos 3 días después de cualquier ajuste de dosis de etexilato de dabigatrán (DE))
Periodo de tiempo: Los valores de dTT se recopilaron los días 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 y 295 hasta la última dosis el día 365 y después de la titulación (al menos 3 días después del ajuste de la dosis) si fue necesario, hasta los 365 días.
Los valores de dTT se recopilaron los días 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 y 295 hasta la última dosis el día 365 y después de la titulación (al menos 3 días después del ajuste de la dosis) si fue necesario, hasta los 365 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160.108
  • 2014-000583-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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