Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost BiClamp kleští pro resekci jater: Randomizovaná klinická studie

6. května 2017 aktualizováno: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

BiClamp kleštěmi pro transekci jater versus technika drcení pomocí svorky při resekcích jater: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat krátkodobou a dlouhodobou účinnost hepatektomie BiClamp kleštěmi a techniku ​​clamp-crushing pro transekci parenchymu během elektivní resekce jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Krevní ztráta a potřeba krevních transfuzí během jaterní transekce korelují s vyšší morbiditou a mortalitou a se zhoršenou prognózou. Byla vyvinuta různá zařízení pro transekci jaterního parenchymu s cílem snížit intraoperační krevní ztráty. V současnosti však neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící techniku ​​BiClamp kleští během transekce jater. Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost transekce BiClamp kleštěmi ve srovnání s technikou clamp crushing u pacientů, kterým byla nabídnuta resekce jater.

Intervence: Bylo vybráno 100 pacientů s hepatobiliárním onemocněním, kteří potřebují podstoupit hepatektomii na lékařské univerzitě v Anhui a rozděleni do skupiny s hepatektomií pomocí kleští BiClamp a skupiny s hepatektomií s použitím svorky, každá skupina obsahuje 50 případů.

Výsledek:

  1. Klinická data zahrnují: krevní ztrátu během jaterní transekce, celkovou krevní ztrátu, krevní transfuzi, pobyt v nemocnici, morbiditu, mortalitu, únik žluči, pooperační jaterní funkce, dobu transekce jater, operační čas, resekční okraje, nutnost svorkování portálu.
  2. Statistická metoda: byl použit skupinový t-test, jednorozměrná/vícerozměrná analýza, logistická regresní analýza, smíšená lineární regrese a Coxova analýza přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži i ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti plánovaní podstoupit resekci jater pro některé benigní nebo maligní hepatobiliární onemocnění
  • Child-Pugh funkce jater třídy A nebo B
  • Hepatektomie pomocí kleští BiClamp a drcení pomocí svorky je možné na základě předoperačního zobrazení
  • Žádná nádorová invaze do hlavní žíly, jaterní tepny a žíly a hlavní dolní duté žíly
  • Žádné extrahepatální metastázy
  • Dobrovolná účast ve studii a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo> 65 let, těhotné nebo kojící ženy
  • Předoperační hodnocení jaterních funkcí: Child-Pugh C stupeň
  • Laparoskopická hepatektomie
  • Extrahepatální metastázy
  • Nádorová invaze hlavní žíly, jaterní tepny a žíly a hlavní dolní duté žíly
  • Pacient odmítl podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Technika Clamp-Crushing
jaterní transekce během hepatektomie rutinní technikou drcení pomocí svorky bez pomoci kleští BiClamp
Postup: Technika Clamp-Crushing
Transekce jater během hepatektomie monopolním elektronickým nožem a kleštěmi na krevní cévy, ale bez kleští BiClamp
EXPERIMENTÁLNÍ: BiClamp klešťová hepatektomie
Kleště BiClamp, opakovaně použitelný bipolární těsnící nástroj pro použití v otevřené chirurgii, byly v této studii jednotně použity u všech pacientů randomizovaných do skupiny s hepatektomií pomocí kleští BiClamp.
Přístroj: BiClamp kleště
jaterní transekce během hepatektomie BiClamp kleštěmi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta krve
Časové okno: očekávaný průměr 80 ​​minut
Ztráta krve během operace. Krevní ztráta byla počítána od začátku do konce operace Velikost krevní ztráty byla měřena ze sacího objemu po odečtení oplachových tekutin a z hmotnosti namočených gáz, které byly použity při transekci
očekávaný průměr 80 ​​minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 90 dní
90 dní
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Operační mortalita byla definována jako jakékoli úmrtí v důsledku komplikace během operace
90 dní
Doba transekce jater
Časové okno: očekávaný průměr 40 minut
čas jaterní transekce byl počítán od začátku do konce jaterní resekce
očekávaný průměr 40 minut
Biliární únik
Časové okno: 90 dní
Biliární únik byl zdokumentován v souladu s definicemi a klasifikačními systémy Mezinárodní studijní skupiny jaterní chirurgie (ISGLS).
90 dní
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: očekávaný průměr 12 dní
Čas ode dne provozu do dne vybití
očekávaný průměr 12 dní
Počet účastníků vyžadujících krevní transfuzi
Časové okno: 2 dny
Podání krevních transfuzí je dokumentováno pro intraoperační a pooperační období do 48 hodin po operaci
2 dny
Celkový bilirubin
Časové okno: 3 pooperační den
celkový bilirubin v séru 3 pooperační den (umol/l)
3 pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geng Xiaoping, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ahykdxdefsyy10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID:25925431

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technika Clamp-Crushing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit