Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av BiClamp-tång för leverresektion: en randomiserad klinisk prövning

6 maj 2017 uppdaterad av: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

BiClamp pincett levertransektion kontra klämkrossningsteknik vid leverresektioner: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra kortsiktig och långvarig effekt av BiClamp pincett hepatektomi och clamp-crushing teknik för parenkymal transektion under elektiv leverresektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Blodförlust och behovet av blodtransfusioner under levertransektionen har visat sig vara korrelerade med högre sjuklighet och mortalitet och med försämrad prognos. Olika anordningar för leverparenkymal transektion har utvecklats i syfte att minska den intraoperativa blodförlusten. Men för närvarande finns det ingen randomiserad kontrollerad studie som utvärderar tekniken för BiClamp pincett under levertransektionen. Målet med den föreliggande studien var att utvärdera säkerheten och effektiviteten av BiClamp pincett transektion i jämförelse med klämkrossningstekniken hos patienter som erbjuds leverresektion.

Intervention: Hundra patienter med lever och gallsjukdom behöver genomgå hepatektomi vid Anhui medicinska universitet valdes ut och delades in i BiClamp pincett hepatektomi grupp och clamp-crushing hepatektomi grupp, varje grupp innehåller 50 fall.

Resultat:

  1. Kliniska data inkluderar: blodförlust under levertransektion, total blodförlust, blodtransfusion, sjukhusvistelse, morbiditet, mortalitet, gallvägsläckage, postoperativ leverfunktion, levertransektionstid, operationstid, resektionsmarginaler, behov av portalförsöksklämning.
  2. Statistisk metod: grupper t-test, univariat/multivariat analys, logistisk regressionsanalys, blandad linjär regression och Cox överlevnadsanalys användes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både män och kvinnor, 18 år eller äldre
  • Patienter som är planerade att genomgå leverresektion för någon godartad eller malign lever- och gallsjukdom
  • Child-Pugh klass A eller B leverfunktion
  • BiClamp pincett hepatektomi och clamp-crushing möjlig baserat på preoperativ avbildning
  • Ingen tumörinvasion huvudvenen, leverartären och venen och den stora nedre hålvenen
  • Ingen extrahepatisk metastasering
  • Frivilligt deltagande i studien och informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år eller> 65 år, gravida eller ammande kvinnor
  • Preoperativ leverfunktionsutvärdering: Child-Pugh C-grad
  • Laparoskopisk hepatektomi
  • Extrahepatisk metastasering
  • Tumörinvasion av huvudvenen, leverartären och venen och den stora nedre hålvenen
  • Patienten vägrade att underteckna formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Clamp-Crushing-teknik
levertransektion under hepatektomi med den rutinmässiga klämkrossningstekniska utan BiClamp pincett assisterad
Levertransektion under hepatektomi med monopol elektronisk kniv och blodkärlspincett, men utan BiClamp pincett
EXPERIMENTELL: BiClamp pincett hepatektomi
BiClamp pincett, ett återanvändbart bipolärt förseglingsinstrument för användning vid öppen kirurgi, användes enhetligt i alla patienter som randomiserades till BiClamp pincett hepatektomigrupp i denna studie.
levertransektion under hepatektomi med BiClamp pincett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala blodförlusten
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 80 minuter
Blodförlust under operation. Blodförlust beräknades från början till slutet av operationen. Mängden blodförlust mättes från sugvolymen efter subtraktion av sköljvätskor och från vikten av blötlagda gasvävar som användes under tvärsnittet
ett förväntat genomsnitt på 80 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Operativ mortalitet definierades som varje dödsfall till följd av en komplikation under operationen
90 dagar
Levertransektionstid
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 40 minuter
levertransektionstiden beräknades från början till slutet av leverresektionen
ett förväntat genomsnitt på 40 minuter
Gallläckage
Tidsram: 90 dagar
Gallläckage dokumenterades i linje med International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) definitioner och graderingssystem
90 dagar
Varaktighet för postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Tid från driftdag till utskrivningsdag
ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Antal deltagare som behöver en blodtransfusion
Tidsram: 2 dagar
Administrering av blodtransfusioner dokumenteras för den intraoperativa och postoperativa perioden fram till 48 timmar postoperativt
2 dagar
Totalt bilirubin
Tidsram: 3 postoperativa dag
totalt serumbilirubin tre dagar efter operationen (umol/l)
3 postoperativa dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Geng Xiaoping, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: PMID:25925431

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera