Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo eteksylanu dabigatranu w zapobieganiu zakrzepom krwi u dzieci

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, jednoramienne, prospektywne kohortowe badanie bezpieczeństwa eteksylanu dabigatranu w profilaktyce wtórnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dzieci w wieku od 0 do mniej niż 18 lat

To otwarte, jednoramienne prospektywne badanie kohortowe oceni bezpieczeństwo eteksylanu dabigatranu we wtórnej prewencji żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dzieci i młodzieży. W konkursie mogą wziąć udział dzieci w wieku od 0 do mniej niż 18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13059-740
        • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
      • Campinas, Brazylia, 13083970
        • Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Sao Paulo, Brazylia, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - IOP / GRAAC - UNIFESP
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 61300
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen - Lochotin, Czechy, 304 60
        • University Hospital Plzen, Plzen-Lochotin
      • Prague, Czechy, 15006
        • University Hospital Motol
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420138
        • Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Science Res.Instit.CV Diseases,Scientific Res.Dept,Kemerovo
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Morozovskaya Children Clin.Hosp.,Haematological Dept, Moscow
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125373
        • Child.CityClin.Hos.na.ZA Bashlyaeva MoscowHealth Dep,Cardiol
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Univ.Ministry of Healthcare RF
      • Tyument, Federacja Rosyjska, 625023
        • Reg Clin.Hosp.#1,Healthcare Tyumen Region,Cardiovas.Surgery
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450106
        • State Budget Healthcare Institution "Republican children's clinical hospital"
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620134
        • Childr.CityClin.Hos#9,pediatric&Neonatal Neurol.Ekaterinburg
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • HOP Timone
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Indyk, 7058
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Istanbul Saglik Bilimleri Uni. Kanuni Sultan Suleyman EAH
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hematolojisi Bilim Dali
      • Konya, Indyk, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Montreal, Ontario, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Children Intensive Care Hosp,Anaesthesiology Dept,Vilnius
  • Meksyk
      • Mexico DF, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegia, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1083
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Universitäts-Kinderspital
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 171 65
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
        • Reg.Children Hosp.Dnipropetrovsk
      • Lviv, Ukraina, 79035
        • Western Ukrainian Spec.Children Med.Center,Lviv
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Reg.Children Hosp,Vinnytsia
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University Debrecen Hospital
  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Włochy, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
      • Roma, Włochy, 00161
        • Università degli Studi "La Sapienza"
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 0 do mniej niż 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Wcześniej udokumentowane obiektywne rozpoznanie ŻChZZ, po której następuje ukończony kurs wstępnego leczenia ŻChZZ przez co najmniej 3 miesiące (w przypadku VKA – zamierzony INR między 2 a 3) lub ukończone leczenie badane (tj. osiągnął Wizyta 8) w 1160.106 test. Pacjenci, którzy w fazie leczenia 1160.106 z jakiegokolwiek powodu zmieniono grupę z eteksylanu dabigatranu na grupę SOC, nie kwalifikują się do tego badania.
  • Obecność nierozwiązanego klinicznego czynnika ryzyka wymagającego dalszego leczenia przeciwkrzepliwego w celu wtórnej prewencji ŻChZZ (np. centralna linia żylna, choroba podstawowa, trombofilia itp.)
  • Pisemny formularz świadomej zgody (ICF) dostarczony przez rodzica lub opiekuna prawnego pacjenta oraz zgoda udzielona przez pacjenta (jeśli dotyczy) w momencie podpisania ICF zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 50 ml/min/1,73 m^2 przy użyciu wzoru Schwartza) lub konieczność dializy. Ponowne badanie eGFR w okresie przesiewowym jest dozwolone (jednorazowo).
  • Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Osoby z protezą zastawki serca wymagające antykoagulacji.
  • Choroba wątroby: czynna choroba wątroby, w tym znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub przetrwała aminotransferaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza zasadowa (AP) > 3 × górna granica normy (GGN) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety, u których wystąpiła pierwsza miesiączka i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania i/lub nie zgadzają się na wykonanie testów ciążowych wymaganych przez niniejszy protokół
  • Pacjenci w wieku od 0 do < 2 lat z wiekiem ciążowym w chwili urodzenia < 37 tygodni lub z masą ciała poniżej 3 centyla
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 80 g/l) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 80 x 109/l) podczas badania przesiewowego. Transfuzje w okresie przesiewowym są dozwolone pod warunkiem uzyskania zadowalającego poziomu hemoglobiny lub płytek krwi przed wizytą 2
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki ograniczone przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni przed skriningiem, z wyjątkiem pacjentów, którzy ukończyli okres leczenia (do Wizyty 8) w 1160.106 test
  • Pacjenci uczuleni/wrażliwi na jakikolwiek składnik badanego leku, w tym na rozpuszczalnik
  • Pacjenci lub rodzice/opiekunowie prawni uznani za niewiarygodnych do udziału w badaniu na podstawie oceny badacza lub jakikolwiek stan, który stanowiłby zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta na podstawie oceny badacza
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eteksylan dabigatranu
Lek: eteksylan dabigatranu
Odpowiednia dla wieku i masy ciała dawka kapsułki (połączenie kapsułek 50 mg, 75 mg i 110 mg) lub peletek lub płynnej postaci doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolne od zdarzeń prawdopodobieństwo nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W miesiącu 6 (tydzień 26) i 12 (tydzień 52) okresu leczenia

Wolne od zdarzeń prawdopodobieństwo pierwszego nawrotu ŻChZZ określono na podstawie estymacji Kaplana-Meiera z 95% przedziałami ufności (CI) po 6 i 12 miesiącach.

Pacjenci, którzy nie doświadczyli nawrotu ŻChZZ w czasie analizy, wcześnie wycofali się z badania, nie zostali objęci obserwacją lub zmarli z przyczyn niezwiązanych z ŻChZZ, zostali uznani za niezdarzenia i ocenzurowani. Okres leczenia wynosił od pierwszego podania DE do 3 dni okresu efektu resztkowego po ostatnim podaniu DE.
W miesiącu 6 (tydzień 26) i 12 (tydzień 52) okresu leczenia
Wolne od zdarzeń Prawdopodobieństwo poważnych lub mniejszych (w tym istotnych klinicznie innych niż poważne (CRNM)) zdarzeń krwawienia po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W 6. miesiącu (26. tydzień) i 12. miesiącu (52. tydzień) okresu leczenia

Prawdopodobieństwo wystąpienia poważnego lub niewielkiego krwawienia (w tym CRNM) bez zdarzenia zostało określone na podstawie estymacji Kaplana-Meiera z 95% przedziałami ufności (CI) po 6 i 12 miesiącach.

Pacjenci, u których w czasie analizy nie wystąpiło większe lub mniejsze (w tym CRNM) krwawienie, którzy przedwcześnie wycofali się z badania, nie mogli uczestniczyć w obserwacji lub zmarli z przyczyny niezwiązanej z krwawieniem, byli uznawani za pacjentów, u których nie wystąpiły zdarzenia i cenzurowane. Okres leczenia wynosił od pierwszego podania DE do 3 dni okresu efektu resztkowego po ostatnim podaniu DE.
W 6. miesiącu (26. tydzień) i 12. miesiącu (52. tydzień) okresu leczenia
Wolne od zdarzeń prawdopodobieństwo zgonu ogólnego i związanego ze zdarzeniami zakrzepowymi lub zakrzepowo-zatorowymi po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W miesiącu 6 (tydzień 26) i 12 (tydzień 52) okresu leczenia

Całkowite prawdopodobieństwo zgonu bez zdarzeń i związane ze zdarzeniami zakrzepowymi lub zakrzepowo-zatorowymi określono na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera z 95% przedziałami ufności (CI) po 6 i 12 miesiącach.

Pacjenci, którzy nie doświadczyli ogólnej śmiertelności i byli związani z incydentami zakrzepowymi lub zakrzepowo-zatorowymi w czasie analizy, wcześnie wycofali się z badania, zostali utraconi z obserwacji, zostali uznani za niezdarzających się i ocenzurowani. Okres leczenia wynosił od pierwszego podania DE do 3 dni okresu efektu resztkowego po ostatnim podaniu DE.
W miesiącu 6 (tydzień 26) i 12 (tydzień 52) okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolne od zdarzeń prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu pozakrzepowego (PTS) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W miesiącu 6 (tydzień 26) i 12 (tydzień 52) okresu leczenia
Wolne od zdarzeń prawdopodobieństwo wystąpienia PTS zostało określone na podstawie estymacji Kaplana-Meiera z 95% przedziałami ufności (CI) po 6 i 12 miesiącach. Pacjenci, którzy nie doświadczyli PTS w czasie analizy, wcześnie wycofali się z badania, zostali utraconi z obserwacji lub zmarli z przyczyn niezwiązanych z PTS, zostali uznani za niezdarzenia i ocenzurowani. Okres leczenia wynosił od pierwszego podania DE do 3 dni okresu efektu resztkowego po ostatnim podaniu DE.
W miesiącu 6 (tydzień 26) i 12 (tydzień 52) okresu leczenia
Odsetek uczestników z dostosowaniem dawki eteksylanu dabigatranu (DE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania DE do 3 dni okresu efektu resztkowego po ostatnim podaniu DE, do 52 tygodni + 3 dni
Odsetek uczestników z dostosowaniem dawki eteksylanu dabigatranu w okresie leczenia. Okres leczenia wynosił od pierwszego podania DE do 3 dni okresu efektu resztkowego po ostatnim podaniu DE.
Od pierwszego podania DE do 3 dni okresu efektu resztkowego po ostatnim podaniu DE, do 52 tygodni + 3 dni
Centralny pomiar czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) podczas wizyty 3 (po co najmniej sześciu kolejnych dawkach eteksylanu dabigatranu (DE))
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (dzień 4 po pierwszej dawce leku próbnego)
Podczas wizyty 3 (dzień 4 po pierwszej dawce leku próbnego)
Centralny pomiar czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) po dostosowaniu dawki (po co najmniej 3 dniach od dostosowania dawki eteksylanu dabigatranu (DE))
Ramy czasowe: Próbki farmakodynamiczne (PD) pobierano od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 i dniu 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 i 295 do ostatniej dawki w dniu 365 i po dostosowaniu dawki (co najmniej 3 dni po dostosowanie dawki) w razie potrzeby, do 365 dni.
Próbki farmakodynamiczne (PD) pobierano od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 i dniu 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 i 295 do ostatniej dawki w dniu 365 i po dostosowaniu dawki (co najmniej 3 dni po dostosowanie dawki) w razie potrzeby, do 365 dni.
Centralny pomiar czasu krzepnięcia ekaryny (ECT) podczas wizyty 3 (po co najmniej sześciu kolejnych dawkach eteksylanu dabigatranu (DE))
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (dzień 4 po pierwszej dawce leku próbnego)
Podczas wizyty 3 (dzień 4 po pierwszej dawce leku próbnego)
Centralny pomiar czasu krzepnięcia ekaryny (ECT) po dostosowaniu dawki (po co najmniej 3 dniach od dostosowania dawki eteksylanu dabigatranu (DE))
Ramy czasowe: Próbki farmakodynamiczne (PD) pobierano od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 i dniu 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 i 295 do ostatniej dawki w dniu 365 i po dostosowaniu dawki (co najmniej 3 dni po dostosowanie dawki) w razie potrzeby, do 365 dni.
Próbki farmakodynamiczne (PD) pobierano od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 i dniu 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 i 295 do ostatniej dawki w dniu 365 i po dostosowaniu dawki (co najmniej 3 dni po dostosowanie dawki) w razie potrzeby, do 365 dni.
Centralny pomiar czasu trombinowego po rozcieńczeniu (dTT) podczas wizyty 3 (po co najmniej sześciu kolejnych dawkach eteksylanu dabigatranu (DE))
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (dzień 4 po pierwszej dawce leku próbnego)
Podczas wizyty 3 (dzień 4 po pierwszej dawce leku próbnego)
Centralny pomiar czasu trombinowego po rozcieńczeniu (dTT) po dostosowaniu dawki (po co najmniej 3 dniach od dostosowania dawki eteksylanu dabigatranu (DE))
Ramy czasowe: Wartości dTT zbierano w dniach 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 i 295 do ostatniej dawki w dniu 365 i po dostosowaniu dawki (co najmniej 3 dni po dostosowaniu dawki), jeśli to konieczne, do 365 dni.
Wartości dTT zbierano w dniach 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 i 295 do ostatniej dawki w dniu 365 i po dostosowaniu dawki (co najmniej 3 dni po dostosowaniu dawki), jeśli to konieczne, do 365 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.108
  • 2014-000583-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj