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Sicurezza di Dabigatran Etexilate nella prevenzione dei coaguli di sangue nei bambini

29 maggio 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di coorte prospettico sulla sicurezza a braccio singolo in aperto di dabigatran etexilato per la prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso nei bambini da 0 a meno di 18 anni

Questo studio di coorte prospettico a braccio singolo, in aperto, valuterà la sicurezza di dabigatran etexilato nella prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso nei pazienti pediatrici. Possono partecipare i bambini da 0 a meno di 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gent, Belgio, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13059-740
        • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
      • Campinas, Brasile, 13083970
        • Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Sao Paulo, Brasile, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - IOP / GRAAC - UNIFESP
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Montreal, Ontario, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 61300
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen - Lochotin, Cechia, 304 60
        • University Hospital Plzen, Plzen-Lochotin
      • Prague, Cechia, 15006
        • University Hospital Motol
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420138
        • Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Science Res.Instit.CV Diseases,Scientific Res.Dept,Kemerovo
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Morozovskaya Children Clin.Hosp.,Haematological Dept, Moscow
      • Moscow, Federazione Russa, 125373
        • Child.CityClin.Hos.na.ZA Bashlyaeva MoscowHealth Dep,Cardiol
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Univ.Ministry of Healthcare RF
      • Tyument, Federazione Russa, 625023
        • Reg Clin.Hosp.#1,Healthcare Tyumen Region,Cardiovas.Surgery
      • Ufa, Federazione Russa, 450106
        • State Budget Healthcare Institution "Republican children's clinical hospital"
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620134
        • Childr.CityClin.Hos#9,pediatric&Neonatal Neurol.Ekaterinburg
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • HOP Timone
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italia, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
      • Roma, Italia, 00161
        • Università degli Studi "La Sapienza"
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Children Intensive Care Hosp,Anaesthesiology Dept,Vilnius
  • Messico
      • Mexico DF, Messico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norvegia, N-0372
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1083
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 171 65
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Universitäts-Kinderspital
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Tacchino, 7058
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Istanbul Saglik Bilimleri Uni. Kanuni Sultan Suleyman EAH
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hematolojisi Bilim Dali
      • Konya, Tacchino, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49100
        • Reg.Children Hosp.Dnipropetrovsk
      • Lviv, Ucraina, 79035
        • Western Ukrainian Spec.Children Med.Center,Lviv
      • Vinnytsya, Ucraina, 21029
        • Reg.Children Hosp,Vinnytsia
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University Debrecen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 0 e meno di 18 anni al momento del consenso/assenso informato
  • Diagnosi obiettiva di TEV documentata in precedenza, seguita dal completamento del trattamento iniziale di TEV per almeno 3 mesi (in caso di AVK - INR previsto tra 2 e 3) o dal completamento del trattamento in studio (ad es. raggiunto Visita 8) nel 1160.106 prova. Pazienti che durante la fase di trattamento di 1160.106 studio sono stati trasferiti dal braccio dabigatran etexilato al braccio SOC per qualsiasi motivo, non sono eleggibili per questo studio.
  • Presenza di un fattore di rischio clinico irrisolto che richiede un'ulteriore terapia anticoagulante per la prevenzione secondaria di TEV (ad es. linea venosa centrale, malattia di base, trombofilia, ecc.)
  • Modulo di consenso informato scritto (ICF) fornito dal genitore o dal tutore legale del paziente e consenso fornito dal paziente (se applicabile) al momento della firma dell'ICF secondo le normative locali.
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Condizioni associate ad un aumentato rischio di sanguinamento
  • Disfunzione renale (eGFR <50 ml/min/1,73 m^2 utilizzando la formula di Schwartz) o necessità di dialisi. È consentito ripetere il test eGFR durante il periodo di screening (una volta).
  • Endocardite infettiva attiva
  • Soggetti con protesi valvolare cardiaca che richiedono anticoagulazione.
  • Malattia epatica: malattia epatica attiva, inclusa epatite attiva nota A, B o C o alanina aminotransferasi persistente (ALT) o aspartato transaminasi (AST) o fosfatasi alcalina (AP) > 3 × limite superiore della norma (ULN) entro 3 mesi dallo screening
  • Donne incinte o che allattano. Donne che hanno raggiunto il menarca e non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile, o non intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e/o non accettano di aderire al test di gravidanza richiesto da questo protocollo
  • Pazienti nella fascia di età da 0 a < 2 anni con età gestazionale alla nascita < 37 settimane o con peso corporeo inferiore al 3° percentile
  • Anemia (emoglobina < 80 g/L) o trombocitopenia (conta piastrinica < 80 x 109/L) allo screening. Le trasfusioni durante il periodo di screening sono consentite, a condizione che prima della visita sia stato raggiunto un livello soddisfacente di emoglobina o piastrine 2
  • Pazienti che hanno assunto farmaci limitati prima della prima dose del farmaco in studio
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening, ad eccezione dei pazienti che hanno completato il periodo di trattamento (fino alla Visita 8) nel 1160.106 prova
  • Pazienti allergici/sensibili a qualsiasi componente del farmaco in studio, incluso il solvente
  • Pazienti o genitori/tutori legali considerati inaffidabili a partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore o qualsiasi condizione che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del paziente in base al giudizio dello sperimentatore
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dabigatran etexilato
Droga: dabigatran etexilato
Dose in capsula appropriata per età e peso (combinazione di capsule da 50 mg, 75 mg e 110 mg) o granuli o formulazione liquida orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità senza eventi di recidiva di tromboembolia venosa (TEV) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Al mese 6 (settimana 26) e 12 (settimana 52) del periodo di trattamento

La probabilità senza eventi della prima recidiva di TEV è stata fornita dalla stima di Kaplan-Meier con i suoi intervalli di confidenza (CI) al 95% a 6 e 12 mesi.

I pazienti che non presentavano recidive di TEV al momento dell'analisi, che si erano ritirati prematuramente dallo studio, erano stati persi al follow-up o erano deceduti per cause non correlate a TEV sono stati considerati come non-eventi e censurati. Il periodo di trattamento andava dalla prima somministrazione di DE a 3 giorni di periodo di effetto residuo dopo l'ultima somministrazione di DE.
Al mese 6 (settimana 26) e 12 (settimana 52) del periodo di trattamento
Probabilità senza eventi di eventi di sanguinamento maggiori o minori (compresi clinicamente rilevanti non maggiori (CRNM)) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Al mese 6 (settimana 26) e al mese 12 (settimana 52) del periodo di trattamento

La probabilità senza eventi di sanguinamento maggiore o minore (incluso CRNM) è stata fornita dalla stima di Kaplan-Meier con i suoi intervalli di confidenza (CI) al 95% a 6 e 12 mesi.

I pazienti che non hanno manifestato un evento di sanguinamento maggiore o minore (incluso CRNM) al momento dell'analisi, hanno abbandonato lo studio in anticipo, sono stati persi al follow-up o sono deceduti per cause non correlate al sanguinamento sono stati considerati come non eventi e censurato. Il periodo di trattamento andava dalla prima somministrazione di DE a 3 giorni di periodo di effetto residuo dopo l'ultima somministrazione di DE.
Al mese 6 (settimana 26) e al mese 12 (settimana 52) del periodo di trattamento
Probabilità di mortalità globale senza eventi e correlata a eventi trombotici o tromboembolici a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Al mese 6 (settimana 26) e 12 (settimana 52) del periodo di trattamento

La probabilità di mortalità senza eventi complessiva e correlata a eventi trombotici o tromboembolici è stata fornita dalla stima di Kaplan-Meier con i suoi intervalli di confidenza (IC) al 95% a 6 e 12 mesi.

I pazienti che non hanno manifestato mortalità complessiva e correlata a eventi trombotici o tromboembolici al momento dell'analisi, hanno abbandonato lo studio in anticipo, sono stati persi al follow-up, sono stati considerati come non eventi e censurati. Il periodo di trattamento andava dalla prima somministrazione di DE a 3 giorni di periodo di effetto residuo dopo l'ultima somministrazione di DE.
Al mese 6 (settimana 26) e 12 (settimana 52) del periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità senza eventi di occorrenza della sindrome post-trombotica (PTS) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Al mese 6 (settimana 26) e 12 (settimana 52) del periodo di trattamento
La probabilità senza eventi di PTS è stata fornita dalla stima di Kaplan-Meier con i suoi intervalli di confidenza (IC) al 95% a 6 e 12 mesi. I pazienti che non hanno manifestato PTS al momento dell'analisi, hanno abbandonato lo studio in anticipo, sono stati persi al follow-up o sono deceduti per cause non correlate a PTS sono stati considerati come non-eventi e censurati. Il periodo di trattamento andava dalla prima somministrazione di DE a 3 giorni di periodo di effetto residuo dopo l'ultima somministrazione di DE.
Al mese 6 (settimana 26) e 12 (settimana 52) del periodo di trattamento
Percentuale di partecipanti con aggiustamenti della dose di dabigatran etexilato (DE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di DE a 3 giorni di periodo di effetto residuo dopo l'ultima somministrazione di DE, fino a 52 settimane + 3 giorni
Percentuale di partecipanti con aggiustamenti della dose di dabigatran etexilato durante il periodo di trattamento. Il periodo di trattamento andava dalla prima somministrazione di DE a 3 giorni di periodo di effetto residuo dopo l'ultima somministrazione di DE.
Dalla prima somministrazione di DE a 3 giorni di periodo di effetto residuo dopo l'ultima somministrazione di DE, fino a 52 settimane + 3 giorni
Misurazione centrale del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) alla visita 3 (dopo almeno sei dosi consecutive di dabigatran etexilato (DE))
Lasso di tempo: Alla visita 3 (giorno 4 dopo la prima dose del farmaco di prova)
Alla visita 3 (giorno 4 dopo la prima dose del farmaco di prova)
Misurazione centrale del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) dopo la titolazione (dopo almeno 3 giorni dopo qualsiasi aggiustamento della dose di dabigatran etexilato (DE))
Lasso di tempo: I campioni di farmacodinamica (PD) sono stati raccolti dalla prima dose del farmaco sperimentale al giorno 1 e al giorno 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 e 295 fino all'ultima dose al giorno 365 e dopo la titolazione (almeno 3 giorni dopo aggiustamento della dose) se necessario, fino a 365 giorni.
I campioni di farmacodinamica (PD) sono stati raccolti dalla prima dose del farmaco sperimentale al giorno 1 e al giorno 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 e 295 fino all'ultima dose al giorno 365 e dopo la titolazione (almeno 3 giorni dopo aggiustamento della dose) se necessario, fino a 365 giorni.
Misurazione centrale del tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT) alla visita 3 (dopo almeno sei dosi consecutive di dabigatran etexilato (DE))
Lasso di tempo: Alla visita 3 (giorno 4 dopo la prima dose del farmaco di prova)
Alla visita 3 (giorno 4 dopo la prima dose del farmaco di prova)
Misurazione centrale del tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT) alla post-titolazione (dopo almeno 3 giorni dopo qualsiasi aggiustamento della dose di dabigatran etexilato (DE))
Lasso di tempo: I campioni di farmacodinamica (PD) sono stati raccolti dalla prima dose del farmaco sperimentale al giorno 1 e al giorno 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 e 295 fino all'ultima dose al giorno 365 e dopo la titolazione (almeno 3 giorni dopo aggiustamento della dose) se necessario, fino a 365 giorni.
I campioni di farmacodinamica (PD) sono stati raccolti dalla prima dose del farmaco sperimentale al giorno 1 e al giorno 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 e 295 fino all'ultima dose al giorno 365 e dopo la titolazione (almeno 3 giorni dopo aggiustamento della dose) se necessario, fino a 365 giorni.
Misurazione centrale del tempo di trombina diluito (dTT) alla visita 3 (dopo almeno sei dosi consecutive di dabigatran etexilato (DE))
Lasso di tempo: Alla visita 3 (giorno 4 dopo la prima dose del farmaco di prova)
Alla visita 3 (giorno 4 dopo la prima dose del farmaco di prova)
Misurazione centrale del tempo di trombina diluito (dTT) dopo la titolazione (dopo almeno 3 giorni dopo qualsiasi aggiustamento della dose di dabigatran etexilato (DE))
Lasso di tempo: I valori dTT sono stati raccolti al giorno 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 e 295 fino all'ultima dose al giorno 365 e dopo la titolazione (almeno 3 giorni dopo l'aggiustamento della dose) se necessario, fino a 365 giorni.
I valori dTT sono stati raccolti al giorno 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 e 295 fino all'ultima dose al giorno 365 e dopo la titolazione (almeno 3 giorni dopo l'aggiustamento della dose) se necessario, fino a 365 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.108
  • 2014-000583-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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