- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02197481
Användbarheten av BiClamp-tång för leverresektion: en randomiserad klinisk prövning
BiClamp pincett levertransektion kontra klämkrossningsteknik vid leverresektioner: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Blodförlust och behovet av blodtransfusioner under levertransektionen har visat sig vara korrelerade med högre sjuklighet och mortalitet och med försämrad prognos. Olika anordningar för leverparenkymal transektion har utvecklats i syfte att minska den intraoperativa blodförlusten. Men för närvarande finns det ingen randomiserad kontrollerad studie som utvärderar tekniken för BiClamp pincett under levertransektionen. Målet med den föreliggande studien var att utvärdera säkerheten och effektiviteten av BiClamp pincett transektion i jämförelse med klämkrossningstekniken hos patienter som erbjuds leverresektion.
Intervention: Hundra patienter med lever och gallsjukdom behöver genomgå hepatektomi vid Anhui medicinska universitet valdes ut och delades in i BiClamp pincett hepatektomi grupp och clamp-crushing hepatektomi grupp, varje grupp innehåller 50 fall.
Resultat:
- Kliniska data inkluderar: blodförlust under levertransektion, total blodförlust, blodtransfusion, sjukhusvistelse, morbiditet, mortalitet, gallvägsläckage, postoperativ leverfunktion, levertransektionstid, operationstid, resektionsmarginaler, behov av portalförsöksklämning.
- Statistisk metod: grupper t-test, univariat/multivariat analys, logistisk regressionsanalys, blandad linjär regression och Cox överlevnadsanalys användes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både män och kvinnor, 18 år eller äldre
- Patienter som är planerade att genomgå leverresektion för någon godartad eller malign lever- och gallsjukdom
- Child-Pugh klass A eller B leverfunktion
- BiClamp pincett hepatektomi och clamp-crushing möjlig baserat på preoperativ avbildning
- Ingen tumörinvasion huvudvenen, leverartären och venen och den stora nedre hålvenen
- Ingen extrahepatisk metastasering
- Frivilligt deltagande i studien och informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år eller> 65 år, gravida eller ammande kvinnor
- Preoperativ leverfunktionsutvärdering: Child-Pugh C-grad
- Laparoskopisk hepatektomi
- Extrahepatisk metastasering
- Tumörinvasion av huvudvenen, leverartären och venen och den stora nedre hålvenen
- Patienten vägrade att underteckna formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clamp-Crushing-teknik
levertransektion under hepatektomi med den rutinmässiga klämkrossningstekniska utan BiClamp pincett assisterad
|
Levertransektion under hepatektomi med monopol elektronisk kniv och blodkärlspincett, men utan BiClamp pincett
|
|
EXPERIMENTELL: BiClamp pincett hepatektomi
BiClamp pincett, ett återanvändbart bipolärt förseglingsinstrument för användning vid öppen kirurgi, användes enhetligt i alla patienter som randomiserades till BiClamp pincett hepatektomigrupp i denna studie.
|
levertransektion under hepatektomi med BiClamp pincett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala blodförlusten
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 80 minuter
|
Blodförlust under operation.
Blodförlust beräknades från början till slutet av operationen. Mängden blodförlust mättes från sugvolymen efter subtraktion av sköljvätskor och från vikten av blötlagda gasvävar som användes under tvärsnittet
|
ett förväntat genomsnitt på 80 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Operativ mortalitet definierades som varje dödsfall till följd av en komplikation under operationen
|
90 dagar
|
|
Levertransektionstid
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 40 minuter
|
levertransektionstiden beräknades från början till slutet av leverresektionen
|
ett förväntat genomsnitt på 40 minuter
|
|
Gallläckage
Tidsram: 90 dagar
|
Gallläckage dokumenterades i linje med International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) definitioner och graderingssystem
|
90 dagar
|
|
Varaktighet för postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
|
Tid från driftdag till utskrivningsdag
|
ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
|
|
Antal deltagare som behöver en blodtransfusion
Tidsram: 2 dagar
|
Administrering av blodtransfusioner dokumenteras för den intraoperativa och postoperativa perioden fram till 48 timmar postoperativt
|
2 dagar
|
|
Totalt bilirubin
Tidsram: 3 postoperativa dag
|
totalt serumbilirubin tre dagar efter operationen (umol/l)
|
3 postoperativa dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Geng Xiaoping, The Second Hospital of Anhui Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kooby DA, Stockman J, Ben-Porat L, Gonen M, Jarnagin WR, Dematteo RP, Tuorto S, Wuest D, Blumgart LH, Fong Y. Influence of transfusions on perioperative and long-term outcome in patients following hepatic resection for colorectal metastases. Ann Surg. 2003 Jun;237(6):860-9; discussion 869-70. doi: 10.1097/01.SLA.0000072371.95588.DA.
- Gurusamy KS, Pamecha V, Sharma D, Davidson BR. Techniques for liver parenchymal transection in liver resection. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD006880. doi: 10.1002/14651858.CD006880.pub2.
- Itoh S, Fukuzawa K, Shitomi Y, Okamoto M, Kinoshita T, Taketomi A, Shirabe K, Wakasugi K, Maehara Y. Impact of the VIO system in hepatic resection for patients with hepatocellular carcinoma. Surg Today. 2012 Dec;42(12):1176-82. doi: 10.1007/s00595-012-0306-6. Epub 2012 Sep 20.
- Chen JM, Geng W, Liu FB, Zhao HC, Xie SX, Hou H, Zhao YJ, Wang GB, Geng XP. BiClamp(R) forcep liver transection versus clamp crushing technique for liver resection: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 30;16:201. doi: 10.1186/s13063-015-0722-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ahykdxdefsyy10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: PMID:25925431
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .