BiClamp 镊子在肝切除术中的实用性：一项随机临床试验
2017年5月6日 更新者：xpgeng、The Second Hospital of Anhui Medical University
BiClamp 镊子肝横切与肝切除术中的钳夹挤压技术：一项随机临床试验
本研究的目的是比较 BiClamp 钳肝切除术和钳压技术在择期肝切除术中进行实质横切的短期和长期疗效。
研究概览
详细说明
背景：肝横切过程中的失血和输血需求已显示与较高的发病率和死亡率以及较差的预后相关。 为了减少术中失血，已经开发了各种肝实质横断装置。 然而，到目前为止，还没有随机对照试验评估肝脏横断过程中 BiClamp 钳的技术。 本研究的目的是评估 BiClamp 镊子横断术与钳夹挤压技术相比对肝切除术患者的安全性和有效性。
干预：选择100例在安徽医科大学接受肝切除术的肝胆疾病患者，分为BiClamp钳肝切除组和钳夹肝切除组，每组50例。
结果：
- 临床数据包括：肝横断失血量、总失血量、输血情况、住院时间、发病率、死亡率、胆漏、术后肝功能、肝横断时间、手术时间、切缘、是否需要门静脉试夹。
- 统计学方法：采用组t检验、单变量/多变量分析、逻辑回归分析、混合线性回归和Cox生存分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，18岁以上
- 因某些良性或恶性肝胆疾病计划接受肝切除术的患者
- Child-Pugh A 或 B 级肝功能
- 基于术前影像学的 BiClamp 钳肝切除术和钳压术是可行的
- 肿瘤无侵犯主静脉、肝动静脉及大下腔静脉
- 无肝外转移
- 自愿参与研究，并知情同意。
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 > 65 岁，孕妇或哺乳期妇女
- 术前肝功能评估：Child-Pugh C级
- 腹腔镜肝切除术
- 肝外转移
- 肿瘤侵犯主静脉、肝动静脉和大下腔静脉
- 患者拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：钳压技术
肝切除术中常规钳夹技术无 BiClamp 钳辅助的肝脏横断
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单极电子刀和血管钳肝切除术中的肝脏横断，但没有 BiClamp 钳
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实验性的：BiClamp 钳肝切除术
BiClamp 钳是一种用于开放手术的可重复使用的双极密封器械，在本研究中被随机分配到 BiClamp 钳肝切除术组的所有患者中统一使用。
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BiClamp 钳肝切除术中的肝脏横断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总失血量
大体时间：预计平均 80 分钟
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手术过程中失血。
计算从手术开始到结束的失血量 失血量是根据减去冲洗液后的抽吸量和横断时使用的浸湿纱布的重量来测量的
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预计平均 80 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：90天
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90天
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死亡
大体时间：90天
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手术死亡率定义为手术期间因并发症导致的任何死亡
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90天
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肝横切时间
大体时间：预计平均 40 分钟
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肝横切时间从肝切除开始到结束计算
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预计平均 40 分钟
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胆漏
大体时间：90天
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胆漏根据国际肝脏外科研究组 (ISGLS) 的定义和分级系统进行记录
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90天
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术后住院时间
大体时间：预计平均 12 天
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从手术日到出院日的时间
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预计平均 12 天
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需要输血的参与者人数
大体时间：2天
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记录术中和术后直至术后 48 小时的输血情况
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2天
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总胆红素
大体时间：术后第3天
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术后第3天血清总胆红素(umol/L)
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术后第3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geng Xiaoping、The Second Hospital of Anhui Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kooby DA, Stockman J, Ben-Porat L, Gonen M, Jarnagin WR, Dematteo RP, Tuorto S, Wuest D, Blumgart LH, Fong Y. Influence of transfusions on perioperative and long-term outcome in patients following hepatic resection for colorectal metastases. Ann Surg. 2003 Jun;237(6):860-9; discussion 869-70. doi: 10.1097/01.SLA.0000072371.95588.DA.
- Gurusamy KS, Pamecha V, Sharma D, Davidson BR. Techniques for liver parenchymal transection in liver resection. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD006880. doi: 10.1002/14651858.CD006880.pub2.
- Itoh S, Fukuzawa K, Shitomi Y, Okamoto M, Kinoshita T, Taketomi A, Shirabe K, Wakasugi K, Maehara Y. Impact of the VIO system in hepatic resection for patients with hepatocellular carcinoma. Surg Today. 2012 Dec;42(12):1176-82. doi: 10.1007/s00595-012-0306-6. Epub 2012 Sep 20.
- Chen JM, Geng W, Liu FB, Zhao HC, Xie SX, Hou H, Zhao YJ, Wang GB, Geng XP. BiClamp(R) forcep liver transection versus clamp crushing technique for liver resection: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 30;16:201. doi: 10.1186/s13063-015-0722-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月21日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月6日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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