Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BiClamp-pihtien hyödyllisyys maksaresektioon: satunnaistettu kliininen tutkimus

lauantai 6. toukokuuta 2017 päivittänyt: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

BiClamp-pihdit maksan leikkaus vs. puristinmurskaustekniikka maksaresektioissa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BiClamp-pihdistön hepatektomian ja puristusmurskaustekniikan lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta parenkymaalisen leikkauksen yhteydessä elektiivisen maksaresektion aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Verenhukan ja verensiirtojen tarpeen maksan leikkauksen aikana on osoitettu korreloivan korkeamman sairastuvuuden ja kuolleisuuden sekä huonomman ennusteen kanssa. Erilaisia ​​maksan parenkymaalisen leikkaamisen laitteita on kehitetty vähentämään leikkauksensisäistä verenhukkaa. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa arvioitaisiin BiClamp-pihtien tekniikkaa maksan leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida BiClamp-pihdistön leikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna puristinmurskaustekniikkaan potilailla, joille on tehty maksaresektio.

Interventio: Anhuin lääketieteellisestä yliopistosta valittiin sata potilasta, joilla oli maksan ja sappisairauden maksan poisto, ja jaettiin BiClamp-pihdit maksanpoistoryhmään ja puristusmurskaushepatektomiaryhmään, jokaisessa ryhmässä on 50 tapausta.

Tulokset:

  1. Kliiniset tiedot sisältävät: verenhukkaa maksan leikkauksen aikana, kokonaisverenhukkaa, verensiirtoa, sairaalahoitoa, sairastuvuutta, kuolleisuutta, sapen vuotoa, leikkauksen jälkeistä maksan toimintaa, maksan leikkausaikaa, leikkausaikaa, resektiomarginaalit, portaalin kokeen kiinnityksen tarve.
  2. Tilastollinen menetelmä: ryhmien t-testi, yksimuuttuja/monimuuttuja-analyysi, logistinen regressioanalyysi, sekoitettu lineaarinen regressio ja Coxin eloonjäämisanalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä mies että nainen, 18 vuotta täyttänyt
  • Potilaat, joille on määrä tehdä maksaresektio jonkin hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen hepatobiliaarisen sairauden vuoksi
  • Child-Pugh-luokan A tai B maksan toiminta
  • BiClamp-pihdit maksan poisto ja puristusmurskaus mahdollista leikkausta edeltävän kuvantamisen perusteella
  • Ei kasvaimen tunkeutumista päälaskimoon, maksavaltimoon ja laskimoon sekä suureen alempaan onttolaskimoon
  • Ei ekstrahepaattista etäpesäkettä
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta tai > 65 vuotta, raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Preoperatiivinen maksan toiminnan arviointi: Child-Pugh C -luokka
  • Laparoskopinen hepatektomia
  • Ekstrahepaattinen etäpesäke
  • Kasvaimen tunkeutuminen päälaskimoon, maksavaltimoon ja -laskimoon sekä suureen alempaan onttolaskimoon
  • Potilas kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Puristusmurskaustekniikka
maksan leikkaus hepatektomian aikana rutiininomaisella puristusmurskaustekniikalla ilman BiClamp-pihdit
Menettely: Puristusmurskaustekniikka
Maksan leikkaus hepatektomian aikana monopoliveitsellä ja verisuonipihdillä, mutta ilman BiClamp-pihtiä
KOKEELLISTA: BiClamp pakottaa maksan poiston
BiClamp-pihdit, uudelleen käytettävä bipolaarinen tiivistysinstrumentti käytettäväksi avoimessa leikkauksessa, käytettiin tasaisesti kaikissa potilaissa, jotka satunnaistettiin BiClamp-pihtihepatektomiaryhmään tässä tutkimuksessa.
Laite: BiClamp pihdit
maksan leikkaus hepatektomian aikana BiClamp-pihdeillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen verenhukka
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 80 minuuttia
Veren menetys leikkauksen aikana. Veren menetys laskettiin leikkauksen alusta loppuun Verenhukan määrä mitattiin imutilavuudesta huuhtelunesteiden vähentämisen jälkeen ja läpileikkauksessa käytettyjen liotettujen sideharsojen painosta.
odotettu keskiarvo 80 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Leikkauskuolleisuus määriteltiin kuolemaksi, joka johtui leikkauksen aikaisesta komplikaatiosta
90 päivää
Maksan leikkausaika
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 40 minuuttia
maksan leikkausaika laskettiin maksaresektion alusta loppuun
odotettu keskiarvo 40 minuuttia
Sappivuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
Sappivuoto dokumentoitiin kansainvälisen maksakirurgian tutkimusryhmän (ISGLS) määritelmien ja luokitusjärjestelmien mukaisesti
90 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 12 päivää
Aika käyttöpäivästä purkupäivään
odotettu keskiarvo 12 päivää
Verensiirron vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 päivää
Verensiirtojen antaminen dokumentoidaan intraoperatiivisen ja leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajalta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
2 päivää
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 3 leikkauksen jälkeistä päivää
seerumin kokonaisbilirubiini 3 leikkauksen jälkeisenä päivänä (umol/l)
3 leikkauksen jälkeistä päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Hospital of Anhui Medical University

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Geng Xiaoping, The Second Hospital of Anhui Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ahykdxdefsyy10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID:25925431

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Puristusmurskaustekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa