Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet av Dabigatran Etexilat i forebygging av blodpropp hos barn

29. mai 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Open Label, enarmssikkerhet, prospektiv kohortstudie av Dabigatran Etexilat for sekundær forebygging av venøs tromboembolisme hos barn fra 0 til mindre enn 18 år

Denne åpne, enkeltarms prospektive kohortstudien vil vurdere sikkerheten til dabigatran etexilat i sekundær forebygging av venøs tromboemboli hos pediatriske pasienter. Barn fra 0 til under 18 år vil være kvalifisert til å delta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13059-740
        • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
      • Campinas, Brasil, 13083970
        • Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - IOP / GRAAC - UNIFESP
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Montreal, Ontario, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420138
        • Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Science Res.Instit.CV Diseases,Scientific Res.Dept,Kemerovo
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Morozovskaya Children Clin.Hosp.,Haematological Dept, Moscow
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125373
        • Child.CityClin.Hos.na.ZA Bashlyaeva MoscowHealth Dep,Cardiol
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Univ.Ministry of Healthcare RF
      • Tyument, Den russiske føderasjonen, 625023
        • Reg Clin.Hosp.#1,Healthcare Tyumen Region,Cardiovas.Surgery
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450106
        • State Budget Healthcare Institution "Republican children's clinical hospital"
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620134
        • Childr.CityClin.Hos#9,pediatric&Neonatal Neurol.Ekaterinburg
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1083
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • HOP Timone
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italia, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
      • Roma, Italia, 00161
        • Università degli Studi "La Sapienza"
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Children Intensive Care Hosp,Anaesthesiology Dept,Vilnius
  • Mexico
      • Mexico DF, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norge, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8032
        • Universitäts-Kinderspital
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 65
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 61300
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen - Lochotin, Tsjekkia, 304 60
        • University Hospital Plzen, Plzen-Lochotin
      • Prague, Tsjekkia, 15006
        • University Hospital Motol
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Tyrkia, 7058
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Istanbul Saglik Bilimleri Uni. Kanuni Sultan Suleyman EAH
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hematolojisi Bilim Dali
      • Konya, Tyrkia, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
        • Reg.Children Hosp.Dnipropetrovsk
      • Lviv, Ukraina, 79035
        • Western Ukrainian Spec.Children Med.Center,Lviv
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Reg.Children Hosp,Vinnytsia
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University Debrecen Hospital
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 0 til under 18 år på tidspunktet for informert samtykke/samtykke
  • Tidligere dokumentert objektiv diagnose av VTE, etterfulgt av fullført kur med innledende VTE-behandling i minst 3 måneder (i tilfelle VKA - tiltenkt INR mellom 2 og 3) eller fullført studiebehandling (dvs. nådde besøk 8) i 1160.106 prøve. Pasienter, som under behandlingsfasen av 1160.106 studien ble byttet fra dabigatran etexilat til SOC-armen uansett årsak, er ikke kvalifisert for denne studien.
  • Tilstedeværelse av en uløst klinisk risikofaktor som krever ytterligere antikoagulasjon for sekundær VTE-forebygging (f. sentral venelinje, underliggende sykdom, trombofili, etc.)
  • Skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) gitt av pasientens forelder eller verge og samtykke gitt av pasienten (hvis aktuelt) på tidspunktet for ICF-signaturen i henhold til lokale forskrifter.
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander forbundet med økt risiko for blødning
  • Nyresvikt (eGFR < 50 ml/min/1,73 m^2 ved bruk av Schwartz-formelen) eller krav om dialyse. eGFR-testing i løpet av screeningsperioden er tillatt (en gang).
  • Aktiv infeksiøs endokarditt
  • Personer med hjerteklaffprotese som krever antikoagulasjon.
  • Leversykdom: Aktiv leversykdom, inkludert kjent aktiv hepatitt A, B eller C eller vedvarende alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase (AP) > 3 × øvre normalgrense (ULN) innen 3 måneder etter screening
  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinner som har nådd menarche og ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode, eller som ikke planlegger å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien og/eller ikke godtar å følge graviditetstesting som kreves av denne protokollen
  • Pasienter i aldersgruppe 0 til < 2 år med svangerskapsalder ved fødsel < 37 uker eller med kroppsvekt lavere enn 3. persentil
  • Anemi (hemoglobin < 80g/L) eller trombocytopeni (blodplateantall < 80 x 109/L) ved screening. Transfusjoner i løpet av screeningsperioden er tillatt, forutsatt at et tilfredsstillende hemoglobin- eller blodplatenivå er oppnådd før besøk 2
  • Pasienter som har tatt begrenset medisin før første dose med studiemedisin
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel de siste 30 dagene før screening, bortsett fra pasienter som har fullført behandlingsperioden (opptil besøk 8) i 1160.106 prøve
  • Pasienter som er allergiske/sensitive overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen, inkludert løsemiddel
  • Pasienter eller foreldre/foresatte anses upålitelige til å delta i rettssaken i henhold til etterforskerens vurdering eller enhver tilstand som vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for pasienten basert på etterforskerens vurdering
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dabigatran eteksilat
Legemiddel: dabigatran eteksilat
Alder og vekt passende kapseldose (kombinasjon av 50 mg, 75 mg og 110 mg kapsler) eller pellets eller oral flytende formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri sannsynlighet for tilbakefall av venøs tromboembolisme (VTE) ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved måned 6 (uke 26) og 12 (uke 52) av behandlingsperioden

Den hendelsesfrie sannsynligheten for første tilbakefall av VTE ble gitt av Kaplan-Meier-estimering med 95 % konfidensintervaller (CI) ved 6 og 12 måneder.

Pasienter som ikke opplevde tilbakevendende VTE på analysetidspunktet, falt ut av studien tidlig, gikk tapt for oppfølging eller hadde dødd av ikke-VTE-relatert årsak, ble ansett som ikke-hendelser og sensurert. På behandlingsperioden var fra første DE-administrasjon til 3 dager med resteffektperiode etter siste DE-administrasjon.
Ved måned 6 (uke 26) og 12 (uke 52) av behandlingsperioden
Hendelsesfri sannsynlighet for større eller mindre (inkludert klinisk relevante ikke-større (CRNM)) blødningshendelser ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved måned 6 (uke 26) og måned 12 (uke 52) av behandlingsperioden

Den hendelsesfrie sannsynligheten for større eller mindre (inkludert CRNM) blødningshendelser ble gitt ved Kaplan-Meier-estimering med 95 % konfidensintervaller (CI) ved 6 og 12 måneder.

Pasienter som ikke opplevde større eller mindre (inkludert CRNM) blødningshendelser på analysetidspunktet, falt ut av studien tidlig, var tapt for oppfølging eller hadde dødd av ikke-blødningsrelatert årsak, ble ansett som ikke-hendelser og sensurert. På behandlingsperioden var fra første DE-administrasjon til 3 dager med resteffektperiode etter siste DE-administrasjon.
Ved måned 6 (uke 26) og måned 12 (uke 52) av behandlingsperioden
Hendelsesfri sannsynlighet for dødelighet totalt sett og relatert til trombotiske eller tromboemboliske hendelser ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved måned 6 (uke 26) og 12 (uke 52) av behandlingsperioden

Den hendelsesfrie sannsynligheten for dødelighet totalt sett og relatert til trombotiske eller tromboemboliske hendelser ble gitt ved Kaplan-Meier-estimering med 95 % konfidensintervaller (CI) ved 6 og 12 måneder.

Pasienter som ikke opplevde dødelighet totalt og relatert til trombotiske eller tromboemboliske hendelser på analysetidspunktet, falt ut av studien tidlig, gikk tapt for oppfølging, ble ansett som ikke-hendelser og sensurert. På behandlingsperioden var fra første DE-administrasjon til 3 dager med resteffektperiode etter siste DE-administrasjon.
Ved måned 6 (uke 26) og 12 (uke 52) av behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri sannsynlighet for forekomst av posttrombotisk syndrom (PTS) ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved måned 6 (uke 26) og 12 (uke 52) av behandlingsperioden
Den hendelsesfrie sannsynligheten for PTS ble gitt av Kaplan-Meier-estimering med 95 % konfidensintervaller (CI) ved 6 og 12 måneder. Pasienter som ikke opplevde PTS på analysetidspunktet, falt ut av studien tidlig, var tapt for oppfølging eller hadde dødd av ikke-PTS-relatert årsak, ble ansett som ikke-hendelser og sensurert. På behandlingsperioden var fra første DE-administrasjon til 3 dager med resteffektperiode etter siste DE-administrasjon.
Ved måned 6 (uke 26) og 12 (uke 52) av behandlingsperioden
Prosentandel av deltakere med Dabigatran Etexilat (DE) dosejusteringer i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første DE-administrasjon til 3 dager med resteffektperiode etter siste DE-administrasjon, opptil 52 uker + 3 dager
Andel deltakere med dosejusteringer av dabigatran etexilat i løpet av behandlingsperioden. På behandlingsperioden var fra første DE-administrasjon til 3 dager med resteffektperiode etter siste DE-administrasjon.
Fra første DE-administrasjon til 3 dager med resteffektperiode etter siste DE-administrasjon, opptil 52 uker + 3 dager
Sentral måling av aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ved besøk 3 (etter minst seks påfølgende doser av Dabigatran Etexilat (DE))
Tidsramme: Ved besøk 3 (dag 4 etter første dose med prøvemedisin)
Ved besøk 3 (dag 4 etter første dose med prøvemedisin)
Sentral måling av aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ved posttitrering (etter minst 3 dager etter en eventuell Dabigatran Etexilat (DE) dosejustering)
Tidsramme: Farmakodynamikk (PD)-prøver ble samlet inn fra første dose med prøvemedisin på dag 1 og dag 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 og 295 til siste dose på dag 365 og ved posttitrering (minst 3 dager etter). dosejustering) om nødvendig, opptil 365 dager.
Farmakodynamikk (PD)-prøver ble samlet inn fra første dose med prøvemedisin på dag 1 og dag 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 og 295 til siste dose på dag 365 og ved posttitrering (minst 3 dager etter). dosejustering) om nødvendig, opptil 365 dager.
Sentral måling av Ecarin-koaguleringstid (ECT) ved besøk 3 (etter minst seks påfølgende doser av Dabigatran Etexilat (DE))
Tidsramme: Ved besøk 3 (dag 4 etter første dose med prøvemedisin)
Ved besøk 3 (dag 4 etter første dose med prøvemedisin)
Sentral måling av Ecarin-koaguleringstid (ECT) ved ettertitrering (etter minst 3 dager etter en eventuell Dabigatran Etexilat (DE) dosejustering)
Tidsramme: Farmakodynamikk (PD)-prøver ble samlet inn fra første dose med prøvemedisin på dag 1 og dag 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 og 295 til siste dose på dag 365 og ved posttitrering (minst 3 dager etter). dosejustering) om nødvendig, opptil 365 dager.
Farmakodynamikk (PD)-prøver ble samlet inn fra første dose med prøvemedisin på dag 1 og dag 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 og 295 til siste dose på dag 365 og ved posttitrering (minst 3 dager etter). dosejustering) om nødvendig, opptil 365 dager.
Sentral måling av fortynnet trombintid (dTT) ved besøk 3 (etter minst seks påfølgende doser av Dabigatran Etexilat (DE))
Tidsramme: Ved besøk 3 (dag 4 etter første dose med prøvemedisin)
Ved besøk 3 (dag 4 etter første dose med prøvemedisin)
Sentral måling av fortynnet trombintid (dTT) ved posttitrering (etter minst 3 dager etter eventuell Dabigatran Etexilat (DE) dosejustering)
Tidsramme: dTT-verdier ble samlet på dag 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 og 295 til siste dose på dag 365 og ved posttitrering (minst 3 dager etter dosejustering) om nødvendig, opptil 365 dager.
dTT-verdier ble samlet på dag 4, 22, 43, 85, 127, 183, 239 og 295 til siste dose på dag 365 og ved posttitrering (minst 3 dager etter dosejustering) om nødvendig, opptil 365 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.108
  • 2014-000583-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dabigatran eteksilat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere