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어린이의 혈전 예방에서 Dabigatran Etexilate의 안전성

2020년 5월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim

0세에서 18세 미만 어린이의 정맥 혈전색전증 2차 예방을 위한 Dabigatran Etexilate의 오픈 라벨, 단일 팔 안전 전향적 코호트 연구

이 오픈 라벨, 단일군 전향적 코호트 연구는 소아 환자의 정맥 혈전색전증의 이차 예방에서 dabigatran etexilate의 안전성을 평가할 것입니다. 0세부터 18세 미만의 어린이가 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, 노르웨이, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • 대만
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420138
        • Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • Science Res.Instit.CV Diseases,Scientific Res.Dept,Kemerovo
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • Morozovskaya Children Clin.Hosp.,Haematological Dept, Moscow
      • Moscow, 러시아 연방, 125373
        • Child.CityClin.Hos.na.ZA Bashlyaeva MoscowHealth Dep,Cardiol
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Univ.Ministry of Healthcare RF
      • Tyument, 러시아 연방, 625023
        • Reg Clin.Hosp.#1,Healthcare Tyumen Region,Cardiovas.Surgery
      • Ufa, 러시아 연방, 450106
        • State Budget Healthcare Institution "Republican children's clinical hospital"
      • Yekaterinburg, 러시아 연방, 620134
        • Childr.CityClin.Hos#9,pediatric&Neonatal Neurol.Ekaterinburg
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 08406
        • Children Intensive Care Hosp,Anaesthesiology Dept,Vilnius
  • 멕시코
      • Mexico DF, 멕시코, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1083
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 브라질
      • Campinas, 브라질, 13059-740
        • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
      • Campinas, 브라질, 13083970
        • Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Sao Paulo, 브라질, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - IOP / GRAAC - UNIFESP
  • 스웨덴
      • Solna, 스웨덴, 171 65
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8032
        • Universitäts-Kinderspital
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49100
        • Reg.Children Hosp.Dnipropetrovsk
      • Lviv, 우크라이나, 79035
        • Western Ukrainian Spec.Children Med.Center,Lviv
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21029
        • Reg.Children Hosp,Vinnytsia
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
  • 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Università degli Studi "La Sapienza"
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • 체코
      • Brno, 체코, 61300
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, 체코, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, 체코, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen - Lochotin, 체코, 304 60
        • University Hospital Plzen, Plzen-Lochotin
      • Prague, 체코, 15006
        • University Hospital Motol
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, 칠면조, 7058
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • Istanbul Saglik Bilimleri Uni. Kanuni Sultan Suleyman EAH
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hematolojisi Bilim Dali
      • Konya, 칠면조, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Montreal, Ontario, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • HOP Timone
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • University Debrecen Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의/동의 시점에 0세 이상 18세 미만인 남성 또는 여성 피험자
  • VTE의 이전에 문서화된 객관적 진단, 이후 최소 3개월 동안 초기 VTE 치료 과정 완료(VKA의 경우 - 의도된 INR이 2~3 사이) 또는 완료된 연구 치료(즉, 도달 방문 8)에서 1160.106 재판. 1160.106의 치료 단계 동안 환자, 어떤 이유로든 dabigatran etexilate에서 SOC 치료군으로 전환된 임상시험은 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 2차 VTE 예방을 위해 추가적인 항응고제를 필요로 하는 해결되지 않은 임상적 위험 인자의 존재(예: 중심정맥관, 기저질환, 혈전성향증 등)
  • 지역 규정에 따라 ICF 서명 시 환자의 부모 또는 법적 보호자가 제공한 서면 동의서(ICF) 및 환자가 제공한 동의서(해당되는 경우).
  • 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

  • 출혈 위험 증가와 관련된 상태
  • 신장 기능 장애(eGFR < 50 mL/min/1.73m^2 Schwartz 공식 사용) 또는 투석 요건. 스크리닝 기간 중 eGFR 재검사 허용(1회)
  • 활동성 감염성 심내막염
  • 항응고가 필요한 인공심장판막이 있는 피험자.
  • 간질환: 알려진 활동성 A, B, C형 간염 또는 지속성 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알칼리 포스파타제(AP)를 포함한 활동성 간 질환 > 스크리닝 3개월 이내에 정상 상한치(ULN)의 3배
  • 임신 또는 수유 여성. 초경에 이르렀고 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없거나 이 프로토콜에서 요구하는 임신 테스트를 준수하는 데 동의하지 않는 여성
  • 출생 시 재태 주령이 37주 미만이거나 체중이 3번째 백분위수 미만인 0~2세 미만 연령 그룹의 환자
  • 스크리닝 시 빈혈(헤모글로빈 < 80g/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 80 x 109/L). 방문 2 이전에 만족스러운 헤모글로빈 또는 혈소판 수치가 달성된 경우 스크리닝 기간 동안 수혈이 허용됩니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 제한된 약물을 복용한 환자
  • 1160.106에서 치료기간(최대 Visit 8)을 마친 환자를 제외하고 스크리닝 전 지난 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 환자 재판
  • 용제를 포함하여 연구 약물의 모든 성분에 알레르기/과민한 환자
  • 연구자의 판단에 따라 임상시험에 참여하는 것이 신뢰할 수 없다고 판단되는 환자 또는 부모/법적 보호자 또는 연구자의 판단에 따라 환자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 모든 조건
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다비가트란 에텍실레이트
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
연령 및 체중 적절한 캡슐 용량(50mg, 75mg 및 110mg 캡슐의 조합) 또는 펠릿 또는 경구 액제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 및 12개월에 정맥 혈전색전증(VTE) 재발의 사건 없는 확률
기간: 치료 중 6개월(26주) 및 12주(52주)에

VTE의 첫 번째 재발의 사건 없는 확률은 Kaplan-Meier 추정에 의해 6개월 및 12개월에 95% 신뢰 구간(CI)으로 제공되었습니다.

분석 당시 재발성 VTE를 경험하지 않았거나, 시험에서 조기에 탈락했거나, 후속 조치를 취하지 않았거나, VTE와 관련되지 않은 원인으로 사망한 환자는 사건이 아닌 것으로 간주되어 중도절단되었습니다. 치료 기간은 첫 번째 DE 투여부터 마지막 ​​DE 투여 후 잔류 효과 기간 3일까지였습니다.
치료 중 6개월(26주) 및 12주(52주)에
6개월 및 12개월에 주요 또는 경미한(임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 포함) 출혈 사건의 사건 없는 확률
기간: 치료 중 6개월(26주) 및 12개월(52주)에

주요 또는 경미한(CRNM 포함) 출혈 사건의 사건 없는 확률은 6개월 및 12개월에서 95% 신뢰 구간(CI)으로 Kaplan-Meier 추정에 의해 제공되었습니다.

분석 당시 주요 또는 경미한(CRNM 포함) 출혈 사건을 경험하지 않았거나, 임상시험에서 조기에 탈락했거나, 후속 조치를 취하지 않았거나, 비출혈 관련 원인으로 사망한 환자를 비사건으로 간주하고 검열. 치료 기간은 첫 번째 DE 투여부터 마지막 ​​DE 투여 후 잔류 효과 기간 3일까지였습니다.
치료 중 6개월(26주) 및 12개월(52주)에
전체 및 6개월 및 12개월에 혈전성 또는 혈전색전성 사건과 관련된 사망의 사건 없는 확률
기간: 치료 중 6개월(26주) 및 12주(52주)에

전체적으로 혈전성 또는 혈전색전성 사건과 관련된 무사건 사망 확률은 6개월 및 12개월에서 95% 신뢰 구간(CI)으로 Kaplan-Meier 추정에 의해 제공되었습니다.

전반적으로 사망률을 경험하지 않고 분석 시점에 혈전성 또는 혈전색전증 사건과 관련이 있는 환자, 시험에서 조기에 탈락한 환자, 후속 조치에서 손실된 환자는 비사건으로 간주되어 검열되었습니다. 치료 기간은 첫 번째 DE 투여부터 마지막 ​​DE 투여 후 잔류 효과 기간 3일까지였습니다.
치료 중 6개월(26주) 및 12주(52주)에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 및 12개월에 혈전 후 증후군(PTS) 발생의 사건 없는 확률
기간: 치료 중 6개월(26주) 및 12주(52주)에
PTS의 무사고 확률은 6개월 및 12개월에서 95% 신뢰 구간(CI)으로 Kaplan-Meier 추정에 의해 제공되었습니다. 분석 당시 PTS를 경험하지 않았거나, 임상시험에서 조기에 탈락했거나, 추적 관찰에서 소실되었거나, PTS와 관련되지 않은 원인으로 사망한 환자는 사건이 아닌 것으로 간주하여 중도절단하였다. 치료 기간은 첫 번째 DE 투여부터 마지막 ​​DE 투여 후 잔류 효과 기간 3일까지였습니다.
치료 중 6개월(26주) 및 12주(52주)에
치료 기간 동안 다비가트란 에텍실레이트(DE) 용량 조절을 받은 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 DE 투여부터 마지막 ​​DE 투여 후 잔류 효과 기간 3일까지, 최대 52주 + 3일
치료 기간 동안 다비가트란 에텍실레이트 용량 조정을 받은 참가자의 백분율. 치료 기간은 첫 번째 DE 투여부터 마지막 ​​DE 투여 후 잔류 효과 기간 3일까지였습니다.
첫 번째 DE 투여부터 마지막 ​​DE 투여 후 잔류 효과 기간 3일까지, 최대 52주 + 3일
방문 3(최소 6회 연속 다비가트란 에텍실레이트(DE) 투여 후)에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 중앙 측정
기간: 방문 3(시험 약물의 첫 투여 후 4일)
방문 3(시험 약물의 첫 투여 후 4일)
적정 후 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 중앙 측정(다비가트란 에텍실레이트(DE) 용량 조정 후 최소 3일 후)
기간: 약력학(PD) 샘플은 1일 및 4일, 22, 43, 85, 127, 183, 239 및 295일에 시험 약물의 첫 번째 용량에서 365일 및 적정 후(적어도 3일 후) 마지막 용량까지 수집되었습니다. 용량 조절) 필요한 경우 최대 365일까지.
약력학(PD) 샘플은 1일 및 4일, 22, 43, 85, 127, 183, 239 및 295일에 시험 약물의 첫 번째 용량에서 365일 및 적정 후(적어도 3일 후) 마지막 용량까지 수집되었습니다. 용량 조절) 필요한 경우 최대 365일까지.
방문 3(최소 6회 연속 다비가트란 에텍실레이트(DE) 투여 후)에서 에카린 응고 시간(ECT)의 중앙 측정
기간: 방문 3(시험 약물의 첫 투여 후 4일)
방문 3(시험 약물의 첫 투여 후 4일)
적정 후(다비가트란 에텍실레이트(DE) 용량 조정 후 최소 3일 후) 에카린 응고 시간(ECT)의 중앙 측정
기간: 약력학(PD) 샘플은 1일 및 4일, 22, 43, 85, 127, 183, 239 및 295일에 시험 약물의 첫 번째 용량에서 365일 및 적정 후(적어도 3일 후) 마지막 용량까지 수집되었습니다. 용량 조절) 필요한 경우 최대 365일까지.
약력학(PD) 샘플은 1일 및 4일, 22, 43, 85, 127, 183, 239 및 295일에 시험 약물의 첫 번째 용량에서 365일 및 적정 후(적어도 3일 후) 마지막 용량까지 수집되었습니다. 용량 조절) 필요한 경우 최대 365일까지.
방문 3(최소 6회 연속 다비가트란 에텍실레이트(DE) 투여 후)에서 희석된 트롬빈 시간(dTT)의 중앙 측정
기간: 방문 3(시험 약물의 첫 투여 후 4일)
방문 3(시험 약물의 첫 투여 후 4일)
적정 후 희석된 트롬빈 시간(dTT)의 중앙 측정(다비가트란 에텍실레이트(DE) 용량 조정 후 최소 3일 후)
기간: dTT 값은 4일, 22일, 43일, 85일, 127일, 183일, 239일 및 295일에 마지막 투여까지 365일에 그리고 필요한 경우 적정 후(용량 조정 후 최소 3일), 최대 365일에 수집되었습니다.
dTT 값은 4일, 22일, 43일, 85일, 127일, 183일, 239일 및 295일에 마지막 투여까지 365일에 그리고 필요한 경우 적정 후(용량 조정 후 최소 3일), 최대 365일에 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.108
  • 2014-000583-18 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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