Utilidad de las pinzas BiClamp para la resección hepática: un ensayo clínico aleatorizado
6 de mayo de 2017 actualizado por: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University
BiClamp Forceps Transección hepática versus técnica de aplastamiento con pinzas en resecciones hepáticas: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar la eficacia a corto y largo plazo de la hepatectomía con fórceps BiClamp y la técnica de pinzamiento para la sección parenquimatosa durante la resección hepática electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La pérdida de sangre y la necesidad de transfusiones de sangre durante la sección hepática han demostrado estar correlacionadas con mayores tasas de morbilidad y mortalidad y con peor pronóstico. Se han desarrollado varios dispositivos de transección del parénquima hepático con el fin de reducir la pérdida de sangre intraoperatoria. Sin embargo, hasta el momento no existe ningún ensayo controlado aleatorio que evalúe la técnica de las pinzas BiClamp durante la sección hepática. El objetivo del presente estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de la transección con fórceps BiClamp en comparación con la técnica de aplastamiento con pinzas en pacientes a los que se les ofreció una resección hepática.
Intervención: Cien pacientes con enfermedad hepatobiliar que necesitan someterse a una hepatectomía en la universidad médica de Anhui fueron seleccionados y divididos en un grupo de hepatectomía con fórceps BiClamp y un grupo de hepatectomía con pinzas aplastantes, cada grupo contiene 50 casos.
Resultados:
- Los datos clínicos incluyen: pérdida de sangre durante la sección hepática, pérdida total de sangre, transfusión de sangre, estancia hospitalaria, morbilidad, mortalidad, fuga biliar, función hepática posoperatoria, tiempo de sección hepática, tiempo de operación, márgenes de resección, necesidad de pinzamiento portal de prueba.
- Método estadístico: se utilizaron pruebas t de grupos, análisis univariante/multivariante, análisis de regresión logística, regresión lineal mixta y análisis de supervivencia de Cox.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años.
- Pacientes programados para someterse a resección hepática por alguna enfermedad hepatobiliar benigna o maligna
- Función hepática Child-Pugh clase A o B
- La hepatectomía con fórceps BiClamp y el aplastamiento con pinzas son factibles según las imágenes preoperatorias
- Sin invasión tumoral de la vena principal, arteria y vena hepáticas y vena cava inferior mayor
- Sin metástasis extrahepática
- Participación voluntaria en el estudio y consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 65 años, mujeres embarazadas o lactantes
- Evaluación preoperatoria de la función hepática: grado Child-Pugh C
- Hepatectomía laparoscópica
- Metástasis extrahepática
- Invasión tumoral de la vena principal, arteria y vena hepáticas y vena cava inferior mayor
- El paciente se negó a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica de trituración de pinzas
transección del hígado durante la hepatectomía mediante la técnica rutinaria de aplastamiento de pinzas sin ayuda de pinzas BiClamp
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Transección del hígado durante la hepatectomía con bisturí electrónico monopolo y fórceps para vasos sanguíneos, pero sin fórceps BiClamp
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EXPERIMENTAL: Hepatectomía con fórceps BiClamp
El fórceps BiClamp, un instrumento de sellado bipolar reutilizable para uso en cirugía abierta, se empleó uniformemente en todos los pacientes asignados al azar al grupo de hepatectomía con fórceps BiClamp en el presente estudio.
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Transección del hígado durante la hepatectomía con pinzas BiClamp
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 80 minutos
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Pérdida de sangre durante la operación.
La pérdida de sangre se calculó desde el principio hasta el final de la operación. La cantidad de sangre perdida se midió a partir del volumen de succión después de restar los líquidos de enjuague y del peso de las gasas empapadas que se usaron durante la sección.
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un promedio esperado de 80 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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La mortalidad operatoria se definió como cualquier muerte resultante de una complicación durante la cirugía
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90 dias
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Tiempo de transección del hígado
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 40 minutos
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el tiempo de transección hepática se calculó desde el principio hasta el final de la resección hepática
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un promedio esperado de 40 minutos
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Fuga biliar
Periodo de tiempo: 90 dias
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La fuga biliar se documentó de acuerdo con las definiciones y los sistemas de clasificación del International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
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90 dias
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Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 12 días
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Tiempo desde el día de la operación hasta el día del alta
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un promedio esperado de 12 días
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Número de participantes que requieren una transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 2 días
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La administración de transfusiones de sangre está documentada para el período intraoperatorio y postoperatorio hasta 48 horas después de la operación.
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2 días
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Bilirrubina total
Periodo de tiempo: 3 día postoperatorio
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Bilirrubina sérica total en el tercer día postoperatorio (umol/L)
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3 día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geng Xiaoping, The Second Hospital of Anhui Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kooby DA, Stockman J, Ben-Porat L, Gonen M, Jarnagin WR, Dematteo RP, Tuorto S, Wuest D, Blumgart LH, Fong Y. Influence of transfusions on perioperative and long-term outcome in patients following hepatic resection for colorectal metastases. Ann Surg. 2003 Jun;237(6):860-9; discussion 869-70. doi: 10.1097/01.SLA.0000072371.95588.DA.
- Gurusamy KS, Pamecha V, Sharma D, Davidson BR. Techniques for liver parenchymal transection in liver resection. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD006880. doi: 10.1002/14651858.CD006880.pub2.
- Itoh S, Fukuzawa K, Shitomi Y, Okamoto M, Kinoshita T, Taketomi A, Shirabe K, Wakasugi K, Maehara Y. Impact of the VIO system in hepatic resection for patients with hepatocellular carcinoma. Surg Today. 2012 Dec;42(12):1176-82. doi: 10.1007/s00595-012-0306-6. Epub 2012 Sep 20.
- Chen JM, Geng W, Liu FB, Zhao HC, Xie SX, Hou H, Zhao YJ, Wang GB, Geng XP. BiClamp(R) forcep liver transection versus clamp crushing technique for liver resection: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 30;16:201. doi: 10.1186/s13063-015-0722-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ahykdxdefsyy10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: PMID:25925431
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