Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dabigatrán etexilát biztonságossága a vérrögképződés megelőzésében gyermekeknél

2020. május 29. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt, egykarú biztonsági leendő kohorsz vizsgálat a dabigatrán etexiátról a vénás thromboembolia másodlagos megelőzésére 0 és 18 évnél fiatalabb gyermekeknél

Ez a nyílt elrendezésű, egykarú prospektív kohorsz vizsgálat a dabigatrán-etexilát biztonságosságát a vénás thromboembolia másodlagos megelőzésében gyermekkorú betegeknél értékeli. 0 évtől 18 év alatti gyermekek vehetnek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gent, Belgium, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazília
      • Campinas, Brazília, 13059-740
        • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
      • Campinas, Brazília, 13083970
        • Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Sao Paulo, Brazília, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - IOP / GRAAC - UNIFESP
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 61300
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Csehország, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen - Lochotin, Csehország, 304 60
        • University Hospital Plzen, Plzen-Lochotin
      • Prague, Csehország, 15006
        • University Hospital Motol
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1083
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • HOP Timone
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Montreal, Ontario, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, 08406
        • Children Intensive Care Hosp,Anaesthesiology Dept,Vilnius
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • University Debrecen Hospital
  • Mexikó
      • Mexico DF, Mexikó, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norvégia, N-0372
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Olaszország, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Università degli Studi "La Sapienza"
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420138
        • Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
        • Science Res.Instit.CV Diseases,Scientific Res.Dept,Kemerovo
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
        • Morozovskaya Children Clin.Hosp.,Haematological Dept, Moscow
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125373
        • Child.CityClin.Hos.na.ZA Bashlyaeva MoscowHealth Dep,Cardiol
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Univ.Ministry of Healthcare RF
      • Tyument, Orosz Föderáció, 625023
        • Reg Clin.Hosp.#1,Healthcare Tyumen Region,Cardiovas.Surgery
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450106
        • State Budget Healthcare Institution "Republican children's clinical hospital"
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620134
        • Childr.CityClin.Hos#9,pediatric&Neonatal Neurol.Ekaterinburg
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Pulyka, 7058
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pulyka, 34303
        • Istanbul Saglik Bilimleri Uni. Kanuni Sultan Suleyman EAH
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hematolojisi Bilim Dali
      • Konya, Pulyka, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8032
        • Universitäts-Kinderspital
  • Svédország
      • Solna, Svédország, 171 65
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49100
        • Reg.Children Hosp.Dnipropetrovsk
      • Lviv, Ukrajna, 79035
        • Western Ukrainian Spec.Children Med.Center,Lviv
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21029
        • Reg.Children Hosp,Vinnytsia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok 0 és 18 év alattiak a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontjában
  • A VTE korábban dokumentált objektív diagnózisa, majd a kezdeti VTE kezelés befejezése legalább 3 hónapig (VKA esetén - tervezett INR 2 és 3 között), vagy befejezett vizsgálati kezelés (pl. elérte a 8. látogatást) a 1160.106 próba. Azok a betegek, akik a kezelési szakaszban a 1160.106 vizsgálatban a dabigatrán-etexilátról bármilyen okból SOC-karra váltottak, nem vehetők részt ebben a vizsgálatban.
  • Megoldatlan klinikai kockázati tényező jelenléte, amely további antikoagulációt igényel a másodlagos VTE megelőzéséhez (pl. központi vénás vonal, alapbetegség, thrombophilia stb.)
  • A beteg szülője vagy törvényes gyámja által biztosított írásos beleegyező nyilatkozat (ICF), valamint a beteg hozzájárulása (adott esetben) az ICF aláírásakor a helyi előírásoknak megfelelően.
  • További felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • A vérzés fokozott kockázatával járó állapotok
  • Veseműködési zavar (eGFR < 50 ml/perc/1,73 m^2 a Schwartz-képlet alkalmazásával) vagy a dialízis szükségessége. Az eGFR ismételt vizsgálata a szűrési időszak alatt megengedett (egyszer).
  • Aktív fertőző endocarditis
  • Alvadásgátló kezelést igénylő szívbillentyű protézissel rendelkező személyek.
  • Májbetegség: Aktív májbetegség, beleértve az ismert aktív hepatitis A-t, B-t vagy C-t, vagy a perzisztens alanin-aminotranszferázt (ALT) vagy aszpartát-transzaminázt (AST) vagy az alkalikus foszfatázt (AP) a normál érték felső határának (ULN) 3-szorosa feletti 3 hónapon belül a szűrést követően.
  • Terhes vagy szoptató nőstények. Nők, akik elérték a menarchiát, és nem használnak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem tervezik, hogy továbbra is ezt a módszert használják a vizsgálat során, és/vagy nem járulnak hozzá a jelen protokollban előírt terhességi tesztek elvégzéséhez
  • 0 és 2 év közötti korcsoportba tartozó betegek, akiknek a terhességi kora születéskor < 37 hét, vagy testtömegük alacsonyabb, mint a 3. percentilis
  • Anémia (hemoglobin < 80 g/l) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám < 80 x 109/l) a szűréskor. A szűrési időszak alatti transzfúzió megengedett, feltéve, hogy a 2. vizit előtt megfelelő hemoglobin- vagy vérlemezkeszintet értek el.
  • Azok a betegek, akik korlátozott mennyiségű gyógyszert szedtek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 30 napban vizsgálati gyógyszert kaptak, kivéve azokat a betegeket, akik a kezelési időszakot (8. vizitig) a 1160.106-ban fejezték be. próba
  • Olyan betegek, akik allergiásak/érzékenyek a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére, beleértve az oldószert is
  • Azok a betegek vagy szülők/törvényes gyámok, akiket megbízhatatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre a vizsgálói döntés alapján, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése alapján biztonsági kockázatot jelentene a beteg számára
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dabigatrán etexilát
Drog: dabigatrán etexilát
Életkornak és testsúlynak megfelelő kapszula adag (50 mg, 75 mg és 110 mg kapszula kombinációja) vagy pellet vagy orális folyékony készítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes vénás thromboembolia (VTE) kiújulásának valószínűsége 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: A kezelési időszak 6. hónapjában (26. hét) és 12. hónapjában (52. hét).

A VTE első kiújulásának eseménymentes valószínűségét a Kaplan-Meier becslés adta meg 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) 6 és 12 hónap után.

Azokat a betegeket, akiknél az elemzés időpontjában nem tapasztaltak visszatérő VTE-t, korán kiestek a vizsgálatból, elvesztették a nyomon követést, vagy nem VTE-vel összefüggő okból haltak meg, nem eseménynek tekintették és cenzúrázták. A kezelés időtartama az első DE beadástól az utolsó DE beadást követő 3 napos maradék hatásig terjedt.
A kezelési időszak 6. hónapjában (26. hét) és 12. hónapjában (52. hét).
Jelentős vagy kisebb (beleértve a klinikailag releváns nem súlyos (CRNM)) vérzéses események eseménymentes valószínűsége 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: A kezelési időszak 6. hónapjában (26. hét) és 12. hónapjában (52. hét).

A súlyos vagy kisebb (beleértve a CRNM-et is beleértve) vérzéses esemény eseménymentes valószínűségét a Kaplan-Meier becslés adta 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) a 6. és 12. hónapban.

Nem eseménynek tekintették azokat a betegeket, akiknél az elemzés időpontjában nem tapasztaltak jelentősebb vagy kisebb (beleértve a CRNM-et is) vérzéses eseményt, korán kiestek a vizsgálatból, elvesztették a nyomon követést, vagy nem vérzéssel összefüggő ok miatt haltak meg. cenzúrázott. A kezelés időtartama az első DE beadástól az utolsó DE beadást követő 3 napos maradék hatásig terjedt.
A kezelési időszak 6. hónapjában (26. hét) és 12. hónapjában (52. hét).
Eseménymentes halálozási valószínűség összességében és a trombotikus vagy tromboembóliás eseményekhez kapcsolódóan 6 és 12 hónapban
Időkeret: A kezelési időszak 6. hónapjában (26. hét) és 12. hónapjában (52. hét).

A mortalitás eseménymentes valószínűségét összességében, valamint a thromboticus vagy tromboembóliás eseményekhez kapcsolódóan a Kaplan-Meier becslés adta meg 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) a 6. és 12. hónapban.

Azokat a betegeket, akiknél nem tapasztaltak összességében mortalitást, és az elemzés időpontjában trombotikus vagy tromboembóliás eseményekhez kapcsolódtak, korán kiestek a vizsgálatból, elvesztek a nyomon követéstől, nem eseménynek tekintették és cenzúrázták. A kezelés időtartama az első DE beadástól az utolsó DE beadást követő 3 napos maradék hatásig terjedt.
A kezelési időszak 6. hónapjában (26. hét) és 12. hónapjában (52. hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttrombotikus szindróma (PTS) eseménymentes előfordulásának valószínűsége 6 és 12 hónapban
Időkeret: A kezelési időszak 6. hónapjában (26. hét) és 12. hónapjában (52. hét).
A PTS eseménymentes valószínűségét a Kaplan-Meier becslés adta meg 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) 6 és 12 hónap után. Azokat a betegeket, akik nem tapasztaltak PTS-t az elemzés időpontjában, korán kiestek a vizsgálatból, elvesztették a nyomon követést, vagy nem PTS-hez kapcsolódó ok miatt haltak meg, nem eseménynek tekintették és cenzúrázták. A kezelés időtartama az első DE beadástól az utolsó DE beadást követő 3 napos maradék hatásig terjedt.
A kezelési időszak 6. hónapjában (26. hét) és 12. hónapjában (52. hét).
A dabigatrán etexilát (DE) dózismódosítást kapó résztvevők százalékos aránya a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az első DE beadástól az utolsó DE beadást követő 3 napos maradék hatásig, akár 52 hét + 3 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a dabigatrán-etexilát adagot módosították a kezelési időszak alatt. A kezelés időtartama az első DE beadástól az utolsó DE beadást követő 3 napos maradék hatásig terjedt.
Az első DE beadástól az utolsó DE beadást követő 3 napos maradék hatásig, akár 52 hét + 3 nap
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) központi mérése a 3. látogatáskor (legalább hat egymást követő dabigatrán etexilát (DE) dózis után)
Időkeret: A 3. látogatáskor (a próbagyógyszer első adagját követő 4. napon)
A 3. látogatáskor (a próbagyógyszer első adagját követő 4. napon)
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) központi mérése a titrálás után (legalább 3 nappal a dabigatrán etexilát (DE) dózismódosítása után)
Időkeret: Farmakodinamikai (PD) mintákat gyűjtöttünk a kísérleti gyógyszer első dózisától az 1. napon és a 4., 22., 43., 85., 127., 183., 239. és 295. napon a 365. napon az utolsó adagig és a titrálás után (legalább 3 nappal azután) dózismódosítás), ha szükséges, akár 365 napig.
Farmakodinamikai (PD) mintákat gyűjtöttünk a kísérleti gyógyszer első dózisától az 1. napon és a 4., 22., 43., 85., 127., 183., 239. és 295. napon a 365. napon az utolsó adagig és a titrálás után (legalább 3 nappal azután) dózismódosítás), ha szükséges, akár 365 napig.
Az ekarin alvadási idő (ECT) központi mérése a 3. látogatáskor (legalább hat egymást követő dabigatrán etexilát (DE) adag után)
Időkeret: A 3. látogatáskor (a próbagyógyszer első adagját követő 4. napon)
A 3. látogatáskor (a próbagyógyszer első adagját követő 4. napon)
Az ecarin alvadási idő (ECT) központi mérése a titrálás után (legalább 3 nappal a dabigatrán etexilát (DE) dózismódosítása után)
Időkeret: Farmakodinamikai (PD) mintákat gyűjtöttünk a kísérleti gyógyszer első dózisától az 1. napon és a 4., 22., 43., 85., 127., 183., 239. és 295. napon a 365. napon az utolsó adagig és a titrálás után (legalább 3 nappal azután) dózismódosítás), ha szükséges, akár 365 napig.
Farmakodinamikai (PD) mintákat gyűjtöttünk a kísérleti gyógyszer első dózisától az 1. napon és a 4., 22., 43., 85., 127., 183., 239. és 295. napon a 365. napon az utolsó adagig és a titrálás után (legalább 3 nappal azután) dózismódosítás), ha szükséges, akár 365 napig.
A hígított trombin idő (dTT) központi mérése a 3. látogatáskor (legalább hat egymást követő dabigatrán etexilát (DE) dózis után)
Időkeret: A 3. látogatáskor (a próbagyógyszer első adagját követő 4. napon)
A 3. látogatáskor (a próbagyógyszer első adagját követő 4. napon)
A hígított trombin idő (dTT) központi mérése a titrálás után (legalább 3 nappal a dabigatrán etexilát (DE) dózismódosítása után)
Időkeret: A dTT értékeket a 4., 22., 43., 85., 127., 183., 239. és 295. napon gyűjtöttük össze az utolsó adag beadásáig a 365. napon, és a titrálás után (legalább 3 nappal a dózis módosítása után), ha szükséges, 365 napig.
A dTT értékeket a 4., 22., 43., 85., 127., 183., 239. és 295. napon gyűjtöttük össze az utolsó adag beadásáig a 365. napon, és a titrálás után (legalább 3 nappal a dózis módosítása után), ha szükséges, 365 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160.108
  • 2014-000583-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel